Tersilat

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tersilat
10 mg/g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Terbinafini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al farmacista in caso di necessità di consigli o informazioni aggiuntive.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni dal termine del trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tersilat e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tersilat
3. Come usare Tersilat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tersilat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tersilat e a cosa serve

Tersilat è un medicinale antimicotico per uso cutaneo contenente come principio attivo terbinafina cloridrato. Il medicinale agisce su diverse specie di funghi responsabili di malattie della pelle. La terbinafina presente nel medicinale esercita un’azione fungicida (provoca la morte delle cellule fungine) nei confronti di dermatofiti e muffe. Nei confronti dei lieviti, a seconda della specie, esercita un’azione fungicida o fungistatica (inibisce la crescita dei funghi).
Tersilat è indicato nel trattamento locale di:

• tinea pedis (micosi del piede),
• tinea inguinalis (micosi delle pieghe cutanee),
• tinea corporis (micosi della pelle liscia),
• pitiriasi versicolor.

Tinea pedis (piede d’atleta) – si manifesta su uno o entrambi i piedi, solitamente tra le dita. Può interessare anche la pianta o i lati del piede. Le lesioni micotiche tra le dita sono caratterizzate da macerazione, desquamazione e talvolta da vescicole. Riacutizzazioni improvvise con abbondante comparsa di vescicole si verificano soprattutto durante le ondate di calore. Prurito, dolore, infiammazione e comparsa di vescicole possono essere di intensità lieve o marcata. In caso di micosi del piede di lunga durata, può verificarsi un’infezione delle unghie (onicomicosi), sia sulla superficie che sotto la lamina ungueale. Le unghie diventano ispessite, opache e si accumulano masse cheratiniche sotto il bordo libero dell’unghia. Si verifica una delaminazione della lamina ungueale e l’unghia può essere distrutta. In caso di comparsa delle suddette alterazioni a livello delle unghie, è necessario consultare il medico, poiché Tersilat non è efficace nel trattamento dell’onicomicosi. In tali casi è necessario assumere medicinali disponibili in farmacia dietro presentazione di ricetta medica.

Tinea inguinalis (micosi delle pieghe cutanee) – può manifestarsi in aree cutanee piegate e umide, ossia:

• nell’area inguinale,
• sulla superficie interna delle cosce (lesioni bilaterali, ma spesso più marcate da un lato; queste lesioni possono estendersi ai glutei o verso l’alto fino all’addome),
• sotto i seni,
• nelle ascelle.
  Le lesioni micotiche che si sviluppano in queste zone causano arrossamento, prurito e desquamazione dello strato corneo.

Tinea corporis (micosi della pelle liscia) – può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più frequente sulla pelle non pelosa del capo, del collo, del viso e delle braccia. Si caratterizza per lesioni ad anello di colore rosa fino al rosso, ricoperte da papule e squame, che si espandono perifericamente e tendono a risolversi al centro.

Pitiriasi versicolor – si presenta sulla pelle sotto forma di lesioni squamose, a placca. Queste lesioni possono essere evidenti soltanto in estate, poiché non si abbronzano durante l’esposizione al sole e appaiono come macchie chiare di varia dimensione. La pitiriasi versicolor si manifesta principalmente sul tronco, collo e braccia, specialmente durante le ondate di calore e con aumento della sudorazione cutanea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tersilat

Quando non usare il medicinale Tersilat

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

È necessario informare il medico o il farmacista in caso di ipersensibilità a tali sostanze, poiché
in tale caso non deve essere usato il medicinale Tersilat.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Tersilat, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno.
È necessario evitare il contatto del medicinale con il viso e gli occhi, nonché con la pelle lesa, poiché l'alcol contenuto nel medicinale può causare irritazioni. Se per caso il medicinale dovesse entrare negli occhi, è necessario sciacquarli con acqua corrente.
Non inalare il medicinale. Se dopo un'inalazione accidentale dovessero manifestarsi sintomi preoccupanti, è necessario contattare il medico.
Tersilat deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale nella cavità orale né ingerirlo.
Non applicare il medicinale sul viso.
Inoltre, i neonati non devono avere accesso alla pelle trattata con questo medicinale, compresa la pelle del seno.
Tersilat e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non utilizzare altri medicinali o altri prodotti sulle zone della pelle trattate con Tersilat (inclusi i medicinali disponibili senza prescrizione medica).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario.
Durante l'allattamento al seno, il medicinale può essere usato solo su indicazione del medico.
I neonati non devono avere accesso alla pelle trattata con questo medicinale, compresa la pelle del seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tersilat contiene glicole propilenico
Tersilat contiene 350 mg di glicole propilenico in ogni g di soluzione. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.
Tersilat contiene etanolo
Questo medicinale contiene 235 mg di alcol (etanolo) in ogni g di soluzione. Il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.
Medicinale infiammabile. Conservare lontano da fiamme. Non utilizzare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad es. asciugacapelli).

