Synosept Apteo Med

Prospecto: Información para el paciente

Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastillas duras
Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si tras tres días de tratamiento no se observa mejoría o empeora el estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Synosept APTEO MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Synosept APTEO MED
3. Cómo tomar Synosept APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Synosept APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Synosept APTEO MED y para qué se utiliza

Synosept APTEO MED en forma de pastillas duras contiene amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico. Ambos componentes son agentes antisépticos.
Synosept APTEO MED está indicado para aliviar los síntomas del dolor de garganta. La absorción lenta de la pastilla permite que los principios activos actúen directamente en la garganta, en el lugar donde se produce la molestia, aliviando así la irritación. Esto ayuda a reducir el dolor y la molestia en la boca y la garganta.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Synosept APTEO MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Synosept APTEO MED:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amilometacrésol, al alcohol 2,4-diclorobencílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• En niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Si aparecen otros problemas en la garganta, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso prolongado de este medicamento.
Debe contactarse con el médico si los síntomas persisten más de 3 días, empeoran o si aparecen otros síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, o erupción cutánea, ya que podrían indicar una infección bacteriana (por ejemplo, amigdalitis o faringitis bacteriana), que debe tratarse de forma diferente según decida el médico.

Niños
Debido al tamaño de los comprimidos, existe el riesgo de atragantamiento en niños pequeños con el medicamento Synosept APTEO MED.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años.

Interacción del medicamento Synosept APTEO MED con otros medicamentos
No se conocen interacciones clínicamente relevantes de este medicamento con otros fármacos.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluso aquellos que se adquieran sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos suficientes sobre la utilización de amilometacrésol y alcohol 2,4-diclorobencílico en mujeres embarazadas. No se ha establecido la seguridad del uso de Synosept APTEO MED durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el alcohol 2,4-diclorobencílico, la amilometacrésol y sus metabolitos pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y/o lactantes. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos disponibles sobre el efecto de la amilometacrésol y del alcohol 2,4-diclorobencílico sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Synosept APTEO MED contiene maltitol líquido (E 965) e isomalt (E 953)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. El medicamento puede tener un ligero efecto laxante, ya que cada comprimido contiene 1,830 g de isomalt y 457,6 mg de maltitol líquido.
Valor energético: 2,3 kcal/g de maltitol/isomalt.

Synosept APTEO MED contiene colorante naranja (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Synosept APTEO MED contiene aroma con citral
El citral puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Synosept APTEO MED

Synosept APTEO MED debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente, o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Synosept APTEO MED está indicado para adultos y niños mayores de 6 años.
Adultos: Una pastilla cada 2 o 3 horas, según sea necesario. La dosis máxima es de 8 pastillas al día.
Niños mayores de 6 años: un máximo de 4 pastillas al día, respetando al menos un intervalo de 2 horas entre pastillas.
Para uso en la mucosa oral. La pastilla debe dejarse disolver lentamente en la boca hasta su completa disolución.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz de Synosept APTEO MED, durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas, sin superar los 3 días. Si tras 3 días los síntomas no mejoran, empeoran o si aparecen otros síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos y erupción cutánea, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Synosept APTEO MED
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Synosept APTEO MED, pueden aparecer trastornos gastrointestinales. No se deben tomar dosis adicionales del medicamento.
Debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Omisión del uso del medicamento Synosept APTEO MED
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad al medicamento, debe interrumpirse su uso y consultar con el médico o farmacéutico. En caso de que empeoren cualquiera de los síntomas adversos mencionados o aparezcan síntomas adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad [pueden manifestarse con erupciones cutáneas, angioedema (edema vascular de la piel y de las membranas mucosas), urticaria, broncoespasmo e hipotensión con síncope],
• dolor abdominal, náuseas, molestias en la cavidad oral [pueden manifestarse con irritación de la garganta, parestesia en la cavidad oral (sensaciones anormales en la boca como sensación de calor, escozor, hormigueo, entumecimiento, etc.), edema de la cavidad oral y glossodinia (ardor en la cavidad oral)], dolor de lengua,
• erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Synosept APTEO MED

No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster, tras la indicación:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Synosept APTEO MED

• Las sustancias activas del medicamento son el alcohol 2,4-diclorobencílico y la amilometacresol. Cada pastilla dura contiene 1,2 mg de alcohol 2,4-diclorobencílico y 0,6 mg de amilometacresol.
• Los demás componentes del medicamento son: Aceite esencial de menta piperita, Amarillo de quinoleína (E 104), Sacarina sódica (E 954), Ácido tartárico (E 334), Isomalt (E 953), Maltitol líquido al 75% (E 965), Amarillo anaranjado (E 110), Aroma de limón (aceite de limón y terpenos, citral natural), Aroma de miel (glicol propilénico, ácido fenilacético y otros).

Aspecto del medicamento Synosept APTEO MED y contenido del envase
El medicamento Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastillas duras, son pastillas duras amarillas, redondas, biconvexas, con un diámetro de 19 mm, con sabor a miel y limón.
Las pastillas duras están disponibles en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 8, 12 ó 24 pastillas duras.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]

Fabricante:
LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.
Campus Empresarial no. 1
Lekaroz, 31795 Navarra
España