Prospecto: Información para el usuario

TABEX 1,5 mg comprimidos recubiertos
(Cytisinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es TABEX y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar TABEX
Cómo tomar TABEX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TABEX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TABEX y para qué se utiliza

Tratamiento de la dependencia de la nicotina. El uso de TABEX permite una reducción gradual de la dependencia del organismo a la nicotina y ayuda a dejar de fumar sin presentar síntomas de abstinencia de nicotina. El objetivo final del tratamiento con TABEX es lograr la cesación permanente del consumo de productos que contienen nicotina.

2. Información importante antes de empezar a tomar TABEX

No tome TABEX:

si es alérgico a la cicitisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
en caso de angina de pecho inestable,
tras un infarto de miocardio reciente,
en caso de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
tras un accidente cerebrovascular reciente,
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones:
TABEX debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, feocromocitoma, aterosclerosis, úlcera gástrica o duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipertiroidismo, diabetes mellitus, ciertas formas de esquizofrenia, insuficiencia renal o hepática.
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
TABEX debe tomarse únicamente por personas con una firme intención de dejar de fumar. La toma del medicamento junto con la continuación del hábito de fumar puede intensificar los efectos adversos de la nicotina.

Niños
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.

TABEX y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar.
No debe tomar TABEX junto con medicamentos antituberculosos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
TABEX está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
TABEX no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento TABEX

Este medicamento debe tomarse siempre según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Un envase del medicamento TABEX (100 comprimidos) es suficiente para completar el tratamiento.
La duración del tratamiento es de 25 días.
El medicamento TABEX debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de agua, según el siguiente esquema:

Días de tratamiento | Dosis | Dosis diaria máxima
--- | --- | ---
Del día 1 al 3 | 1 comprimido cada 2 horas | 6 comprimidos
Del día 4 al 12 | 1 comprimido cada 2,5 horas | 5 comprimidos
Del día 13 al 16 | 1 comprimido cada 3 horas | 4 comprimidos
Del día 17 al 20 | 1 comprimido cada 5 horas | 3 comprimidos
Del día 21 al 25 | 1-2 comprimidos al día | hasta 2 comprimidos

La persona que fuma debe dejar completamente el tabaco como muy tarde a partir del quinto día desde el inicio del tratamiento.
Quien haya dejado de fumar no debe en ningún caso permitirse encender ni siquiera un solo cigarrillo. De ello depende la durabilidad del resultado obtenido con el tratamiento.
Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpirse el tratamiento y reanudarlo tras un intervalo de 2 a 3 meses.

Uso de una dosis superior a la recomendada de TABEX
Los síntomas tras la sobredosis de TABEX son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, alteraciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, alteraciones visuales y convulsiones.
Si aparece incluso un solo uno de los síntomas descritos, o cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, debe suspenderse inmediatamente la toma de TABEX y debe consultarse al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de TABEX
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con TABEX
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Habitualmente se observan efectos adversos de leve a moderada intensidad, tales como
trastornos gastrointestinales (sequedad bucal, dolores abdominales, náuseas, vómitos, alteraciones
del gusto, estreñimiento, diarrea, flatulencias, ardor lingual, acidez, salivación excesiva), aumento
del apetito y ganancia de peso corporal, así como irritabilidad. Además, puede presentarse
fatiga aumentada, malestar general, cansancio, lagrimeo ocular, aceleración o disminución del
ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, dolores y mareos, trastornos del sueño (insomnio,
somnolencia, letargo, sueños extraños, pesadillas), cambios de humor, ansiedad, dificultades de
concentración, disminución del impulso sexual, disnea, aumento de la expectoración, dolores
musculares, erupciones cutáneas, sudoración excesiva, disminución de la elasticidad de la piel,
elevación de la actividad de las enzimas hepáticas.
Estos efectos adversos mencionados suelen presentarse principalmente en las fases iniciales del
tratamiento y desaparecen conforme este continúa. Asimismo, pueden deberse a la interrupción del
hábito de fumar (síntomas de abstinencia), y no al uso del medicamento TABEX.
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este
prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro
de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento TABEX

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TABEX

La sustancia activa del medicamento es la citisina. Cada comprimido recubierto contiene 1,5 mg de citisina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sulfato de calcio dihidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, y recubrimiento Opadry II brown 85G 265001 cuya composición es: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, lecitina, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro (E172) / óxido férrico negro.

Aspecto del medicamento TABEX y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, beige, biconvexos, de 5,5 mm de diámetro, con la letra „S” impresa en una de las caras.
20 (veinte) comprimidos recubiertos empaquetados en blísters de PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Aluminio.
En el envase de cartón se incluyen 5 (cinco) blísters junto con el prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsovia
Fabricante
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofía, Bulgaria
Categoría de disponibilidad: OTC - Medicamento disponible sin receta médica.