Tersilat

Prospecto: Información para el usuario

Tersilat
10 mg/g, aerosol para la piel, solución
Terbinafini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Usted debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si usted nota cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si transcurridos 7 días desde la finalización del tratamiento no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tersilat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tersilat
3. Cómo utilizar Tersilat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tersilat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tersilat y para qué se utiliza

Tersilat es un medicamento antifúngico para uso tópico que contiene como principio activo terbinafina clorhidrato. Actúa frente a diversas especies de hongos que causan enfermedades de la piel. La terbinafina presente en el medicamento ejerce un efecto fungicida (provoca la muerte de las células fúngicas) sobre los dermatofitos y mohos. Sobre las levaduras, según la especie, ejerce un efecto fungicida o fungistático (inhibe el crecimiento de los hongos).
Tersilat está indicado para el tratamiento local de:

• la tiña de los pies,
• la tiña de los pliegues cutáneos,
• la tiña de la piel lisa,
• la tiña versicolor.

Tiña de los pies: afecta a uno o ambos pies, principalmente entre los dedos. También puede aparecer en la planta del pie o en los bordes laterales. Las lesiones micóticas entre los dedos se caracterizan por maceración y descamación, y pueden presentar también un aspecto vesicular. Las exacerbaciones agudas con aparición de numerosas vesículas suelen producirse principalmente durante las olas de calor. La intensidad del picor, dolor, inflamación y erupción vesicular puede ser leve o intensa. En casos de tiña de los pies de larga evolución, puede producirse una infección de las uñas (onicomicosis, en la superficie o por debajo de la lámina ungueal). Las uñas se vuelven engrosadas, opacas, y se acumulan masas córneas bajo el borde libre. Se produce una laminación de la lámina ungueal, pudiendo llegar a destruirse. Si aparecen las alteraciones descritas anteriormente en las uñas, debe consultar a su médico, ya que Tersilat no es eficaz en el tratamiento de la onicomicosis. En este caso será necesario tomar medicamentos que se dispensan en la farmacia mediante receta médica.

Tiña de los pliegues cutáneos: puede aparecer en zonas de la piel que son plisadas y húmedas, es decir:

• en la ingle,
• en la cara interna de los muslos (lesiones bilaterales, aunque a menudo más intensas en un lado; estas lesiones pueden extenderse a las nalgas o hacia arriba en el abdomen),
• debajo de los senos,
• en las axilas.
  Las lesiones micóticas que aparecen en estas zonas provocan enrojecimiento, picor y descamación de la epidermis.

Tiña de la piel lisa: puede presentarse en cualquier parte del cuerpo, siendo más frecuente en la piel no pilosa de la cabeza, cuello, cara y brazos. Se caracteriza por lesiones anulares de color rosa a rojo, cubiertas de pápulas y escamas, que se extienden periféricamente y tienden a resolverse en la zona central.

Tiña versicolor: aparece en la piel en forma de placas descamativas. Estas lesiones pueden hacerse más evidentes únicamente en verano, ya que las zonas afectadas no se broncean con la exposición solar, por lo que se manifiestan como manchas claras de diferente tamaño. La tiña versicolor aparece principalmente en el tronco, cuello y brazos, especialmente durante las olas de calor y con sudoración excesiva.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tersilat

Cuándo no debe utilizar Tersilat

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Debe informar al médico o farmacéutico si existe hipersensibilidad a estas sustancias, ya que
en tal caso no debe utilizar el medicamento Tersilat.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tersilat, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso externo.
Debe evitarse el contacto del medicamento con la cara y los ojos, así como con la piel dañada, ya que el
alcohol contenido en el medicamento puede provocar irritación. Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con los ojos, debe lavarlos inmediatamente con agua corriente.
No debe inhalar el medicamento. Si tras una inhalación accidental del medicamento aparecen síntomas preocupantes, debe ponerse en contacto con un médico.
Tersilat debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
No debe aplicar el medicamento en la cavidad bucal ni tragarlo.
No debe aplicar el medicamento en la zona facial.
Además, los lactantes no deben tener acceso a la piel tratada, incluida la piel de los senos.
Tersilat y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No debe aplicar otros medicamentos ni otros productos en las zonas de la piel tratadas con Tersilat (incluidos medicamentos de venta sin receta).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
Durante la lactancia, solo debe utilizar este medicamento bajo prescripción médica.
Los lactantes no deben tener acceso a la piel tratada con este medicamento, incluida la piel de los senos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
Tersilat contiene propilenglicol
Tersilat contiene 350 mg de propilenglicol en cada g de solución. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
Tersilat contiene etanol
Este medicamento contiene 235 mg de alcohol (etanol) en cada g de solución. El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
Medicamento inflamable. Mantener alejado del fuego. No utilizar cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos o ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar Tersilat

