Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TABEX 1,5 mg compresse rivestite
(Cytisinum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo quanto descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Rivolgersi al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o informazioni aggiuntive.
In caso di effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è TABEX e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere TABEX
Come prendere TABEX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare TABEX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TABEX e a cosa serve

Trattamento della dipendenza dalla nicotina. L'assunzione di TABEX permette una progressiva riduzione della dipendenza dell'organismo dalla nicotina e l'abbandono del fumo di tabacco senza manifestazioni di astinenza da nicotina. L'obiettivo finale dell'assunzione di TABEX è l'interruzione definitiva dell'uso di prodotti contenenti nicotina.

2. Informazioni importanti prima di prendere TABEX
Quando non prendere TABEX:

in caso di allergia alla citisina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di angina instabile,
in seguito a recente infarto miocardico,
in caso di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente significativi,
in seguito a recente ictus,
durante la gravidanza e l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni:
TABEX deve essere usato con cautela in caso di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, feocromocitoma, aterosclerosi, ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo, diabete, alcune forme di schizofrenia, insufficienza renale ed epatica.
A causa dell'esperienza limitata, non si raccomanda l'uso del medicinale nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni).
TABEX deve essere assunto soltanto da persone che hanno un serio intento a smettere di fumare. L'assunzione del medicinale e la continuazione del fumo di tabacco possono portare a un'intensificazione degli effetti indesiderati della nicotina.

Bambini
A causa dell'esperienza limitata, non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

TABEX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non assumere TABEX contemporaneamente a farmaci antitubercolari.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
TABEX è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
TABEX non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale TABEX

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo quanto indicato nel foglietto illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Un’intera confezione del medicinale TABEX (100 compresse) è sufficiente per completare il trattamento.
La durata del trattamento è di 25 giorni.
Il medicinale TABEX deve essere assunto per via orale con una quantità adeguata di acqua, secondo il seguente schema:

La persona che fuma deve smettere completamente di fumare al più tardi entro il 5° giorno dall’inizio del trattamento.
Chi ha smesso di fumare non deve in nessun caso accendersi neppure una sigaretta. Da questo dipende la stabilità del risultato ottenuto con il trattamento.

Se il risultato della terapia non è soddisfacente, il trattamento deve essere interrotto e si potrà riprendere dopo 2-3 mesi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di TABEX
I sintomi che si manifestano in seguito a un sovradosaggio di TABEX sono simili a quelli provocati da un’intossicazione da nicotina. I sintomi di sovradosaggio comprendono: malessere generale, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della pressione sanguigna, disturbi della respirazione, disturbi della vista, convulsioni.

In caso di comparsa anche di un solo sintomo tra quelli descritti o di un sintomo non menzionato nel foglietto illustrativo, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di TABEX e contattare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di TABEX
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con TABEX
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Solitamente si osservano effetti indesiderati da lievi a moderati, quali disturbi gastrointestinali (secchezza orale, dolori addominali, nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, diarrea, gonfiore, bruciore alla lingua, reflusso gastroesofageo, salivazione eccessiva), aumento dell'appetito e aumento di peso, irritabilità. Inoltre, possono manifestarsi stanchezza accentuata, malessere generale, affaticamento, lacrimazione degli occhi, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, dolori e vertigini, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni strani, incubi), alterazioni dell'umore, ansia, difficoltà di concentrazione, riduzione del desiderio sessuale, dispnea, aumento dell'espettorazione, dolori muscolari, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, riduzione dell'elasticità della pelle, aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Tali effetti indesiderati si verificano principalmente nei primi periodi del trattamento e tendono a scomparire con la prosecuzione della terapia. Possono anche essere dovuti alla cessazione dell'abitudine al fumo (sintomi da astinenza), piuttosto che all'assunzione del medicinale TABEX.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli non elencati nel foglietto illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TABEX

Conservare a una temperatura inferiore a 25° C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TABEX

La sostanza attiva del medicinale è la citizina. Ogni compressa rivestita contiene 1,5 mg di citizina. Gli altri componenti sono: cellulosa, polvere di solfato di calcio biidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, rivestimento Opadry II brown 85G 265001 con i seguenti componenti: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, lecitina, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido ferroso/ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del medicinale TABEX e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, beige, biconvesse, del diametro di 5,5 mm, con la lettera „S” impressa su un lato della compressa.
20 (venti) compresse rivestite sono confezionate in blister in PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Alluminio.
Nella confezione di cartone sono contenuti 5 (cinque) blister insieme al foglietto illustrativo per il paziente.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Produttore
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bulgaria
Categoria di disponibilità: OTC - Medicinale disponibile senza prescrizione medica.