Tantum Verde Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tantum Verde Forte
3 mg/ml, aerosol per uso orale e faringeo
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo quanto descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tantum Verde Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tantum Verde Forte
3. Come usare Tantum Verde Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tantum Verde Forte e a cosa serve

Tantum Verde Forte contiene il principio attivo benzydamina, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
La benzydamina esercita un’azione antinfiammatoria e analgesica intensa ed ha inoltre un effetto anestetico e disinfettante locale. Grazie all’ottimo assorbimento locale e alla conseguente elevata concentrazione del principio attivo nei tessuti interessati dal processo infiammatorio, i disturbi regrediscono rapidamente. Il medicinale è ben tollerato ed è indicato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori.
Tantum Verde Forte è indicato per il trattamento sintomatico (dolore, arrossamento, gonfiore) associato a infiammazioni del cavo orale e della gola, come infezioni batteriche e virali, laringite, infiammazioni delle mucose dopo radioterapia, condizioni post-operatorie in otorinolaringoiatria e odontoiatria, nonché dopo intubazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tantum Verde Forte

Quando non deve essere usato il medicinale Tantum Verde Forte
Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tantum Verde Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L'uso, in particolare prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare reazioni di ipersensibilità; in tal caso il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico, il quale indicherà il comportamento più adeguato.
Tantum Verde Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se intende assumere altri medicinali.
Non sono noti interazioni tra Tantum Verde Forte e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se il medicinale può essere usato durante la gravidanza o durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tantum Verde Forte contiene metilparabene (E 218), olio di ricino idrogenato e aroma di menta.
Metilparabene (E 218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Olio di ricino idrogenato
Il medicinale può causare reazioni cutanee.
Aroma di menta
L'aroma di menta contiene alcol benzilico, citronellolo, d-limonene, eugenolo, geraniolo e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Tantum Verde Forte

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è indicato per adulti, in particolare per coloro che non possono fare gargarismi.
Il medicinale deve essere utilizzato da 2 a 6 volte al giorno, con 2 - 4 erogazioni per volta. Ogni erogazione contiene 0,17 ml di soluzione.
Non utilizzare dosi superiori a quelle consigliate.
Il medicinale è indicato per un uso a breve termine. Il trattamento continuativo non deve superare i 7 giorni. Se i sintomi dovessero ripresentarsi o peggiorare, è necessario consultare il medico.
Istruzioni per l'uso:

1.

Sollevare la cannula.

2. Posizionare la cannula in bocca e indirizzare l'ugello verso la zona interessata da infiammazione nel cavo orale o in gola.
3. Premere con decisione con un dito la superficie zigrinata della pompetta fino al rilascio della dose di medicinale. Ripetere questa operazione il numero di volte necessario.

Avvertenza: al primo utilizzo del medicinale, premere ripetutamente il pulsante
più volte per riempire la pompetta e ottenere una corretta nebulizzazione.
In caso di sensazione di intensità dell'effetto troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tantum Verde Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale,
contattare immediatamente un medico o un farmacista. Portare con sé questo foglietto illustrativo.
Omissione dell'applicazione di Tantum Verde Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 persone, ma più di 1 su 1000 persone): danno cutaneo dovuto a ipersensibilità alla luce (reazioni fototossiche).
Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 persone, ma più di 1 su 10 000 persone): sensazione di bruciore o secchezza nella cavità orale.
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 persone): spasmo della laringe, angioedema.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi rilevati sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può potenzialmente mettere a rischio la vita.
• nausea, vomito, ipoestesia orale, vertigini, cefalea.

Gli effetti locali sono correlati all'azione farmacodinamica della benzidamina, che tra l'altro presenta un'azione anestetica locale.
Gli effetti indesiderati locali sono generalmente transitori, si risolvono spontaneamente e raramente richiedono un trattamento aggiuntivo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tantum Verde Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura – 6 mesi.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tantum Verde Forte

• La sostanza attiva è il cloridrato di benzydamina. 100 ml di soluzione contengono 0,3 g di cloridrato di benzydamina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, olio di ricino idrogenato, saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato (E 218), aroma alla menta, acqua depurata.

Come si presenta Tantum Verde Forte e contenuto della confezione
Tantum Verde Forte si presenta come una soluzione con sapore alla menta, destinata alla nebulizzazione nella cavità orale e nella gola.
La confezione contiene un flacone in HDPE da 15 ml di soluzione, dotato di una pompa dosatrice con cannula erogatrice pieghevole. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Vienna
Austria
Produttore:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
LT/1/01/0257/006
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 231/25