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Salvo que el médico indique lo contrario, Tersilat debe aplicarse en las zonas de la piel afectadas, como se indica a continuación.
No se debe utilizar Tersilat en las infecciones micóticas de las uñas.
Adultos

• Pie de atleta: una vez al día durante 1 semana,
• Tiña de los pliegues: una vez al día durante 1 semana,
• Tiña de la piel lisa: una vez al día durante 1 semana,
• Tiña versicolor: dos veces al día durante 1 semana.

El medicamento debe utilizarse en las dosis recomendadas y durante el período indicado, incluso si los síntomas de la infección mejoran tras unos pocos días de tratamiento. Esto evitará la reaparición de la enfermedad, que puede ocurrir si el medicamento no se utiliza de forma regular o durante un período más corto del recomendado.
Si no se observa mejoría dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento, debe consultarse al médico.
Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Instrucciones de uso
Uso externo exclusivamente.
Debe seguirse exactamente la siguiente instrucción:

• Lávese las manos y lave con cuidado las zonas afectadas de la piel y las áreas circundantes. A continuación, séquelas bien.
• Rocíe el aerosol sobre las zonas afectadas y su entorno, utilizando la cantidad adecuada del medicamento, de modo que se humedezcan ligeramente y queden completamente cubiertas.
• Tras cada aplicación, limpie con un paño limpio y seco el exceso de solución que quede en la boquilla del envase.
• Tras aplicar el aerosol, lávese las manos.

Cuando se aplique el medicamento en los pliegues cutáneos (en la zona del pecho, entre los dedos, entre las nalgas o entre los muslos), debe cubrirse la zona con gasa, especialmente por la noche. Cada vez debe utilizarse gasa nueva y limpia.
Cómo actuar durante el tratamiento con Tersilat para favorecer su eficacia
Durante el tratamiento, la piel afectada debe:

• mantenerse limpia mediante lavados regulares,
• secarse suavemente, sin frotar,
• evitarse rascarse las zonas tratadas, ya que esto podría ralentizar el proceso de curación o provocar la diseminación de la infección. La base de la prevención de las infecciones micóticas de la piel es el uso de toallas personales, ropa individual y un lavado frecuente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tersilat
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada o si se ingiere accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la aplicación de Tersilat
Si se olvida una dosis de Tersilat, debe aplicarse tan pronto como sea posible y luego continuar el tratamiento según el esquema previamente establecido. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante utilizar el medicamento de forma regular, ya que el cumplimiento de las indicaciones es fundamental para el éxito del tratamiento y reduce el riesgo de recurrencia de la infección.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En el lugar de aplicación pueden producirse efectos adversos tales como: picor, descamación de la piel,
dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, alteraciones en el color de la piel, sensación
de escozor en la piel, enrojecimiento intenso de la piel, formación de costras. Estos síntomas no deben confundirse con
reacciones alérgicas.
Debe INTERRUMPIRSE el uso del medicamento Tersilat y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparece alguno de los siguientes síntomas graves de reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, la lengua, los labios o la garganta,
• picor intenso de la piel con erupción roja o nódulos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
Descamación de la piel, picor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
Alteraciones cutáneas, costras, trastornos de la piel, cambios en el color de la piel, enrojecimiento intenso, escozor, dolor,
dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):
Sequedad de la piel, erupción cutánea, irritación ocular, dermatitis de contacto, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad
en el lugar de aplicación.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas, erupción cutánea.
En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, puede producirse irritación ocular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Tersilat
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tersilat

• La sustancia activa es cloruro de terbinafina. 1 g del medicamento contiene 10 mg de cloruro de terbinafina.
• Otros componentes: etanol, propilenglicol, éter cetosteárico de polietilenglicol, agua purificada.

Aspecto de Tersilat y contenido del envase
Tersilat, aerosol cutáneo, es una solución incolora y transparente.
Envases
Frasco de vidrio ámbar, cerrado con bomba dosificadora con dispositivo de protección del medicamento (POM) y tapa de polipropileno, conteniendo 15 ml o 30 ml del medicamento, incluido en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki