Telexer

Prospecto: Información para el paciente

TELEXER, 150 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Telexer y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Telexer
3. Cómo tomar Telexer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telexer
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Telexer y para qué se utiliza

Telexer contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Telexer se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
  Telexer se utiliza en niños para:
• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Telexer

Cuándo no debe tomar el medicamento Telexer

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una alteración grave de la función renal.
• si el paciente presenta actualmente hemorragia.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojo).
• si el paciente presenta una mayor tendencia a sangrar, que puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina al catéter para mantenerlo permeable, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Telexer, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe también consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como por ejemplo: si ha tenido hemorragia recientemente. si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes. si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico). si padece inflamación del esófago o del estómago. si padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago). si toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Telexer y otros medicamentos». si toma antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam. si padece infección del corazón (endocarditis bacteriana). si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de poca orina oscura (concentrada) o espumosa). si el paciente tiene más de 75 años. si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos. solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Telexer

• si el paciente debe someterse a una cirugía: en este caso será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Telexer debido al mayor riesgo de hemorragia durante y tras la operación. Es muy importante tomar Telexer exactamente según las indicaciones del médico antes y después de la cirugía.

• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor): es muy importante tomar Telexer exactamente según las indicaciones del médico antes y después de la cirugía.
  debe informar inmediatamente a su médico si tras desaparecer la anestesia el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.

• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de hemorragia.

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Telexer y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Telexer si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen únicamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Telexer dependiendo de la enfermedad por la que se ha recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe qué efecto tiene el medicamento Telexer sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras estén tomando Telexer.
No debe amamantar durante el tratamiento con Telexer.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Telexer no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Telexer

Las cápsulas de Telexer pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de
tragar las cápsulas enteras.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Telexer según las siguientes recomendaciones:
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención
de la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, y tratamiento
de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición
de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, administrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Telexer de 220 mg, administrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el uso del medicamento a una dosis de 220 mg, administrada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en la fibrilación auricular. El medicamento Telexer debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad, mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con el medicamento Telexer tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Telexer debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Telexer debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico le indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y las dosis diarias totales del medicamento Telexer en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años:
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Telexer en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75* mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75* mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185* mg: como una cápsula de 75* mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75* mg
*La dosis de 75 mg del medicamento Telexer no está disponible, por lo tanto no es adecuada para los
grupos de pacientes mencionados anteriormente. En estos pacientes deben utilizarse otros medicamentos que contengan dabigatrán etexilato en dosis de 75 mg.
Cómo tomar el medicamento Telexer
El medicamento Telexer puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciar las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir los blísters
En caso de tener película perforada: separar la dosis individual del blíster a lo largo de la línea perforada.
Presionar las cápsulas a través de la lámina del blíster.
Cambio de medicamento anticoagulante
No cambiar el medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Telexer
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de la toma de Telexer
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Telexer
Debe tomar el medicamento Telexer según las indicaciones del médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con el médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Telexer.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Telexer afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en riesgo la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.

Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o si aparecen síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterlo a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.

Si se produce una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede producirse en la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a tonos rosados o rojos debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede producirse en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluida la úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

En un estudio clínico, la frecuencia de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue numéricamente mayor que con la warfarina. El número total de casos fue bajo.

Tratamiento de trombosis venosas en las piernas y los pulmones, y prevención de recurrencia de trombosis venosas en las piernas y (o) pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en la nariz, en el estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a tonos rosados o rojos debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluida la úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea
• Caída del cabello

En un estudio clínico, la frecuencia de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue numéricamente mayor que con la warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguíneas y prevención de recurrencias de trombosis sanguíneas en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a tonos rosados o rojos debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera de estómago o intestino (incluida la úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Telexer

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta:
„EXP”/„Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Telexer

• La sustancia activa del medicamento es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de sales de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, hipromelosa, dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene: carragenina (E 407), cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), indigotina, laca (E 132), hipromelosa.
• La tinta negra para impresión contiene: laca (E 904), óxido férrico negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico concentrado (E 527), hidróxido potásico (E 525).

Aspecto del medicamento Telexer y contenido del envase
Telexer, 150 mg, cápsulas duras con tapa azul y cuerpo blanco (de aproximadamente 21,7 mm de longitud). En la tapa aparece impreso el logotipo de la empresa Gedeon Richter y en el cuerpo el símbolo „150”.
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PE/Aluminio con agente absorbente de humedad, que contienen 10 cápsulas duras. Cada caja contiene 10, 30 ó 60 cápsulas duras.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras).
Cada envase individual del envase colectivo contiene 6 blísters de lámina OPA/Aluminio/PE/Aluminio con agente absorbente de humedad, que contienen 10 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: TELEXER 150 mg capsule hard
República Checa: TELEXER
Estonia: TELEXER
Hungría: TELEXER 150 mg keménykapszula
Letonia: TELEXER 150 mg cietās kapsulas
Lituania: TELEXER 150 mg kietosios kapsulės
Polonia: TELEXER
Rumanía: TELEXER 150 mg capsule
Eslovaquia: TELEXER 150 mg tvrdé kapsuly

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]