Sudafed Spray Classic Kids

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Sudafed Spray Classic Kids, 0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sudafed Spray Classic Kids e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sudafed Spray Classic Kids
3. Come usare Sudafed Spray Classic Kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sudafed Spray Classic Kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sudafed Spray Classic Kids e a cosa serve

Sudafed Spray Classic Kids contiene xilometazolina, un principio attivo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni all’interno della cavità nasale, riducendo così il gonfiore della mucosa nasale (rivestimento del naso) e facilitando la respirazione.
L’aerosol nasale è indicato per il trattamento a breve termine della congestione nasale o dei seni paranasali con secrezione acquosa, associata a raffreddore o sinusite.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Sudafed Spray Classic Kids

Quando NON usare il medicinale Sudafed Spray Classic Kids:

• se il paziente è allergico alla xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare, in particolare nel caso di glaucoma ad angolo stretto;
• se il paziente soffre di rinite cronica della mucosa nasale (irritazione nasale prolungata) con scarsa o assente secrezione (rhinitis sicca);
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO);
• se il paziente sta assumendo altri farmaci che possono causare un aumento della pressione sanguigna;
• se il paziente ha un’infiammazione dovuta a ipersensibilità dei vasi sanguigni del naso;
• se il paziente ha un’infiammazione associata a riduzione dello spessore della mucosa nasale, con o senza secrezione;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca.

NON utilizzare l’aerosol nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista in caso di:

• forte reazione ai simpaticomimetici (sostanze simili all’adrenalina), poiché l’uso di Sudafed Spray Classic Kids in tali pazienti potrebbe causare insonnia, vertigini, tremori muscolari incontrollati, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna;
• malattie cardiache (ad es. sindrome del QT lungo), ipertensione o malattie del sistema circolatorio;
• ipertiroidismo, diabete o altre malattie del sistema metabolico;
• malattie delle ghiandole surrenali;
• ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica).

L’uso prolungato del medicinale per un lungo periodo di tempo può aggravare l’infiammazione dei seni paranasali o della mucosa nasale.
Sudafed Spray Classic Kids e altri medicinali
Prima di iniziare l’uso di Sudafed Spray Classic Kids, consultare il medico o il farmacista.
NON assumere il medicinale durante il trattamento con:

• alcuni antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici e tetraciclici, inibitori della monoaminoossidasi e nei due settimane successive all’uso di inibitori della monoaminoossidasi (vedi paragrafo „Quando NON usare il medicinale Sudafed Spray Classic Kids”);
• altri medicinali che aumentano la pressione sanguigna.

Informare il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
NON usare Sudafed Spray Classic Kids durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sull’effetto del medicinale sul feto.
Le pazienti che allattano al seno devono consultare il proprio medico prima dell’uso del medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Sudafed Spray Classic Kids sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sudafed Spray Classic Kids contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml, corrispondente a 0,014 mg/0,070 ml (dose). Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Sudafed Spray Classic Kids

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Bambini dai 2 ai 12 anni di età
Se il medico o il farmacista non hanno prescritto diversamente, somministrare una dose di Sudafed Spray Classic Kids in ciascun orifizio nasale, fino a 3 volte al giorno, non più di 7 giorni consecutivi. Non superare la dose raccomandata.

1. Rimuovere il tappo protettivo. Prima del primo utilizzo premere ripetutamente la pompetta fino a quando non appare un aerosol uniforme (vedi fig. 1). Il medicinale è ora pronto all'uso.
2. Tenere la bottiglia in posizione quasi verticale. Inserire l'applicatore nell'orifizio nasale – non erogare il medicinale se la punta dell'applicatore si trova al di sotto dell'orifizio nasale (vedi fig. 2).
3. Premere una volta sulla pompetta, inspirando contemporaneamente attraverso il naso. Ripetere la stessa procedura per l'altro orifizio nasale.
4. Dopo l'uso, riposizionare il tappo protettivo sulla bottiglia.

Per ridurre al minimo il rischio di diffusione di infezioni, il contenitore del medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l'applicatore deve essere risciacquato dopo ogni uso.
NON utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sudafed Spray Classic Kids
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino reparto di emergenza, portando con sé il contenitore del medicinale o il presente foglio illustrativo.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare disturbi del sistema nervoso centrale, come perdita di funzionalità muscolare, stanchezza, secchezza della bocca, sudorazione, accelerazione e irregolarità del battito cardiaco e aumento della pressione arteriosa.
Salto della somministrazione di una dose di Sudafed Spray Classic Kids
Se si dimentica una dose, la si assuma non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata ma continuare il trattamento secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
INTERROMPERE immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una reazione
allergica:

• difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• sensazione di pizzicore o bruciore al naso e alla gola e secchezza della mucosa nasale

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• sanguinamento dal naso

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• cefalea, aumento della pressione, nervosismo, nausea, vertigini, insonnia e palpitazioni
• disturbi visivi transitori e reazioni allergiche sistemiche

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento dei sintomi di infiammazione dei seni paranasali o della mucosa nas游戏副本

5. Come conservare il medicinale Sudafed Spray Classic Kids

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la prima apertura del contenitore, non utilizzare Sudafed Spray Classic Kids per un periodo superiore a 20 settimane.
Non utilizzare il medicinale Sudafed Spray Classic Kids dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sudafed Spray Classic Kids
Il principio attivo è cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di
cloridrato di xilometazolina. In una singola dose (0,070 ml) del medicinale Sudafed Spray Classic Kids
sono contenuti 35 microgrammi (oppure 0,035 mg) di cloridrato di xilometazolina.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato,
fosfato disodico diidrato, sorbitolo liquido non cristallizzante, cloruro di benzalconio, soluzione, acqua
purificata.
Come si presenta Sudafed Spray Classic Kids e contenuto della confezione
L’aerosol è una soluzione trasparente e incolore contenuta in un flacone da 10 ml in vetro arancione,
dotato di pompa erogatrice, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Produttore:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Sudafed Spray Classic Kids
Romania Olynth 0,5 mg/ml nasal spray, solution