Tertensif Kombi: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Tertensif Kombi, 5 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Tertensif Kombi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tertensif Kombi
Cómo tomar Tertensif Kombi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tertensif Kombi
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tertensif Kombi y para qué se utiliza

Tertensif Kombi es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: perindopril y
indapamida. Es un medicamento antihipertensivo, utilizado para tratar la presión arterial elevada (hipertensión) en adultos.
El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre.
La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina que eliminan los riñones. La indapamida se diferencia de otros diuréticos en que aumenta solo ligeramente la cantidad de orina eliminada.
Ambos principios activos reducen la presión arterial y actúan conjuntamente para normalizar la presión arterial del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tertensif Kombi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tertensif Kombi:

si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado anteriormente síntomas tras el uso de un inhibidor de la ECA, tales como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en un familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o un estado conocido como encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro);
si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está sometido a diálisis o a filtración de la sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Tertensif Kombi puede no ser adecuado para el paciente.
si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave y descompensada (acumulación intensa de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Tertensif Kombi en las primeras etapas del embarazo - véase "Embarazo");
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse "Advertencias y precauciones" y "Tertensif Kombi y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tertensif Kombi, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que transporta la sangre desde el corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso que lleva sangre al riñón);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
si el paciente tiene enfermedades renales o está sometido a diálisis;
si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (edema coroideo) o de aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Tertensif Kombi. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfamidas, existe un mayor riesgo de desarrollar estos trastornos.
si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
si el paciente tiene hiperparatiroidismo (trastorno de la función de las glándulas paratiroideas);
si el paciente tiene gota;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
si el paciente está tomando litio o medicamentos que conservan el potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio: debe evitarse la administración conjunta con Tertensif Kombi (véase "Tertensif Kombi y otros medicamentos");
si el paciente es de edad avanzada;
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
si el paciente presenta una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración (angioedema): el edema puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente al médico;
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de
electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tertensif Kombi".

si el paciente es de raza negra: en este caso, existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de las gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Tertensif Kombi, se han notificado casos de
angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Tertensif Kombi y debe contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tertensif Kombi en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar daños graves al feto (véase "Embarazo y lactancia").
Al tomar Tertensif Kombi, también debe informar a su médico o al personal sanitario:

si el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
si recientemente ha tenido diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
si se va a realizar una diálisis o un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
si se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas a picaduras de abejas o avispas;
si se va a realizar una prueba que requiera un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en estudios de rayos X);
si durante el tratamiento con Tertensif Kombi aparecen trastornos visuales o dolor en uno o ambos ojos. Estos pueden ser síntomas de glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos. Debe interrumpirse el tratamiento con Tertensif Kombi y debe consultarse al médico.

Los deportistas deben tener en cuenta que Tertensif Kombi contiene un principio activo (indapamida)
que puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Tertensif Kombi en niños ni adolescentes.
Tertensif Kombi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración conjunta de Tertensif Kombi con:

litio (utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión);
aliskiren (medicamento para la hipertensión arterial) en pacientes que no tienen diabetes ni alteraciones renales;
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), sales de potasio, u otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos, trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
otros medicamentos para la hipertensión arterial: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración conjunta de otros medicamentos puede afectar al tratamiento con Tertensif Kombi. El médico puede recomendar
un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario extremar las precauciones:

otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tertensif Kombi" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
medicamentos ahorradores de potasio, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tertensif Kombi" y "Advertencias y precauciones".
anestésicos;
medios de contraste yodados;
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, sparfloxacino, eritromicina por vía intravenosa);
metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
procaínamida (utilizada en el tratamiento de las arritmias cardíacas);
alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
pentamidina (utilizada para tratar neumonía);
sales de oro por vía inyectable (utilizadas para tratar la artritis reumatoide);
vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluida la pérdida de memoria);
bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho);
medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio);
cisaprida, difemanil (utilizados para trastornos gastrointestinales);
digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades del corazón);
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
medicamentos para la diabetes, como insulina, metformina o gliptinas;
calcio, incluyendo suplementos para la deficiencia de calcio;
laxantes estimulantes (por ejemplo, seno);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos));
anfotericina B por vía inyectable (para tratar infecciones fúngicas graves);
medicamentos para trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprido, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
tetracosactido (para tratar la enfermedad de Crohn);
trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
vasodilatadores, incluyendo nitratos;
medicamentos para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Tertensif Kombi con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Tertensif Kombi antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. Generalmente, el médico recomendará suspender Tertensif Kombi antes del embarazo o tan pronto como se detecte el embarazo, y sugerirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Tertensif Kombi en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
No se recomienda tomar Tertensif Kombi durante la lactancia.
Debe informar inmediatamente a su médico si está amamantando o planea hacerlo.
Debe contactar sin demora con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Tertensif Kombi generalmente no afecta la capacidad de conducir ni de manejar máquinas,
sin embargo, en algunos pacientes pueden aparecer mareos o sensación de fatiga relacionados
con una presión arterial baja.
En tales casos, la capacidad para conducir o manejar máquinas puede verse afectada.
Tertensif Kombi contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Tertensif Kombi contiene sodio
Tertensif Kombi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tertensif Kombi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. El médico puede recomendar una dosis diferente si el paciente presenta alteraciones en la función renal.
La tableta debe tomarse preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. Debe tragarse entera con un vaso de agua.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tertensif Kombi
Si se toma un número excesivo de tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El síntoma más frecuente de sobredosis es la presión arterial baja.
Si aparece una disminución significativa de la presión arterial (acompañada de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación o cambios en la cantidad de orina producida por los riñones), puede ser útil acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de la toma de Tertensif Kombi
Es importante tomar este medicamento todos los días, ya que su administración regular es la más eficaz.
No obstante, si se olvida una dosis de Tertensif Kombi, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tertensif Kombi
El tratamiento de la hipertensión arterial es de larga duración, por lo que debe consultarse al médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

mareos intensos o desmayos debido a una disminución de la presión arterial (frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema, ver el apartado „Advertencias y precauciones” en el punto 2); no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes;
reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que comienza frecuentemente con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o erupción cutánea severa, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, prurito intenso, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho que irradia hacia la mandíbula y la espalda, provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio; muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
debilidad en brazos o piernas, o alteraciones del habla, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda y un malestar general muy acusado (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría indicar una inflamación del hígado (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida);
debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo cual podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, agrupados según su frecuencia decreciente, pueden ser los siguientes:

frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes): bajo nivel de potasio en sangre, reacciones cutáneas en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas y asmáticas, dolor de cabeza, mareos de origen central, mareos de origen vestibular, sensación de pinchazos y hormigueo, alteraciones visuales, acúfenos (sensación de oír ruidos), tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga.
no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, depresión, trastornos del sueño, urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), agrupaciones de ampollas, enfermedades renales, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), sudoración excesiva, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), cambios en los resultados de análisis de laboratorio: alto nivel de potasio en sangre que desaparece tras interrumpir el tratamiento, bajo nivel de sodio en sangue, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, somnolencia, desmayos, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, vasculitis, sequedad de la mucosa bucal, reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, caídas.
raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de análisis de laboratorio: bajo nivel de cloruros en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alto nivel de bilirrubina en suero; fatiga, enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, disminución o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda. Color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos podrían ser síntomas de un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): desorientación, neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), inflamación de la mucosa nasal (obstrucción nasal o secreción nasal), enfermedades renales graves, cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas, alto nivel de calcio en sangre; alteraciones de la función hepática.
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteración del ritmo cardíaco detectada en el ECG, cambios en los resultados de análisis de laboratorio: alto nivel de ácido úrico y alto nivel de azúcar en sangre, miopía, visión borrosa, alteración visual, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo), enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud). Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.

Pueden producirse alteraciones en la sangre, riñones, hígado o páncreas, así como cambios en los resultados de análisis de laboratorio (análisis de sangre). El médico podría recomendar análisis de sangre para controlar el estado de salud del paciente.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tertensif Kombi

Mantenga este medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP” (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra „Lot” que figura en el envase indica el número de lote del medicamento.
Mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza.
Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tertensif Kombi

Las sustancias activas del medicamento son: perindopril e indapamida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de perindopril con arginina (equivalente a 3,395 mg de perindopril) y 1,25 mg de indapamida.
Excipientes del núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, maltodextrina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A); excipientes del recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tertensif Kombi y contenido del envase
Tertensif Kombi es un comprimido recubierto blanco y ovalado. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de perindopril con arginina y 1,25 mg de indapamida.
Los comprimidos se presentan en envases de 30 y 90 unidades.
Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa
Para obtener información detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594-90-00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria BI_PRETERAX-ARGININ
Bélgica Preterax 5 mg/1,25 mg
Chipre Preterax 5 mg/1,25 mg
Dinamarca COVERSYL COMP NOVUM
Estonia NOLIPREL FORTE ARGININE
Finlandia COVERSYL COMP NOVUM
Francia BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg
Alemania BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten
Grecia PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Irlanda COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets
Italia PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Letonia NOLIPREL FORTE ARGININE
Lituania Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès
Luxemburgo Preterax 5 mg/1,25 mg
Países Bajos Coversyl Plus arg 5 mg/1,25 mg
Polonia TERTENSIF KOMBI
Portugal PRETERAX 5 mg/1,25 mg
Rumanía NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg
República Eslovaca NOLIPREL FORTE A
Eslovenia BIONOLIPREL 5mg/1.25mg filmsko obložene tablete
Reino Unido Coversyl Arginine Plus 5 mg/1,25 mg
(Norte de Irlanda)