Synosept Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastiglie orali
Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo tre giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Synosept APTEO MED e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Synosept APTEO MED
3. Come usare Synosept APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Synosept APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Synosept APTEO MED e a cosa serve

Synosept APTEO MED è un medicinale sotto forma di pastiglie orali contenente amilmetacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico. Entrambi questi componenti sono agenti antisettici.
Synosept APTEO MED è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola. Il fatto di sciogliere la pastiglia in bocca permette alle sostanze attive di agire direttamente in gola, là dove si manifesta il disagio, attenuando l'irritazione. Ciò contribuisce ad alleviare il dolore e il fastidio nella cavità orale e in gola.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Synosept APTEO MED

Quando non usare il medicinale Synosept APTEO MED:

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amylometacresolo, all'alcol 2,4-diclorobenzilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
In caso di comparsa di qualsiasi altro problema alla gola, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda l'uso prolungato di questo medicinale.
È necessario contattare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni, peggiorano o se compaiono altri sintomi, come febbre alta, mal di testa, nausea o vomito e rash cutaneo, poiché ciò potrebbe indicare un'infezione batterica (ad esempio, angina o tonsillite), che richiede un trattamento diverso, stabilito dal medico.
Bambini
A causa delle dimensioni delle pastiglie, nei bambini piccoli esiste il rischio di soffocamento con il medicinale Synosept APTEO MED.
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni del medicinale Synosept APTEO MED con altri medicinali
Non sono note interazioni clinicamente rilevanti di questo medicinale con altri farmaci.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di amylometacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico in donne in gravidanza. Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale Synosept APTEO MED durante la gravidanza. Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è noto se l'alcol 2,4-diclorobenzilico, l'amylometacresolo e i loro metaboliti passino nel latte materno. Non può essere escluso il rischio per i neonati e (o) i lattanti. Se il paziente allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'effetto dell'uso di amylometacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Synosept APTEO MED contiene maltitolo liquido (E 965) e isomalto (E 953)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo, poiché ogni pastiglia contiene 1,830 g di isomalto e 457,6 mg di maltitolo liquido.
Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo/isomalto.
Synosept APTEO MED contiene giallo arancio (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Synosept APTEO MED contiene una sostanza aromatizzante a base di citrale
Il citrale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Synosept APTEO MED

Synosept APTEO MED deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per i pazienti, oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Synosept APTEO MED è destinato agli adulti e ai bambini di età superiore ai 6 anni.
Adulti: Una pastiglia ogni 2 o 3 ore, a seconda del bisogno. La dose massima è di 8 pastiglie al giorno.
Bambini di età superiore ai 6 anni: massimo 4 pastiglie al giorno, rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra una pastiglia e l’altra.
Da utilizzare per la mucosa orale. La pastiglia deve essere lentamente risucchiata fino a completa dissoluzione.
Va utilizzata la dose minima efficace di Synosept APTEO MED, per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi, e comunque non oltre i 3 giorni. Se dopo 3 giorni i sintomi non migliorano, peggiorano o se compaiono altri sintomi come febbre alta, mal di testa, nausea o vomito ed eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Synosept APTEO MED
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Synosept APTEO MED, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali. Non assumere ulteriori dosi del medicinale.
È necessario consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Synosept APTEO MED
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di reazioni di ipersensibilità al medicinale, occorre interromperne l'assunzione e consultare il medico o il farmacista.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse aggravarsi o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non indicati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati che possono verificarsi:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni di ipersensibilità [possono manifestarsi con eruzioni cutanee, angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose), orticaria, broncospasmo e ipotensione con svenimento],
• dolore addominale, nausea, fastidio orale [può manifestarsi con irritazione della gola, parestesia orale (sensazioni insolite nella cavità orale come sensazione di calore, bruciore, formicolio, intorpidimento, ecc.), gonfiore della cavità orale e glossodinia (bruciore nella cavità orale)], dolore alla lingua,
• eruzioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Synosept APTEO MED

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Synosept APTEO MED

• Le sostanze attive del medicinale sono l'alcool 2,4-diclorobenzilico e l'amylometacresolo. Ogni compressa orale contiene 1,2 mg di alcool 2,4-diclorobenzilico e 0,6 mg di amylometacresolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Olio essenziale di menta piperita, Giallo chinolina (E 104), Saccarina sodica (E 954), Acido tartarico (E 334), Isomalt (E 953), Maltitolo liquido al 75% (E 965), Giallo arancio (E 110), Aroma di limone (olio di limone e terpeni, citrale naturale), Aroma di miele (glicole propilenico, acido benzenacetico e altri).

Come si presenta Synosept APTEO MED e contenuto della confezione
Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, compresse orali sono compresse dure gialle, rotonde, biconvesse, dal sapore di miele e limone, con un diametro di 19 mm.
Le compresse orali sono disponibili in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 8, 12 o 24 compresse orali.
Non tutte le confezioni da queste quantità sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore:
LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.
Campus Empresarial no. 1
Lekaroz, 31795 Navarra
Spagna