Steper pro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Steper pro, 10 mg/g, crema
Bifonazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Steper pro e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Steper pro
3. Come usare Steper pro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Steper pro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Steper pro e a cosa serve

Steper pro contiene come principio attivo il bifonazolo, con ampio spettro di attività antimicotica.
Steper pro è un medicinale antimicotico disponibile sotto forma di crema per uso topico.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle infezioni fungine della pelle, come: micosi delle mani e dei piedi, micosi del tronco, micosi delle pieghe cutanee, pitiriasi versicolor, infezioni da Candida della superficie cutanea e trattamento locale della pitiriasi rosea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Steper pro

Quando non deve essere usato il medicinale Steper pro

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva – bifonazolo – o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Steper pro, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
I pazienti che in passato hanno manifestato reazioni di ipersensibilità ad altri antimicotici appartenenti alla classe degli imidazoli (ad esempio econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare con cautela i medicinali contenenti bifonazolo.
Se i sintomi della malattia persistono o non migliorano dopo l’interruzione del trattamento, è necessario rivolgersi al medico.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Non ingerire.
Bambini
Nei neonati e nei bambini piccoli, il medicinale può essere utilizzato esclusivamente su prescrizione e sotto il controllo del medico.
Steper pro e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’uso concomitante di Steper pro con warfarina aumenta il rischio di emorragia. Nel caso di somministrazione contemporanea di Steper pro e warfarina, il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianza medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Steper pro durante il primo trimestre di gravidanza.
Se il medico decide che è necessario usare Steper pro durante l’allattamento, deve essere interrotto l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Steper pro non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Steper pro contiene alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico
Alcol cetilico, alcol stearilico
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico in 1 g di crema.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche o un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Steper pro

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il medicinale deve essere applicato una volta al giorno, preferibilmente alla sera, prima di andare a dormire. Una piccola quantità di medicinale è solitamente sufficiente per coprire un'area cutanea affetta da lesioni delle dimensioni di un palmo della mano.
Modalità di somministrazione
Applicare uno strato sottile di medicinale sull'area interessata dalle lesioni e massaggiare delicatamente.
Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Steper pro deve essere protratto per un periodo di tempo adeguatamente lungo. Il medicinale viene solitamente utilizzato come indicato nella tabella seguente.

Uso in bambini
Il medicinale può essere utilizzato in neonati e bambini piccoli esclusivamente su prescrizione e sotto controllo medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Steper pro
Non vi è rischio di intossicazione acuta.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Steper pro
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Si raccomanda di assumere il più presto possibile la dose successiva.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• dolore nel sito di applicazione;
• edema marginale (nel sito di applicazione);
• dermatite da contatto;
• dermatite allergica;
• eritema (arrossamento localizzato della pelle);
• prurito;
• eruzione cutanea (papule rosse pruriginose sulla pelle);
• orticaria (vesciche rosa chiaro pruriginose sulla pelle);
• vescicole;
• desquamazione della pelle;
• eruzione;
• secchezza cutanea;
• irritazione della pelle;
• macerazione cutanea (ammorbidimento della pelle causato dal medicinale);
• sensazione di bruciore sulla pelle.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono al termine del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Steper pro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Steper pro

• La sostanza attiva del medicinale è il bifonazolo. 1 g di crema contiene 10 mg di bifonazolo (Bifonazolum).
• Gli altri componenti sono: alcool cetilico, alcool stearilico, palmitato di cetyl, ottildodecanolo, polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool benzilico, olio essenziale di menta piperita con contenuto ridotto di mentolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Steper pro e contenuto della confezione
Steper pro si presenta come una crema bianca dal delicato profumo di menta.
La confezione del medicinale è un tubo in alluminio con membrana di sicurezza e tappo in polietilene con punzonatore, contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100