Theospirex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Theospirex, 20 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Theophyllinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Theospirex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Theospirex
3. Come usare Theospirex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Theospirex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Theospirex e a cosa serve

Theospirex è un medicinale contenente teofillina, che agisce rilassando i muscoli lisci
dei bronchi, dei bronchioli e dei vasi sanguigni e inibendo il rilascio di mediatori cellulari
coinvolti nelle reazioni infiammatorie.
Il medicinale ha inoltre un effetto positivo sulla forza e sulla durata della contrazione del muscolo cardiaco e aumenta l'escrezione urinaria.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli spasmi bronchiali acuti e gravi nelle malattie croniche delle vie respiratorie:

• asma bronchiale, stato asmatico,
• malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC).

Le teofilline non devono essere utilizzate come trattamento di prima scelta nell'asma nei bambini.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Theospirex

Quando non usare il medicinale Theospirex

• se il paziente è allergico alla teofillina, ai derivati della teofillina o ad altri derivati della xantina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha avuto recentemente un infarto miocardico,
• se il paziente è in stato di shock o collasso,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave aritmia cardiaca acuta,
• se il paziente ha una grave malattia epatica,
• se al paziente è stato diagnosticato edema polmonare,
• se il paziente ha una tendenza alle convulsioni,
• se il paziente ha l’epilessia,
• se il bambino ha meno di 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Theospirex, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha ipertensione arteriosa,
• se il paziente ha angina instabile,
• se il paziente ha una tendenza alle aritmie cardiache (inclusi disturbi del ritmo cardiaco con tachicardia),
• se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (malattia del muscolo cardiaco),
• se il paziente ha ipertiroidismo,
• se il paziente ha ulcera gastrica o duodenale,
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale ed epatica,
• se il paziente ha porfiria,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha cuore polmonare,
• se il paziente ha glaucoma,
• se il paziente ha diabete,
• se il paziente ha febbre persistente,
• se il paziente ha infezioni virali,
• se al paziente vengono somministrati contemporaneamente medicinali che rallentano il metabolismo della teofillina (anche nel periodo immediatamente successivo alla loro sospensione).

Il medicinale deve essere usato con cautela durante il periodo di vaccinazione e nei pazienti di età avanzata.
La febbre riduce la velocità di eliminazione della teofillina dall’organismo. In caso di malattia acuta con febbre, potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare intossicazione.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Theospirex non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Informazioni dettagliate sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti sono riportate al punto 3 „Come usare Theospirex”.

Theospirex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, è importante informare del possibile uso dei seguenti medicinali, poiché Theospirex può alterarne l’effetto e aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• Theospirex non deve essere assunto contemporaneamente ad altri preparati contenenti xantine e loro derivati.
• Efedrina. La teofillina intensifica l’effetto dell’efedrina.
• La teofillina intensifica l’effetto dei simpaticomimetici (come salbutamolo, formoterolo) usati nel trattamento delle crisi bronchospastiche, della caffeina e di sostanze simili.
• La teofillina aumenta l’escrezione renale dei sali di litio (usati nel trattamento della mania o della depressione), riducendone l’assorbimento e la concentrazione ematica.
• Glicosidi cardiaci (medicinali che stimolano l’attività cardiaca). Grazie al suo effetto positivo sulla forza e sulla durata della contrazione cardiaca, la teofillina può intensificare l’effetto dei glicosidi cardiaci e causare disturbi di conduzione nel muscolo cardiaco.
• La teofillina può ridurre l’effetto dei farmaci β-adrenolitici (usati, tra l’altro, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), dell’adenosina (usata nei disturbi del ritmo cardiaco), delle benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico, sedativo, ipnotico e anticonvulsivante) e del pancuronio (usato durante l’anestesia generale per facilitare l’intubazione e rilassare i muscoli scheletrici durante gli interventi chirurgici).
• La teofillina intensifica l’effetto dei diuretici.
• Esistono evidenze che nei pazienti che ricevono contemporaneamente chetamina (un anestetico a rapido effetto) possa verificarsi una riduzione della soglia convulsiva.
• L’uso di alogeno (medicinale usato per l’anestesia generale) in pazienti trattati con teofillina può causare gravi aritmie cardiache.

