Tantum Verde Forte

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tantum Verde Forte
3 mg/ml, aerosol para uso en la boca y garganta
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tantum Verde Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tantum Verde Forte
3. Cómo usar Tantum Verde Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tantum Verde Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tantum Verde Forte y para qué se utiliza

Tantum Verde Forte es un medicamento que contiene como principio activo la benzydamina, perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La benzydamina ejerce un potente efecto antiinflamatorio y analgésico, además de una acción anestésica y antiséptica local. Debido a su excelente absorción local y a su elevada concentración en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio, los síntomas mejoran rápidamente. El medicamento es bien tolerado y adecuado para el tratamiento local de los síntomas inflamatorios.
Se utiliza para el tratamiento sintomático (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociado a procesos inflamatorios de la boca y la garganta, tales como infecciones bacterianas y virales, laringitis, mucositis tras radioterapia, estados tras intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología y estomatología, así como tras intubación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tantum Verde Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tantum Verde Forte
Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tantum Verde Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La utilización, especialmente prolongada, de medicamentos de acción local puede provocar una reacción de hipersensibilidad; en tal caso, debe suspenderse el tratamiento y acudir al médico, quien indicará el procedimiento adecuado.

Interacción de Tantum Verde Forte con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones del medicamento Tantum Verde Forte con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá sobre la conveniencia de utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Tantum Verde Forte contiene metilparabeno (E 218), aceite de ricino hidrogenado y aroma de menta.

Metilparabeno (E 218)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Aceite de ricino hidrogenado
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas.

Aroma de menta
El aroma de menta contiene alcohol bencílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tantum Verde Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o
farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso en adultos, especialmente en aquellas personas que no pueden
enjuagarse la boca.
Debe utilizarse de 2 a 6 veces al día, con 2 a 4 dosis cada vez. Cada dosis contiene 0,17 ml de solución.
No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada.
El medicamento está indicado para uso de corta duración. El tratamiento continuado no debe superar los 7
días. Si los síntomas reaparecen o empeoran, debe consultarse al médico.
Instrucciones de uso:

1.

Elevar la cánula.

2. Colocar la cánula en la boca y dirigir su salida hacia la zona afectada por la inflamación en la cavidad bucal o en la garganta.
3. Presionar firmemente con el dedo la superficie acanalada del pulsador hasta que se libere la dosis del medicamento. Repetir esta operación el número de veces necesario.

Advertencia: En el primer uso del medicamento, es necesario presionar varias veces el pulsador para llenar la bomba y lograr una pulverización adecuada.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tantum Verde Forte
Si se administra una dosis mayor de la recomendada o si se tragara accidentalmente una cantidad elevada del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico. Lleve consigo este prospecto.

Omisión de la administración del medicamento Tantum Verde Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1000 personas): lesión en la piel debida a hipersensibilidad a la luz (reacciones fototóxicas).
Raros (menos de 1 de cada 1000 personas, pero más de 1 de cada 10 000 personas): sensación de ardor o sequedad en la cavidad bucal.
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): espasmo laríngeo, angioedema.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o manchas elevadas en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, y que puede potencialmente poner en peligro la vida.
• náuseas, vómitos, hiposensibilidad en la cavidad bucal, mareos, dolores de cabeza.

Los síntomas locales están relacionados con la acción farmacodinámica de la benzidamina, que entre otras propiedades presenta efecto anestésico local.
Las reacciones adversas locales suelen ser transitorias, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento adicional.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde Forte

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tantum Verde Forte

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzidamina. 100 ml de solución contienen 0,3 g de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, aceite de ricino hidrogenado, sacarina sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), aroma de menta, agua purificada.

Aspecto del medicamento Tantum Verde Forte y contenido del envase
Tantum Verde Forte se presenta en forma de solución con sabor a menta, destinada a pulverización en la cavidad bucal y garganta.
El envase contiene un frasco de HDPE con 15 ml de solución, equipado con un pulverizador dosificador con cánula plegable (boquilla dosificadora). El frasco se encuentra en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Lituania, país de exportación:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austria
Fabricante:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
LT/1/01/0257/006
Número de autorización de importación paralela: 231/25