Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tertensif Kombi, 5 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tertensif Kombi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tertensif Kombi
Come prendere Tertensif Kombi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tertensif Kombi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tertensif Kombi e a cosa serve

Tertensif Kombi è un medicinale combinato contenente due principi attivi: perindopril e indapamide. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.
Il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. L’indapamide si differenzia dagli altri diuretici perché aumenta solo leggermente la quantità di urina eliminata.
Entrambi i principi attivi riducono la pressione arteriosa e agiscono insieme per normalizzare la pressione arteriosa del paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tertensif Kombi

Quando non utilizzare il medicinale Tertensif Kombi:

se il paziente è allergico alla perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altri sulfonamidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren;
se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (una malattia che danneggia il cervello);
se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro metodo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Tertensif Kombi potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata (rétentione marcata di liquidi, difficoltà respiratorie);
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche l’uso di Tertensif Kombi nelle prime fasi della gravidanza – vedere “Gravidanza”);
se il paziente assume o ha assunto recentemente un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Tertensif Kombi e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tertensif Kombi, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha una stenosi della valvola aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che porta il sangue dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
se il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Tertensif Kombi. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza allergie alla penicillina o ai sulfamidici, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore;
se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi;
se il paziente ha livelli anomali elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha una collageneosi (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
se il paziente ha iperparatiroidismo (disturbo della funzione delle paratiroidi);
se il paziente ha gotta;
se il paziente ha diabete;
se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
se il paziente assume litio o medicinali risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio – è necessario evitare l’assunzione di questi medicinali durante il trattamento con Tertensif Kombi (vedere “Tertensif Kombi e altri medicinali”);
se il paziente è anziano;
se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
se il paziente manifesta una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema) – il gonfiore può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Tertensif Kombi”.

se il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema aumenta:
racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso Tertensif Kombi, sono stati riportati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Tertensif Kombi e consultare urgentemente il medico. Vedere anche punto 4.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Tertensif Kombi non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Durante il trattamento con Tertensif Kombi, è inoltre necessario informare il medico o il personale sanitario:

se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
se recentemente ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
se deve essere effettuata una dialisi o un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale);
se deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche a punture di api o vespe;
se deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco durante un esame radiologico);
se durante il trattamento con Tertensif Kombi si manifestano disturbi della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di glaucoma, ovvero aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi. È necessario interrompere l’assunzione di Tertensif Kombi e consultare immediatamente il medico.

Gli atleti devono considerare che il medicinale Tertensif Kombi contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Tertensif Kombi a bambini e adolescenti.
Tertensif Kombi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario evitare l’uso concomitante di Tertensif Kombi con:

litio (utilizzato nel trattamento della mania o della depressione);
aliskiren (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) nei pazienti che non hanno diabete o disturbi renali;
diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli, trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Tertensif Kombi. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e/o adottare ulteriori precauzioni. Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Tertensif Kombi” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali che si usano principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Tertensif Kombi” e “Avvertenze e precauzioni”.
medicinali anestetici;
mezzi di contrasto contenenti iodio;
antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa);
metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui l’asma grave e l’artrite reumatoide;
immunosoppressori utilizzati nel trattamento delle malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
sali d’oro somministrati per via iniettiva (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide);
vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
medicinali utilizzati nelle aritmie cardiache (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio);
cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
baclofen (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina, metformina o gliptine;
calcio, inclusi i preparati per la carenza di calcio;
lassativi irritanti (ad es. sena);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico (sostanza contenuta in molti medicinali, utilizzata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli));
anfotericina B per via endovenosa (utilizzata nel trattamento di gravi infezioni fungine);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo));
tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
vasodilatatori, inclusi i nitrati;
medicinali utilizzati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Tertensif Kombi e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere Tertensif Kombi prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Tertensif Kombi prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere incinta, e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Tertensif Kombi non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Non è raccomandato assumere Tertensif Kombi durante l’allattamento.
Informare immediatamente il medico se si allatta o si prevede di allattare. È necessario contattare urgentemente il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tertensif Kombi di solito non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, tuttavia in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o sensazione di affaticamento legati a bassa pressione arteriosa.
In questi casi, la capacità di guidare o utilizzare macchinari può essere compromessa.
Tertensif Kombi contiene lattosio monoidrato
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Tertensif Kombi contiene sodio
Tertensif Kombi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tertensif Kombi

