Sylimarol 35 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SYLIMAROL 35 mg
Estratto secco di frutti di Silybi mariani
compresse rivestite
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sylimarol 35 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sylimarol 35 mg
3. Come prendere Sylimarol 35 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sylimarol 35 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sylimarol 35 mg e a cosa serve

Medicinale tradizionale a base di piante impiegato per indicazioni specifiche derivanti esclusivamente dall’uso prolungato nel tempo.
Sylimarol 35 mg è utilizzato come coadiuvante in caso di convalescenza dopo danni epatici di tipo tossico-metabolico causati, ad esempio, da agenti tossici (ad es. alcol, prodotti fitosanitari) e in caso di dispepsia (gonfiore, eruttazioni) dopo l’assunzione di alimenti difficili da digerire. È impiegato inoltre come coadiuvante nelle manifestazioni sintomatiche successive a epatopatie acute e croniche.

2. Informazioni importanti prima di assumere Sylimarol 35 mg

Quando non assumere Sylimarol 35 mg

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva presente nel cardo mariano o alle piante della famiglia Asteraceae (in precedenza Compositae) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
In caso di comparsa di sintomi di ittero (colorazione gialla della pelle, ingiallimento degli occhi) o
cambiamento del colore dell'urina o delle feci, è necessario consultare immediatamente il medico.
Il medicinale non è indicato per il trattamento delle intossicazioni epatiche acute.
Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull'uso della silimarina in bambini e adolescenti; pertanto non si
raccomanda l'uso del medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Sylimarol 35 mg e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
A causa della mancanza di dati sufficienti a confermare la sicurezza d'uso, non si raccomanda
l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale Sylimarol 35 mg sulla capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti con azione nota
Sylimarol 35 mg contiene 0,1 mg di benzoato di sodio (E211) in ogni compressa, pari a
0,32 mg/g.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa, pertanto è considerato
"privo di sodio".
Sylimarol 35 mg contiene 72,9 mg di glucosio e 125 mg di saccarosio in ogni compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Sylimarol 35 mg

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Per via orale, 3 volte al giorno 2 compresse dopo i pasti, salvo diversa indicazione del medico. Il medicinale richiede un uso regolare per un periodo di circa 2-4 settimane. Se i disturbi peggiorano o non migliorano, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe prolungare il trattamento, ad esempio fino a 6 mesi. Durante la terapia si deve evitare l’assunzione di sostanze dannose per il fegato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso, non è raccomandato l’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Sylimarol 35 mg
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose del medicinale Sylimarol 35 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Sylimarol 35 mg
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi gastrointestinali lievi, come secchezza delle fauci,
nausea, disturbi gastrici, irritazione gastrica e diarrea; cefalea; possono verificarsi reazioni
allergiche (infiammazione della pelle, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, shock anafilattico, asma).
La frequenza di comparsa non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sylimarol 35 mg

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sylimarol 35 mg
Il principio attivo del medicinale è:
Una compressa contiene 50 mg di estratto secco (DER 20-34:1) dai Silybum marianum L., fructus (cardo mariano),
solvente estrattivo – metanolo al 90%, corrispondente a non meno di 37,8 mg di silimarina calcolata come silibina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E211) (aggiunto all’estratto), glucosio, amido di patata, saccarosio, talco, stearato di magnesio, gomma arabica, miscela di cera d'api bianca e cera Carnauba (Capol 1295), indigotina (E132) e giallo chinolina (E104).

Come si presenta il medicinale Sylimarol 35 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Sylimarol 35 mg si presenta in compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore verde con rottura beigio-gialla.
Le confezioni disponibili contengono 30 o 60 compresse in blister in foglio PVC/Al, contenute in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polonia
tel. +48 61 886 18 00