I fumatori presentano concentrazioni ematiche più basse di teofillina.
Nel caso di assunzione di medicinali che influenzano la concentrazione ematica di teofillina, è necessario adeguare opportunamente il dosaggio.
È necessario informare il medico dell’uso di medicinali che possono aumentare l’effetto di Theospirex e il rischio di effetti indesiderati:

• cimetidina (medicinale usato nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale),
• allopurinolo (medicinale che riduce il livello di acido urico nel sangue e nell’urina, inibisce la formazione di calcoli di ossalato nelle vie urinarie e previene il deposito di sali di urato nei muscoli e nei reni),
• antibiotici fluorochinolonici (enoxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). Si raccomanda un controllo frequente della concentrazione ematica di teofillina nei pazienti trattati con questi antibiotici.
• antibiotici macrolidici (eritromicina, claritromicina),
• disulfiram (medicinale usato nel trattamento della dipendenza da alcol),
• estrogeni (ormoni usati, tra l’altro, nella terapia ormonale sostitutiva),
• fluvoxamina (antidepressivo inibitore selettivo del reuptake della serotonina),
• interferone-α (medicinale usato nel trattamento dei tumori),
• isoniazide (medicinale usato nella prevenzione e nel trattamento della tubercolosi),
• metotrexato (medicinale usato nel trattamento dei tumori),
• mexiletina e propafenone (medicinali usati nei disturbi del ritmo cardiaco),
• rofecoxib (medicinale usato nel trattamento del dolore nelle malattie reumatiche),
• propranololo (medicinale usato, tra l’altro, nell’ipertensione arteriosa),
• ticlopidina (medicinale che inibisce l’aggregazione piastrinica e il rilascio di fattori piastrinici della coagulazione, prevenendo la formazione di trombi arteriosi),
• calcio antagonisti (verapamil, diltiazem),
• viloxazina (antidepressivo). In questi casi, il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose di teofillina.

L’alcol aumenta la concentrazione ematica di teofillina; pertanto, durante il trattamento con Theospirex, non si devono assumere bevande alcoliche.
È necessario informare il medico dell’uso di medicinali che possono ridurre l’effetto di Theospirex e diminuirne l’efficacia:

• aminoglutetimide (medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori della prostata),
• carbamazepina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• isoprenalina (medicinale usato nell’asma bronchiale),
• fenobarbital (medicinale antiepilettico),
• fenitoina (medicinale con effetto anticonvulsivante),
• primidone (medicinale antiepilettico),
• rifampicina (medicinale usato nella tubercolosi),
• sucralfato (medicinale usato nell’ulcera gastrica e duodenale),
• sulfipirazone (medicinale che aumenta l’escrezione urinaria di acido urico, usato nella gotta),
• medicinali contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la teofillina viene somministrata contemporaneamente a uno di questi medicinali, il medico potrebbe consigliare un aumento della dose di teofillina.

Theospirex e alimenti e bevande
Una dieta povera di carboidrati (zuccheri) e ricca di proteine, la nutrizione parenterale e l’assunzione eccessiva di carne bovina alla griglia riducono la concentrazione di teofillina nell’organismo e ne indeboliscono l’effetto.
Una dieta ricca di carboidrati e povera di proteine può portare ad un aumento della concentrazione di teofillina nell’organismo, intensificandone l’effetto e aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della teofillina durante la gravidanza, poiché non sono stati condotti studi adeguati.
La teofillina attraversa la barriera placentare e può causare effetti indesiderati nel feto.
La teofillina non deve essere usata durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, la teofillina può essere usata solo se i benefici per la madre superano il rischio per il feto.
Il grado di legame della teofillina alle proteine plasmatiche e il suo clearance possono ridursi durante la gravidanza. Potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
L’uso di teofillina verso la fine della gravidanza può inibire la contrattilità uterina. È necessario monitorare attentamente i neonati esposti alla teofillina negli ultimi stadi della gravidanza per rilevare eventuali sintomi indotti dal farmaco.

