Prospecto: Información para el usuario

Supremin MAX, 1,5 mg/ml, jarabe
Butamirati citras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 5 a 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Supremin MAX y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Supremin MAX
Cómo tomar Supremin MAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Supremin MAX
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Supremin MAX y para qué se utiliza

Supremin MAX contiene como principio activo el citrato de butamicina. Es un medicamento antitusígeno no opioide.
Supremin MAX en forma de jarabe se utiliza en el tratamiento sintomático de la tos seca aguda.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Supremin MAX

Cuándo no debe utilizar el medicamento Supremin MAX:

si el paciente tiene alergia a la butamirato citrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente presenta síntomas de una grave depresión de la función del centro respiratorio.
durante el primer trimestre del embarazo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Supremin MAX, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe utilizar este medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.
Debido a la supresión del reflejo de la tos provocada por el butamirato citrato, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes (véase el apartado «Supremin MAX y otros medicamentos»).

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Supremin MAX en niños menores de 3 años.

Supremin MAX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que podría provocar una acumulación de secreciones en las vías respiratorias, lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo y de infección respiratoria.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Supremin MAX está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Supremin MAX puede causar mareos o somnolencia. Por este motivo, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Supremin MAX contiene sorbitol, glicerol, etanol, benzoato sódico y sodio

Sorbitol
Supremin MAX contiene 2,25 g de sorbitol en 5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha detectado una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve. Valor energético: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Glicerol
Este medicamento puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Etanol
Este medicamento contiene 7 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 0,2 ml de cerveza o 0,1 ml de vino. La dosis máxima única recomendada para adultos (15 ml de jarabe) contiene 21 mg de etanol, lo que equivale a 0,6 ml de cerveza o 0,3 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.

Benzoato sódico
El medicamento contiene 5 mg de benzoato sódico en 5 ml de jarabe.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de jarabe, lo que significa que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Supremin MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o de acuerdo con las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral, no más de 7 días sin consulta previa con el médico.
El envase del medicamento incluye una dosificadora que permite medir la cantidad adecuada de jarabe. La dosificadora debe lavarse y secarse después de cada uso.
Dosis recomendada:

Niños de 3 a 6 años: 5 ml de jarabe tres veces al día;
Niños de 6 a 12 años: 10 ml de jarabe tres veces al día;
Adolescentes mayores de 12 años: 15 ml de jarabe tres veces al día;
Adultos: 15 ml de jarabe cuatro veces al día.

No se debe utilizar Supremin MAX en niños menores de 3 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Supremin MAX
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, pueden presentarse los siguientes síntomas:
somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareos y descenso de la presión arterial.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración del medicamento Supremin MAX
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Supremin MAX
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Con frecuencia rara (más de 1 caso por cada 10 000, pero menos de 1 caso por cada 1 000 pacientes que toman el medicamento) pueden presentarse los siguientes síntomas: somnolencia, mareo, náuseas, diarrea, urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Supremin MAX

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez del medicamento después de la primera apertura: 2 años, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Supremin MAX

La sustancia activa del medicamento es el citrato de butamirato. Cada 1 ml de jarabe contiene 1,5 mg de citrato de butamirato.
Los demás componentes (excipientes) son: benzoato sódico (E 211), sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicerol, sacarina sódica (E 954), aroma de naranja líquido (contiene etanol), ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Supremin MAX y contenido del envase
El medicamento Supremin MAX se presenta en forma de un jarabe transparente con sabor y olor a naranja.
El envase del medicamento consiste en un frasco de politereftalato de etileno (PET) de color ámbar, cerrado con tapón de aluminio con junta de polietileno expandido (PE), que contiene 150 ml de jarabe, envasado en una caja de cartón. Acompaña al frasco una jeringa dosificadora fabricada en polipropileno (PP) con graduación marcada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel: (22) 345-93-00

Fabricante
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno