Sylimarol 35 mg

Prospecto: Información para el paciente

SYLIMAROL 35 mg
Extracto seco de fructus de Silybi mariani
Comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 semanas de tratamiento no se produce mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sylimarol 35 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sylimarol 35 mg
3. Cómo tomar Sylimarol 35 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sylimarol 35 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sylimarol 35 mg y para qué se utiliza

Medicamento tradicional a base de plantas, autorizado para usos específicos basados únicamente en su larga experiencia de uso.
Sylimarol 35 mg se utiliza como tratamiento coadyuvante en estados de convalecencia tras lesiones hepáticas de tipo tóxico-metabólico provocadas, entre otros factores, por agentes tóxicos (por ejemplo, alcohol, plaguicidas) y en casos de indigestión (hinchazón, eructos) tras la ingestión de alimentos pesados. Asimismo, se utiliza como coadyuvante en las molestias tras haber padecido enfermedades hepáticas agudas o crónicas.

2. Información importante antes de tomar Sylimarol 35 mg

Cuándo no debe tomar Sylimarol 35 mg

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas presentes en el cardo mariano o a plantas de la familia Asteraceae (anteriormente Compositae) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si aparecen síntomas de ictericia (coloración amarilla de la piel, ojos amarillentos) o
cambio en el color de la orina o de las heces, debe consultar inmediatamente con el médico.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de intoxicaciones agudas del hígado.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de silimarina en niños y adolescentes, por lo tanto, no se recomienda su uso en menores de 18 años.
Sylimarol 35 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que se obtienen sin receta. Hasta la fecha no se ha detectado interacción con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Debido a la falta de datos suficientes que confirmen la seguridad durante su uso, no se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Sylimarol 35 mg en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Advertencias sobre excipientes con efecto conocido
Sylimarol 35 mg contiene 0,1 mg de benzoato sódico (E211) en cada tableta, lo que equivale a
0,32 mg/g.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».
Sylimarol 35 mg contiene 72,9 mg de glucosa y 125 mg de sacarosa en cada tableta.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Sylimarol 35 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
Dosis en adultos
Vía oral, 3 veces al día, 2 comprimidos después de las comidas, salvo que el médico indique otra cosa. El medicamento requiere un uso sistemático durante aproximadamente de 2 a 4 semanas. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe ponerse en contacto con el médico, quien podría prolongar el tratamiento, por ejemplo, hasta 6 meses. Durante el tratamiento, debe evitarse el uso de sustancias perjudiciales para el hígado.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos que respalden la seguridad del medicamento, no se recomienda el uso de Sylimarol 35 mg en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sylimarol 35 mg
No se han notificado casos de sobredosis.
Olvido de la toma del medicamento Sylimarol 35 mg
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sylimarol 35 mg
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante su uso pueden aparecer síntomas gastrointestinales leves, tales como sequedad de boca,
náuseas, molestias estomacales, irritación gástrica y diarrea; dolor de cabeza; pueden presentarse reacciones
alérgicas (inflamación de la piel, urticaria, erupción cutánea, picor, shock anafiláctico, asma).
La frecuencia de aparición no es conocida.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sylimarol 35 mg

El medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
No se deben tirar medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sylimarol 35 mg
La sustancia activa del medicamento es:
Un comprimido contiene 50 mg de extracto seco (DER 20-34:1) de Silybum marianum L., fructus (fruto del cardo mariano), con metanol al 90% como disolvente de extracción, lo que equivale a no menos de 37,8 mg de silimarina calculada como silibina.
Los demás componentes (excipientes) son: benzoato sódico (E211) (añadido al extracto), glucosa, almidón de patata, sacarosa, talco, estearato de magnesio, goma arábiga, mezcla de cera de abejas blanca y cera de carnaúba (Capol 1295), indigotina (E132) y amarillo de quinoleína (E104).

Aspecto del medicamento Sylimarol 35 mg y contenido del envase
El medicamento Sylimarol 35 mg tiene forma de comprimidos redondos, biconvexos, revestidos, de color verde con fractura beis-amarillenta.
Los envases disponibles contienen 30 ó 60 comprimidos en blíster de lámina PVC/Al, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polonia
tel. +48 61 886 18 00