Sudafed Spray Classic Kids

Prospecto: Información para el usuario

Sudafed Spray Classic Kids, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sudafed Spray Classic Kids y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sudafed Spray Classic Kids
3. Cómo usar Sudafed Spray Classic Kids
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sudafed Spray Classic Kids
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sudafed Spray Classic Kids y para qué se utiliza

Sudafed Spray Classic Kids contiene xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos dentro de la cavidad nasal, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal (revestimiento nasal) y facilitando la respiración.
El aerosol se utiliza en el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal o de los senos paranasales, junto con secreción acuosa nasal, que aparece durante un resfriado común o una sinusitis.

2. Información importante antes de usar Sudafed Spray Classic Kids

Cuándo NO debe utilizarse Sudafed Spray Classic Kids:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipertensión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece rinitis crónica de la mucosa nasal (irritación nasal prolongada) con escasa secreción o sin secreción ( rhinitis sicca );
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial;
• si el paciente tiene inflamación causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales;
• si el paciente tiene inflamación asociada a adelgazamiento de la mucosa nasal, con o sin secreción;
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca.

NO debe utilizarse el aerosol en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• presenta una reacción intensa a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que el uso de Sudafed Spray Classic Kids en estos pacientes podría provocar insomnio, mareo, temblores musculares incontrolados, latidos irregulares del corazón o aumento de la presión arterial;
• padece enfermedades del corazón (por ejemplo, síndrome del QT largo), hipertensión o enfermedades cardiovasculares;
• padece hipertiroidismo, diabetes u otra enfermedad del sistema metabólico;
• padece enfermedad suprarrenal;
• tiene agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática).

El uso continuado de este medicamento durante un período prolongado puede empeorar la inflamación de los senos paranasales o de la mucosa nasal.
Sudafed Spray Classic Kids y otros medicamentos
Antes de comenzar a usar Sudafed Spray Classic Kids, debe consultar con su médico o farmacéutico.
NO debe tomar este medicamento si está utilizando:

• ciertos medicamentos antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO (ver el apartado "Cuándo NO debe utilizarse Sudafed Spray Classic Kids");
• otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Debe informar a su farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Sudafed Spray Classic Kids durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su efecto en el feto.
Las pacientes en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Sudafed Spray Classic Kids afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Sudafed Spray Classic Kids contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada ml, lo que equivale a 0,014 mg/0,070 ml (una dosis). El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Sudafed Spray Classic Kids

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños de 2 a 12 años de edad
Si el médico o farmacéutico no ha indicado otra cosa, debe aplicarse una dosis de Sudafed Spray Classic Kids en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día, no más de 7 días consecutivos. No se debe superar la dosis recomendada.

1. Retire la tapa protectora. Antes del primer uso, presione varias veces la bombilla hasta que aparezca una nebulización uniforme del medicamento (véase la figura 1). El medicamento ya está listo para su uso.
2. Mantenga el frasco en posición cercana a la vertical. Introduzca el aplicador en el orificio nasal – no pulverice el medicamento si la punta del aplicador se encuentra por debajo del orificio nasal (véase la figura 2).
3. Presione la bombilla una vez, al mismo tiempo que inhala por la nariz. Repita la misma operación al administrar el medicamento en el otro orificio nasal.
4. Después de su uso, coloque nuevamente la tapa protectora sobre el frasco.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el envase del medicamento no debe ser utilizado por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse después de cada uso.
NO utilice este medicamento en niños menores de 2 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sudafed Spray Classic Kids
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o el servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
La administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar trastornos del sistema nervioso central, como pérdida de función muscular, fatiga, sequedad de boca, sudoración, taquicardia acelerada e irregular y aumento de la presión arterial.
Olvido de una dosis de Sudafed Spray Classic Kids
Si olvida tomar una dosis, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERROMPERSE el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguno de los siguientes síntomas adversos, que podrían ser signos de una reacción
alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• picor con erupción roja o ampollas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• sensación de pinchazos o ardor en la nariz y la garganta, y sequedad de la mucosa nasal

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• epistaxis (hemorragia nasal)

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

• dolor de cabeza, aumento de la presión arterial, nerviosismo, náuseas, mareo, insomnio y palpitaciones
• trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas sistémicas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de sinusitis o de la mucosa nasal tras dejar de usar el medicamento

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sudafed Spray Classic Kids

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Después de la primera apertura del envase, no se debe utilizar Sudafed Spray Classic Kids durante más de 20 semanas.
No utilizar Sudafed Spray Classic Kids después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sudafed Spray Classic Kids
El principio activo es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de
clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (0,070 ml) de Sudafed Spray Classic Kids contiene 35 microgramos (o 0,035 mg) de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dihidratado, sorbitol líquido no cristalino, cloruro de benzalconio, solución, agua purificada.
Cómo es Sudafed Spray Classic Kids y contenido del envase
El aerosol es una solución transparente e incolora contenida en un frasco de 10 ml de vidrio ámbar con un pulverizador dosificador, envasado en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Sudafed Spray Classic Kids
Rumanía Olynth 0,5 mg/ml, spray nasal, solución