Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Supremin MAX, 1,5 mg/ml, sciroppo
Butamirati citras
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 5-7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Supremin MAX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Supremin MAX
Come usare Supremin MAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Supremin MAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Supremin MAX e a cosa serve

Supremin MAX contiene il principio attivo butamirato citrato. È un medicinale antitussivo non oppioide.
Supremin MAX in forma di sciroppo è indicato per il trattamento sintomatico della tosse acuta non produttiva.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Supremin MAX

Quando non assumere Supremin MAX:

in caso di allergia alla butamirato citrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
in caso di sintomi gravi di inibizione della funzione del centro respiratorio.
nel primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Supremin MAX, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non si deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
A causa dell'inibizione del riflesso della tosse indotta dal butamirato citrato, si deve evitare l'assunzione contemporanea di farmaci espettoranti (vedere il paragrafo „Supremin MAX e altri medicinali”).

Bambini e adolescenti
Supremin MAX non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Supremin MAX e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Si deve evitare l'assunzione contemporanea di medicinali espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e di infezioni delle vie respiratorie.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, si sospetta una gravidanza, si sta pianificando una gravidanza o si allatta al seno, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Supremin MAX è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Supremin MAX può causare capogiri o sonnolenza. Per questo motivo si raccomanda prudenza durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Supremin MAX contiene sorbitolo, glicerolo, etanolo, benzoato di sodio e sodio

Sorbitolo
Supremin MAX contiene 2,25 g di sorbitolo in 5 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e ha un lieve effetto lassativo. Valore energetico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.

Glicerolo
Il medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Etanolo
Questo medicinale contiene 7 mg di alcol (etanolo) in 5 ml di sciroppo. La quantità di alcol presente in 5 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La dose massima singola per adulti (15 ml di sciroppo) contiene 21 mg di etanolo, pari a 0,6 ml di birra o 0,3 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

Benzoato di sodio
Il medicinale contiene 5 mg di benzoato di sodio in 5 ml di sciroppo.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sciroppo, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Supremin MAX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale e non per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
All’imballaggio del medicinale è allegata una misurina che consente di misurare la quantità corretta di sciroppo. La misurina per lo sciroppo deve essere lavata e asciugata dopo ogni utilizzo.
Dose raccomandata:

Bambini dai 3 ai 6 anni: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno;
Bambini dai 6 ai 12 anni: 10 ml di sciroppo tre volte al giorno;
Adolescenti sopra i 12 anni: 15 ml di sciroppo tre volte al giorno;
Adulti: 15 ml di sciroppo quattro volte al giorno.

Il medicinale Supremin MAX non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 3 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Supremin MAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, capogiri e abbassamento della pressione arteriosa.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Supremin MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Supremin MAX
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati effetti indesiderati rari (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 pazienti in trattamento): sonnolenza, vertigini, nausea, diarrea, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Supremin MAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura: 2 anni, ma non oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Supremin MAX

Il principio attivo del medicinale è il butamirato citrato. 1 ml di sciroppo contiene 1,5 mg di butamirato citrato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E 211), sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicerolo, saccarina sodica (E 954), aroma d'arancia liquido (contenente etanolo), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Supremin MAX e contenuto della confezione
Il medicinale Supremin MAX si presenta in forma di sciroppo trasparente con sapore e odore d'arancia.
La confezione del medicinale è una bottiglia in politereftalato di etilene (PET) di colore ambrato, chiusa con tappo in alluminio con guarnizione in polietilene espanso (PE), contenente 150 ml di sciroppo, inserita in un astuccio di cartone. Alla bottiglia è allegata una siringa dosatrice in polipropilene (PP) con scala graduata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
Tel: (22) 345-93-00

Produttore
Polfarmex S.A
ul. Józefów 9
99-300 Kutno