Allattamento
Non si deve assumere il medicinale durante l’allattamento.
La teofillina passa nel latte materno e durante l’allattamento può causare effetti indesiderati nei neonati allattati. La sua concentrazione nel latte materno può raggiungere il 60–90% della concentrazione ematica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La teofillina può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È necessario prestare cautela a causa della possibile comparsa di sonnolenza e vertigini.

Theospirex in soluzione per iniezione/per infusione contiene sodio.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1,19 mmol (ovvero 27,31 mg) di sodio. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come utilizzare Theospirex

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Indicazioni generali
Theospirex può essere somministrato per via endovenosa:

• per via endovenosa mediante iniezione lenta (circa 6 minuti/fiala, in una vena adeguatamente grande),
• mediante fleboclisi breve (circa 10 minuti/fiala in un'unica soluzione),
• mediante infusione endovenosa in gocce.

La concentrazione terapeutica della teofillina nel siero è compresa tra 10 e 20 μg/ml (56-112 μmol/l).
La teofillina a concentrazioni superiori a 20 μg/ml (112 μmol/l) può esercitare effetti tossici.
A causa delle notevoli differenze individuali nella farmacocinetica della teofillina e della sua ristretta finestra terapeutica,
la dose deve essere adattata individualmente.
È necessario monitorare la concentrazione sierica della teofillina.
Questa raccomandazione è particolarmente valida nei casi in cui esiste un aumentato rischio di superare
la concentrazione terapeutica, ad esempio in seguito a modifiche della dose o del tipo di preparato utilizzato. Theospirex per somministrazione endovenosa contiene come principio attivo la teofillina, mentre la teofillina per somministrazione endovenosa comunemente utilizzata in altri medicinali è spesso presente sotto forma di complesso con etilendiammina (cosiddetta aminofillina). Sebbene il profilo farmacocinetico dei due medicinali, somministrati in dosi equivalenti (riferite alla teofillina), sembri simile, non si può escludere che la sostituzione di un medicinale con l'altro possa determinare concentrazioni di teofillina leggermente diverse rispetto a quelle riscontrate durante la terapia precedente; pertanto, dopo la sostituzione del medicinale, si raccomanda di determinare la concentrazione di teofillina.
Dosaggio
La dose deve essere calcolata in base alla massa magra corporea (il tessuto adiposo costituisce il 12% nei bambini e il 22% negli adulti), poiché la teofillina non si distribuisce nei tessuti adiposi. La teofillina può essere somministrata mediante fleboclisi intermittente o continua con una velocità di 5-10 mg/minuto, per un periodo non inferiore a un'ora. La teofillina non deve essere somministrata a velocità superiore a 25 mg/minuto.
La concentrazione sierica desiderata, raggiunta con la dose di carico, viene mantenuta mediante una dose di mantenimento basata sulla concentrazione attuale di teofillina nel siero.
La dose totale (la dose si riferisce alla teofillina anidra – 1 fiala = 200 mg di teofillina anidra) deve essere stabilita secondo lo schema seguente:
Pazienti mai trattati in precedenza con teofillina:

Pazienti che non stanno attualmente assumendo altri farmaci contenenti teofillina:

