Tantum Verde Forte

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tantum Verde Forte
Benzydamini hydrochloridum
3 mg/ml, aerosol para uso en la cavidad bucal y faringe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tantum Verde Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tantum Verde Forte
3. Cómo usar Tantum Verde Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tantum Verde Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tantum Verde Forte y para qué se utiliza

Tantum Verde Forte contiene como principio activo la benzydamina, perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La benzydamina posee una marcada acción antiinflamatoria, analgésica, y además ejerce un efecto anestésico local y antiséptico. Debido a su excelente absorción local y a la elevada concentración que alcanza en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio, los síntomas desaparecen rápidamente. El medicamento es bien tolerado y adecuado para el tratamiento local de los síntomas inflamatorios.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociado a afecciones inflamatorias de la cavidad bucal y la faringe, tales como infecciones bacterianas y virales, laringitis, inflamación de las mucosas tras radioterapia, estados tras intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología y estomatología, así como tras intubación.

2. Qué debe saber antes de usar Tantum Verde Forte

Cuándo no debe usar Tantum Verde Forte

No debe usar este medicamento si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Tantum Verde Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos de acción local puede provocar reacciones de hipersensibilidad. En tal caso, debe suspender el tratamiento y acudir al médico, quien indicará la conducta a seguir.

Tantum Verde Forte y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro.
No se conocen interacciones de Tantum Verde Forte con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si es adecuado el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Tantum Verde Forte contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) y aceite de ricino hidrogenado.
Puede producir reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
Puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tantum Verde Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso en adultos, especialmente en aquellas personas que no pueden hacer gárgaras en la boca.
El medicamento debe utilizarse de 2 a 6 veces al día, con 2 a 4 dosis cada vez.
Cada dosis contiene 0,17 ml de solución.
No utilice una dosis mayor que la recomendada.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. El tratamiento continuo no debe superar los 7 días. Si los síntomas reaparecen o empeoran, debe consultarse con el médico.

Instrucciones de uso:

1. Levante la cánula.
2. Coloque la cánula en la boca y dirija su salida hacia la zona afectada por la inflamación en la cavidad bucal o en la garganta.
3. Presione firmemente con el dedo la superficie acanalada de la bomba hasta que se libere la dosis del medicamento. Repita esta operación el número de veces necesario.

Advertencia: En el primer uso del medicamento, presione varias veces el pulsador para llenar la bomba y lograr una pulverización adecuada.
Si nota que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tantum Verde Forte
Si se utiliza una dosis mayor que la recomendada o si se traga accidentalmente una gran cantidad del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico. Lleve consigo este prospecto.
Olvido de la administración de Tantum Verde Forte
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1000 personas): lesión cutánea debida a hipersensibilidad a la luz (reacciones fototóxicas).
Raros (menos de 1 de cada 1000 personas, pero más de 1 de cada 10 000 personas): escozor o sequedad en la cavidad bucal.
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): espasmo laríngeo, edema angioneurótico.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica (hipersensibilidad),
• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o ronchas elevadas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, y que potencialmente puede poner en peligro la vida.
• Náuseas, vómitos, hiposensibilidad en la cavidad bucal, mareos, dolores de cabeza.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzidamina, que entre otras propiedades ejerce un efecto anestésico local.
Los efectos adversos locales suelen ser transitorios, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento adicional.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Tantum Verde Forte
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tantum Verde Forte

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzidamina. 100 ml de solución contienen 0,3 g de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, aceite de ricino hidrogenado, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), composición aromatizante y saborizante de menta, agua purificada.

Aspecto del medicamento Tantum Verde Forte y contenido del envase
El medicamento Tantum Verde Forte se presenta en forma de solución con sabor a menta, destinada a pulverizarse en la cavidad bucal y garganta.
El envase del medicamento consiste en un frasco de HDPE que contiene 15 ml de solución, equipado con un pulverizador dosificador con punta aplicadora plegable (cánula), incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austria

Fabricante:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/01/0257/006
Número de autorización de importación paralela: 64/18