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico può raccomandare un dosaggio diverso se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale.
La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, prima dei pasti. La compressa va deglutita con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tertensif Kombi
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più comune di sovradosaggio è la pressione arteriosa bassa.
Se si manifesta una pressione arteriosa notevolmente ridotta (accompagnata da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Dimenticanza dell’assunzione di Tertensif Kombi
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare è la più efficace.
Tuttavia, se si dimentica una dose di Tertensif Kombi, si prenda la dose successiva all'ora abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tertensif Kombi
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi,
deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

capogiri intensi o svenimento dovuti a ipotensione (frequente – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie; non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” al punto 2); non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti;
gravi reazioni cutanee, compresi eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe) o eruzione cutanea grave, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, comparsa di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mascella e alla schiena, causato da sforzo fisico), infarto del miocardio; molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore epigastrico irradiato alla schiena e malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe essere sintomo di infiammazione epatica (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza non nota);
encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica; frequenza non nota);
debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Gli effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa, possono essere i seguenti:

comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti): bassa concentrazione di potassio nel sangue, reazioni cutanee in pazienti con predisposizione alle reazioni allergiche e asma, cefalea, capogiri di origine centrale, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio e pizzicore, disturbi della vista, acufene (sensazione di udire rumori), tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento.
non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti): alterazioni dell’umore, depressione, disturbi del sonno, orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), vesciche raggruppate, malattie renali, impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione), sudorazione intensa, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: alta concentrazione di potassio nel sangue che scompare interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, sonnolenza, svenimento, palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), tachicardia (ritmo cardiaco accelerato), ipoglicemia (bassissimo livello di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, vasculite, secchezza della mucosa orale, ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore articolare, dolore muscolare, dolore toracico, malessere generale, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute.
raro (può verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti): peggioramento della psoriasi, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: bassa concentrazione di cloruri nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero; affaticamento, arrossamento improvviso del viso e del collo, riduzione o assenza di escrezione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti): disorientamento, polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o rinite), gravi malattie renali, alterazioni dei parametri ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, alta concentrazione di calcio nel sangue; alterazioni della funzionalità epatica.
frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): alterazioni del ritmo cardiaco riscontrate all’ECG, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: alta concentrazione di acido urico e alta concentrazione di zucchero nel sangue, miopia, visione offuscata, disturbi visivi, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto), cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneopatia), i sintomi della malattia possono peggiorare.

Possono verificarsi alterazioni del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas e variazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue). Il medico potrebbe richiedere esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
Se si manifestassero tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tertensif Kombi

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP” (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La parola „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tertensif Kombi

Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril e indapamide. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 3,395 mg di perindopril) e 1,25 mg di indapamide.
Altri componenti del nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A); componenti del rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Tertensif Kombi e contenuto della confezione
Tertensif Kombi è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche e di forma ovale. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di perindopril con arginina e 1,25 mg di indapamide.
Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 30 e 90 pezzi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa
Per informazioni dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594-90-00

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria BI_PRETERAX-ARGININ
Belgio Preterax 5 mg/1,25 mg
Cipro Preterax 5 mg/1,25 mg
Danimarca COVERSYL COMP NOVUM
Estonia NOLIPREL FORTE ARGININE
Finlandia COVERSYL COMP NOVUM
Francia BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg
Germania BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten
Grecia PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Irlanda COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets
Italia PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Lettonia NOLIPREL FORTE ARGININE
Lituania Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès
Lussemburgo Preterax 5 mg/1,25 mg
Olanda Coversyl Plus arg 5 mg/1,25 mg
Polonia TERTENSIF KOMBI
Portogallo PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Romania NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg
Repubblica Slovacca NOLIPREL FORTE A
Slovenia BIONOLIPREL 5mg/1.25mg filmsko obložene tablete
Regno Unito Coversyl Arginine Plus 5 mg/1,25 mg
(Irlanda del Nord)