In caso di impossibilità di controllare la concentrazione del farmaco nel sangue, non si deve superare la dose giornaliera, che deve essere calcolata secondo lo schema seguente:
Gruppi di pazienti Dose massima giornaliera
Bambini da 2 a 9 anni 24 mg/kg p.c., non più di 900 mg
Bambini da 10 a 12 anni 20 mg/kg p.c., non più di 900 mg
Bambini da 13 a 16 anni 18 mg/kg p.c., non più di 900 mg
Adulti e adolescenti oltre i 16 anni 13 mg/kg p.c., non più di 900 mg
Bambini sotto i 6 mesi
Il farmaco Theospirex non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 6 mesi di età.
Modalità di somministrazione
Iniezione endovenosa
Iniettare lentamente, per almeno 6 minuti, in una vena adeguatamente grande.
Infusione endovenosa breve
Somministrare per via endovenosa in 20–30 minuti, in 50-100 ml di un’adeguata soluzione per infusione.
Infusione endovenosa gocciolante
Da somministrare in 250 ml di un’adeguata soluzione per infusione. La durata dell’infusione può essere stabilita in base allo schema di dosaggio sopra indicato. Tuttavia, può essere modificata in base alle esigenze individuali.
Nel trattamento dei bambini piccoli, si deve considerare la necessità di ridurre il volume dei liquidi somministrati per infusione.
Dopo l’esecuzione di un’iniezione o di un’infusione, il paziente deve rimanere a riposo, sotto controllo, per un breve periodo di tempo. In caso di informazioni pregresse riguardo alla somministrazione di farmaci contenenti metilxantine o in caso di sospetto di tale somministrazione, l’iniezione o l’infusione devono essere effettuate sotto stretta sorveglianza; in caso di intolleranza, la somministrazione deve essere interrotta.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dal grado di gravità e dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico curante.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del farmaco Theospirex
Sintomi di sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio della teofillina possono manifestarsi quando la sua concentrazione nel siero è superiore a 20 μg/ml e peggiorano con concentrazioni più elevate.
Solitamente, si manifesta prima tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), poi sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, vomito con tracce di sangue, dolori addominali, diarrea), eccitazione del sistema nervoso centrale (agitazione, cefalea, insonnia, vertigini), eccessiva sete, ronzii alle orecchie, palpitazioni e disturbi del ritmo cardiaco. Possono verificarsi sudorazione eccessiva e tremori muscolari.
In caso di sovradosaggio significativo (la concentrazione di teofillina nel plasma è superiore a 25 μg/ml) possono verificarsi convulsioni, insufficienza circolatoria, ipertermia (aumento della temperatura corporea), gravi disturbi del ritmo cardiaco, inclusi aritmie ventricolari, fino all’arresto cardiocircolatorio e alla morte.
Nei pazienti con maggiore sensibilità alla teofillina, sintomi gravi di sovradosaggio possono manifestarsi anche con concentrazioni plasmatiche inferiori a 20 μg/ml.
Trattamento in caso di sovradosaggio
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. In caso di sintomi che mettono in pericolo la vita, è necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza.
In caso di sintomi di sovradosaggio lievi:
Interrompere la somministrazione del farmaco e determinare la concentrazione di teofillina nel plasma. Se il trattamento viene ripreso, la dose deve essere adeguatamente ridotta.
Se compaiono sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio agitazione e convulsioni):

• somministrare per via endovenosa diazepam 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo, con un massimo di 15 mg.

Se i sintomi di sovradosaggio sono potenzialmente pericolosi per la vita, si deve:

• monitorare le funzioni vitali e mantenere pervie le vie aeree,
• somministrare ossigeno,
• se necessario, somministrare per via endovenosa liquidi per aumentare il volume plasmatico,
• controllare e, se necessario, correggere carenze di liquidi ed elettroliti,
• effettuare emoperfusione (vedere sotto).

In caso di aritmie pericolose per la vita:

• nei pazienti non affetti da asma, somministrare per via endovenosa propranololo: 1 mg negli adulti; 0,02 mg/kg di peso corporeo nei bambini. La dose può essere ripetuta ogni 5-10 minuti fino al ripristino del ritmo cardiaco normale, fino a una dose massima di 0,1 mg/kg p.c.

