Telexer

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TELEXER, 150 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telexer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telexer
3. Come prendere Telexer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telexer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Telexer e a cosa serve

Telexer contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando nel corpo una sostanza responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Telexer viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, se il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non associata a malattie delle valvole cardiache e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni. Telexer viene utilizzato nei bambini per:
• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Telexer

Quando non assumere il medicinale Telexer

• se il paziente è allergico alla dabigatrana etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cranico o emorragia cerebrale, intervento neurochirurgico o oculare eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere di origine congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata attraverso il catetere per mantenerne la pervietà, o del ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere in caso di fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume ciclosporina per via orale, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Telexer, è necessario discuterne con il medico. Se durante il
trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un
intervento chirurgico, è necessario consultare nuovamente il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o
malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, ad esempio: se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento. se il paziente è stato sottoposto a una biopsia chirurgica nell'ultimo mese. se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico). se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco. se il paziente ha reflusso gastroesofageo. se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Telexer e altri medicinali”. se il paziente assume farmaci antiinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam. se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica). se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa). se il paziente ha più di 75 anni. se il paziente è adulto e pesa 50 kg o meno. solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di Telexer

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Telexer a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere Telexer esattamente come prescritto dal medico prima e dopo l'intervento.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore): è molto importante assumere Telexer esattamente come prescritto dal medico.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell'anestesia, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.

• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se vi sia un aumento del rischio di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Telexer e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente
assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, è necessario informare il medico
prima di assumere Telexer se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso cutaneo.
• Farmaci utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose ridotta di Telexer a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Iperico, un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati per trattare l'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia Telexer sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Telexer.
Durante il trattamento con Telexer non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Telexer non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Telexer

Le capsule Telexer possono essere utilizzate da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare intere le capsule.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Assumere il medicinale Telexer secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione di trombosi nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento del cuore, e trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento con il medicinale Telexer deve essere effettuato con una dose ridotta di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L’assunzione di questo medicinale può proseguire qualora il paziente necessiti di un ripristino della normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Il medicinale Telexer deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno al fine di mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con il medicinale Telexer, dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Telexer deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento di coaguli di sangue e prevenzione delle recidive di coaguli di sangue nei bambini.
Il medicinale Telexer deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può modificare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Telexer in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni:
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Telexer in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75* mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75* mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185* mg: una capsula da 75* mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75* mg
*La dose da 75 mg di Telexer non è disponibile, pertanto non è adatta per i gruppi di pazienti sopra indicati.
In questi pazienti devono essere utilizzati altri medicinali contenenti dabigatran etexilato alla dose di 75 mg.
Come assumere il medicinale Telexer
Telexer può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere, con un bicchiere d'acqua,
per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né svuotate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.
Istruzioni per l'apertura delle confezioni blister
Nel caso di pellicola perforata: staccare la singola dose dal blister lungo la linea perforata.
Premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
Cambio di un medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto precise istruzioni dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Telexer
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Se un paziente assume troppe capsule,
deve immediatamente contattare il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Telexer
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Telexer
Telexer deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico,
poiché il rischio di formazione di trombi può essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente.
Si deve contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Telexer.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Telexer agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano.

Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un malfunzionamento cardiaco

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l'intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina di rosa o rosso per la presenza di sangue) oppure emorragia sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente
• Nausea

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può interessare emorroidi, il retto o il cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di emazie
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l'incidenza di infarto cardiaco con l'uso di dabigatrano etexilato è risultata numericamente maggiore rispetto all'uso di warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.

Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina di rosa o rosso per la presenza di sangue) oppure emorragia sotto la pelle
• Dispepsia

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare o conseguente a trauma
• Sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Diarrea frequente
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso oppure emorragia cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, l'incidenza di infarto cardiaco con l'uso di dabigatrano etexilato è risultata numericamente maggiore rispetto all'uso di warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di infarto cardiaco tra i pazienti trattati con dabigatrano e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina di rosa o rosso per la presenza di sangue) oppure emorragia sotto la pelle
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento articolare, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Telexer

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione:
„EXP”/„Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Telexer

• Il principio attivo del medicinale è il dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, ipromellosa, dimeticone 350, talco, idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene: carragenina (E 407), cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), indigotina lacca (E 132), ipromellosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene: lacca di gomma (E 904), ossido nero di ferro (E 172), glicole propilenico (E 1520), idrossido ammonico concentrato (E 527), idrossido di potassio (E 525).

Aspetto del medicinale Telexer e contenuto della confezione
Telexer, 150 mg, capsule rigide con cappuccio blu e corpo bianco (lunghezza circa 21,7 mm). Sul cappuccio è stampato il logo dell'azienda Gedeon Richter, sul corpo la scritta „150”.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PE/Alluminio con disidratante al suo interno, contenenti 10 capsule rigide. Ogni confezione contiene 10, 30 o 60 capsule rigide.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide).
Ogni singola confezione della confezione multipla contiene 6 blister in foglio OPA/Alluminio/PE/Alluminio con disidratante al suo interno, contenenti ciascuno 10 capsule rigide.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: TELEXER 150 mg capsule hard
Repubblica Ceca: TELEXER
Estonia: TELEXER
Ungheria: TELEXER 150 mg keménykapszula
Lettonia: TELEXER 150 mg cietās kapsulas
Lituania: TELEXER 150 mg kietosios kapsulės
Polonia: TELEXER
Romania: TELEXER 150 mg capsule
Slovacchia: TELEXER 150 mg tvrdé kapsuly

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]