Tantum Verde Forte
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tantum Verde Forte
Ben zy damini hydrochloridum
3 mg/ml, aerosol per uso orale e in gola
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Tantum Verde Forte e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Tantum Verde Forte
- Come usare Tantum Verde Forte
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tantum Verde Forte
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Tantum Verde Forte e a cosa serve
Tantum Verde Forte contiene il principio attivo benzydamina, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
La benzydamina ha un forte effetto antinfiammatorio, analgesico, anestetico locale e attività disinfettante. Grazie all’ottimo assorbimento locale e alla raggiunta elevata concentrazione nei tessuti interessati dal processo infiammatorio, i disturbi regrediscono rapidamente. Il medicinale è ben tollerato e indicato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori.
Tantum Verde Forte è indicato per il trattamento sintomatico (dolore, arrossamento, gonfiore) delle infiammazioni del cavo orale e della gola, come infezioni batteriche e virali, laringite, infiammazioni delle mucose dopo radioterapia, stati post-operatori in otorinolaringoiatria e odontoiatria, nonché dopo intubazione.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tantum Verde Forte
Quando non usare Tantum Verde Forte
Se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Tantum Verde Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L’uso, specialmente prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare reazioni di ipersensibilità; in tal caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per le opportune indicazioni.
Tantum Verde Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono noti interazioni di Tantum Verde Forte con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se è possibile usare il medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tantum Verde Forte non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tantum Verde Forte contiene metil paraossibenzoato (E 218) e olio di ricino idrogenato.
Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Può causare reazioni cutanee.
3. Come utilizzare il medicinale Tantum Verde Forte
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso da parte di adulti, in particolare di persone che non possono fare gargarismi.
Il medicinale deve essere utilizzato da 2 a 6 volte al giorno, con 2 - 4 erogazioni per volta.
Ogni erogazione contiene 0,17 ml di soluzione.
Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il trattamento prolungato non deve superare i 7 giorni. Se i disturbi si ripresentano o peggiorano, è necessario consultare il medico.
Istruzioni per l'uso:
- Sollevare la cannula.
- Posizionare la cannula in bocca e indirizzare l'ugello verso la zona infiammata della bocca o della gola.
- Premere con decisione con un dito la superficie zigrinata della pompa fino al rilascio della dose di medicinale. Ripetere questa operazione per il numero di volte necessario.
Attenzione: alla prima utilizzazione del medicinale premere diverse volte il pulsante per riempire la pompa e ottenere una corretta nebulizzazione.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tantum Verde Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé questo foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Tantum Verde Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non molto frequenti (meno di 1 caso su 100 persone, ma più di 1 caso su 1.000): danni cutanei dovuti a ipersensibilità alla luce (reazioni fototossiche).
Rari (meno di 1 caso su 1.000 persone, ma più di 1 caso su 10.000): sensazione di bruciore o secchezza nella bocca.
Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone): broncospasmo, angioedema.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- reazione allergica (ipersensibilità),
- grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o oppressione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbe potenzialmente mettere in pericolo la vita.
- nausea, vomito, ipoestesia orale, vertigini, cefalea.
Gli effetti locali sono correlati all'azione farmacodinamica della benzidamina, che tra l'altro esercita un effetto anestetico locale.
Gli effetti indesiderati locali sono generalmente transitori, si risolvono spontaneamente e raramente richiedono un trattamento aggiuntivo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Tantum Verde Forte
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Tantum Verde Forte
- La sostanza attiva è il cloridrato di benzidamina. 100 ml di soluzione contengono 0,3 g di cloridrato di benzidamina.
- Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, olio di ricino idrogenato, saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato (E 218), composizione aromatico-odorosa alla menta, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Tantum Verde Forte e contenuto della confezione
Il medicinale Tantum Verde Forte si presenta come soluzione con sapore di menta, destinata alla nebulizzazione nella cavità orale e nella gola.
La confezione contiene un flacone in HDPE da 15 ml di soluzione, dotato di pompa dosatrice con estremità applicatore pieghevole (cannula), inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Vienna
Austria
Produttore:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/01/0257/006
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 64/18