3. Come utilizzare Tersilat

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Salvo diversa indicazione del medico, Tersilat deve essere applicato sulle aree cutanee interessate come indicato di seguito.
Tersilat non deve essere utilizzato per il trattamento delle micosi ungueali.
Adulti
micosi del piede – una volta al giorno per 1 settimana,
micosi delle pieghe cutanee – una volta al giorno per 1 settimana,
micosi della pelle liscia – una volta al giorno per 1 settimana,
pitiriasi versicolor – due volte al giorno per 1 settimana.
Il medicinale deve essere utilizzato alla dose raccomandata e per il periodo indicato, anche se i sintomi dell’infezione migliorano già dopo alcuni giorni di trattamento. Ciò previene il rischio di recidiva, che può verificarsi se il medicinale non viene utilizzato regolarmente o per un periodo inferiore a quello raccomandato.
Se entro 7 giorni dal termine del trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Uso esclusivamente cutaneo.
Seguire esattamente le istruzioni riportate di seguito:

• Lavare e asciugare le mani e le aree cutanee interessate e quelle circostanti.
• Spruzzare l’aerosol sulle aree cutanee interessate e sui dintorni, utilizzando la quantità adeguata di prodotto, in modo da inumidire delicatamente e coprire completamente le zone interessate.
• Dopo ogni applicazione, rimuovere con un panno pulito e asciutto l’eccesso di soluzione residua sull’ugello della bottiglia.
• Lavare le mani dopo l’applicazione dell’aerosol.

Quando si utilizza il medicinale sulle pieghe cutanee (zona del seno, tra le dita, tra i glutei, tra le cosce), è necessario coprire tali zone con una garza, specialmente durante la notte. Ogni volta deve essere utilizzata una garza nuova e pulita.
Come comportarsi durante il trattamento con Tersilat per favorire l’efficacia del medicinale
Durante il trattamento, la pelle interessata deve essere:

• mantenuta pulita mediante lavaggi regolari,
• asciugata delicatamente, senza strofinare,
• evitare di grattare le zone trattate, poiché ciò potrebbe rallentare il processo di guarigione o favorire la diffusione dell’infezione. La prevenzione delle micosi cutanee si basa sull’uso di asciugamani personali, abbigliamento individuale e lavaggi frequenti.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tersilat
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione di un’applicazione di Tersilat
In caso di omissione di un’applicazione di Tersilat, applicare il medicinale non appena ci si ricorda e proseguire il trattamento secondo lo schema precedentemente stabilito. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
È importante utilizzare il medicinale regolarmente, poiché l’uso corretto secondo le indicazioni è fondamentale per il successo del trattamento e riduce il rischio di recidive dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nel sito di applicazione del medicinale possono verificarsi effetti indesiderati come: prurito, desquamazione della pelle,
dolore in corrispondenza del sito di applicazione, irritazione in corrispondenza del sito di applicazione, alterazioni del colore della pelle, sensazione di
bruciore della pelle, forte arrossamento della pelle, formazione di croste. Tali sintomi non devono essere confusi con
reazioni di ipersensibilità.

È necessario INTERROMPERE immediatamente l'uso del medicinale Tersilat e contattare immediatamente il medico qualora si manifesti uno dei seguenti sintomi gravi di reazione allergica:

• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola,
• intenso prurito accompagnato da eruzione cutanea rossa o noduli.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Desquamazione della pelle, prurito.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Lesioni cutanee, croste, alterazioni della pelle, cambiamento del colore della pelle, forte arrossamento, bruciore, dolore,
dolore in corrispondenza del sito di applicazione, irritazione in corrispondenza del sito di applicazione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
Secchezza della pelle, eruzione cutanea, irritazione oculare, dermatite da contatto, peggioramento dei sintomi della malattia nel sito di applicazione.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea.

In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi, può manifestarsi irritazione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tersilat
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tersilat

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di terbinafina. 1 g di medicinale contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina.
• Gli altri componenti sono: etanolo, glicole propilenico, etere cetostearilico di macrogoli, acqua depurata.

Come si presenta Tersilat e contenuto della confezione
Tersilat, aerosol per uso cutaneo, è una soluzione incolore e trasparente.
Confezioni
Flacone di vetro arancione, chiuso con pompetta dosatrice con POM e tappo in polipropilene,
contenente 15 ml o 30 ml di medicinale, inserito in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Germania
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