Avvertenza
Nei pazienti affetti da asma bronchiale, il propranololo può causare un forte broncospasmo; pertanto, in questi pazienti, al posto del propranololo deve essere somministrato verapamil.
In casi molto gravi di intossicazione, quando le misure sopra descritte non sono efficaci e nei pazienti con concentrazione plasmatica di teofillina molto elevata, una detossificazione rapida e completa può essere ottenuta mediante emoperfusione o emodialisi. Nella maggior parte dei casi ciò non è necessario, poiché la teofillina viene metabolizzata sufficientemente in fretta.
Dimenticanza della somministrazione del farmaco Theospirex
Non si deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione del farmaco Theospirex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Durante il trattamento con Theospirex possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi gastrointestinali:
Molto comune (in più di 1 paziente su 10): irritazione della mucosa gastrointestinale, nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, perdita di appetito, anoressia. Sono stati descritti episodi di vomito ematico dopo somministrazione di teofillina. Un reflusso gastroesofageo preesistente può peggiorare durante la notte a causa del rilassamento dello sfintere esofageo.
Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichici:
Molto comune (in più di 1 paziente su 10): eccitazione del sistema nervoso centrale; cefalea, irritabilità, ansia, insonnia, capogiri, iperreflessia, tremore degli arti e crisi convulsive.
Disturbi cardiaci:
Molto comune (in più di 1 paziente su 10): aritmie, tachicardia, extrasistoli e aritmie ventricolari, palpitazioni.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
Molto comune (in più di 1 paziente su 10): aumento della frequenza respiratoria.
Disturbi vascolari:
Molto comune (in più di 1 paziente su 10): ipotensione.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Molto comune (in più di 1 paziente su 10): aumento dell'escrezione urinaria legato all'effetto diuretico della teofillina; può verificarsi proteinuria di grado variabile, aumento del numero di eritrociti nelle urine. È stato inoltre osservato il verificarsi della sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del sistema immunitario:
Non comune (in meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 pazienti): reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito generalizzato, angioedema – reazioni allergiche come reazioni cutanee e rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito e eruzioni cutanee.
Esami diagnostici:
Molto comune (in più di 1 paziente su 10): aumento della concentrazione di glucosio nel siero, (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), aumento della concentrazione di creatinina nel siero, alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Gli effetti indesiderati possono essere più intensi nei soggetti con ipersensibilità alla teofillina o in caso di sovradosaggio (concentrazione di teofillina nel plasma superiore a 20 mg/l).
In particolare, quando la concentrazione di teofillina nel plasma supera i 25 mg/l, possono manifestarsi sintomi di tossicità come crisi convulsive, brusco calo della pressione arteriosa, aritmie ventricolari e gravi sintomi a carico del tratto gastrointestinale (compresi sanguinamenti gastrointestinali).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Theospirex

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Theospirex

• La sostanza attiva è la teofillina. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di teofillina. Una fiala (10 ml) contiene 200 mg di teofillina.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, glicina e sodio idrossido.

Come si presenta Theospirex e contenuto della confezione
Theospirex è una soluzione incolore e limpida.
Il medicinale è confezionato in fiale di vetro OPC (Tipo I), contenenti 10 ml di soluzione, inserite in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 5 fiale da 10 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn, Austria
Produttore:
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn, Austria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-18867
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 332/24
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione:
Quando si mescola Theospirex con altre soluzioni, è necessario prestare particolare attenzione a eventuali cambiamenti di colore, torbidità o formazione di precipitati nella soluzione risultante.
Theospirex può essere mescolato con le seguenti soluzioni:

• soluzione di NaCl 0,9% (soluzione fisiologica);
• soluzione di Ringer lattato;
• quando la teofillina viene mescolata con soluzione di glucosio, può occasionalmente verificarsi un'insolita colorazione gialla della soluzione.

Il medicinale non deve essere mescolato con altre soluzioni se non è stata precedentemente verificata la compatibilità chimica con la teofillina.
I solventi per la teofillina non devono essere mescolati direttamente nella stessa siringa, poiché potrebbero causare la formazione di precipitati o alterazioni chimiche nella soluzione risultante.
È inoltre necessario tenere presente le possibili interazioni della teofillina con altri farmaci.