Steper Nail

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Steper nail, 80 mg/g, smalto medicato per unghie
Ciclopiroxum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per l'utente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento o se le condizioni peggiorano, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Steper nail e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Steper nail
3. Come usare Steper nail
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Steper nail
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Steper nail e a cosa serve

Steper nail è un medicinale antimicotico destinato all’applicazione locale sull’unghia in caso di micosi. La sostanza attiva contenuta nel medicinale, il ciclopirox, penetra attraverso la lamina ungueale ed agisce sui funghi responsabili dell’infezione.
La micosi ungueale si sviluppa sulla superficie o al di sotto della lamina ungueale. Le unghie infette diventano spesse, opache, con colorazione bianca, gialla o marrone, e risultano inoltre spesse e fragili. Sotto il bordo libero dell’unghia può verificarsi un accumulo di cheratina morta o di tessuto ispessito. Nei casi più avanzati può verificarsi una separazione della lamina ungueale, fino al completo distacco dell’unghia.
Indicazioni all’uso
Infezioni micotiche delle unghie.
Steper nail è indicato per il trattamento di forme lievi e moderate di micosi che coinvolgono meno del 50% della superficie dell’unghia e al massimo 4 unghie su 10.
In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento, si consulti il medico.
Per prevenire lo sviluppo della micosi ungueale è necessario:

• mantenere mani e piedi sempre puliti e asciutti (le persone con eccessiva sudorazione dei piedi dovrebbero usare polveri assorbenti e cambiare frequentemente calzini e scarpe);

• asciugare accuratamente gli spazi tra le dita dopo ogni lavaggio dei piedi;

• utilizzare un asciugamano personale (preferibilmente monouso) e solo strumenti personali per la cura delle unghie (dopo ogni utilizzo devono essere disinfettati o si devono usare strumenti monouso);

• tagliare le unghie dritte;

• indossare esclusivamente calzature non utilizzate da altre persone;

• evitare di camminare a piedi nudi in luoghi pubblici (ad esempio piscine, saune, centri sportivi);

• rivolgersi a centri di pedicure o manicure affidabili, dove gli strumenti vengono adeguatamente disinfettati;

• evitare lesioni della pelle durante l’esecuzione autonoma di pedicure o manicure;

• proteggere la lamina ungueale da traumi.

Fattori di rischio per lo sviluppo della micosi ungueale:

• età superiore ai 65 anni;
• diabete;
• micosi in altre sedi, ad esempio sulla pelle;
• obesità;
• eccessiva sudorazione;
• disturbi della circolazione alle mani e ai piedi;
• sistema immunitario indebolito.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Steper nail

Quando non usare il medicinale Steper nail

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva ciclopirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Steper nail, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di diabete o di disturbi circolatori a livello di mani e piedi;
• se il paziente ha un sistema immunitario indebolito a causa di patologie del sistema immunitario (ad es. infezione da HIV, stato post-trapianto, trattamento concomitante con corticosteroidi, herpes zoster ricorrente o erpete);
• se la lamina ungueale è danneggiata;
• se il paziente soffre di malattie della pelle, come la psoriasi o altre malattie cutanee croniche;
• se il paziente presenta la sindrome dell'unghia gialla (una condizione caratterizzata dall'accumulo eccessivo di liquido nella pelle e nel tessuto sottocutaneo, unghie gialle che crescono lentamente e disturbi respiratori).

Non si deve usare il medicinale Steper nail e si deve consultare il medico se:

• le unghie sono gravemente danneggiate;
• le lesioni coinvolgono oltre il 50% della superficie dell'unghia e più di 4 unghie;
• le lesioni sono molto estese o compaiono nuove lesioni sulle altre unghie;
• sulla pelle circostante le unghie interessate da lesioni patologiche compaiono alterazioni di tipo eritematoso o desquamativo.

Il medicinale è infiammabile: deve essere usato lontano da fonti di calore e da fiamme libere.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, nel naso o nelle orecchie,
occorre sciacquare immediatamente le zone interessate con acqua e rivolgersi subito al medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso.
Non inalare i vapori del medicinale.
Durante il trattamento non si devono applicare sulla lamina ungueale prodotti cosmetici (come ad esempio smalti decorativi, prodotti nutrienti per unghie), né si devono usare unghie artificiali.
In caso di comparsa di reazioni allergiche, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Steper nail non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Steper nail e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni tra il medicinale Steper nail e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di ciclopirox in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
Il medicinale Steper nail può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Non vi sono dati riguardo all'effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Steper nail non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Steper nail

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sull’unghia.
Il medicinale può essere utilizzato esclusivamente negli adulti.
Dose raccomandata
Adulti
Nel primo mese di trattamento, applicare uno strato sottile di smalto sull’unghia affetta ogni due giorni. Questo garantisce la saturazione dell’unghia con il principio attivo.
Nel secondo mese di trattamento, lo smalto può essere applicato 2 volte alla settimana.
A partire dal terzo mese, applicare lo smalto 1 volta alla settimana.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Steper nail, procurarsi:

• un prodotto disinfettante a base di alcol;
• lime monouso in cartone per unghie;
• un solvente cosmetico per unghie.

Prima di iniziare il trattamento con Steper nail si raccomanda di rimuovere la maggior parte possibile della superficie ungueale malata utilizzando forbici, tronchesi o una lima per unghie.
Dopo il contatto con le unghie infette, gli strumenti riutilizzabili devono essere disinfettati, mentre quelli monouso devono essere gettati.
Modalità di somministrazione
1. Lavare accuratamente i piedi o le mani con acqua e sapone e asciugarli bene (preferibilmente con un asciugamano monouso).
2. Lisciare delicatamente lo strato superficiale della lamina ungueale con una lima monouso.
Ad ogni applicazione, rimuovere il più possibile la parte dell’unghia colpita dalla malattia. Attenzione! Dopo ogni utilizzo, la lima deve essere gettata!

3. Pulire la lamina ungueale con un batuffolo imbevuto di prodotto disinfettante a base di alcol.

4. Applicare uniformemente lo smalto con l’apposito pennello sulla lamina ungueale affetta e lasciarlo asciugare.

Non applicare sulla lamina ungueale alcun prodotto cosmetico, come smalti decorativi, prodotti nutrienti per unghie o unghie artificiali.
Dopo l’uso, richiudere bene il flacone per evitare che lo smalto si secchi.
Evitare di far colare lo smalto sul filetto del collo del flacone, per prevenire l’adesione del tappo.
Durante tutto il periodo di trattamento è necessario:

• ripetere i passaggi 1 e 2 per ciascuna unghia infetta (vedere: „Modalità di somministrazione”);
• prima di ogni nuova applicazione dello smalto terapeutico, rimuovere prima lo smalto vecchio con un batuffolo imbevuto di solvente cosmetico;
• applicare nuovamente lo smalto come descritto in precedenza;
• in caso di micosi delle unghie dei piedi, indossare sempre calze pulite e asciutte, scarpe traspiranti e aerare le scarpe dopo ogni utilizzo.

Se durante il trattamento lo strato di smalto dovesse danneggiarsi o staccarsi, ritoccare immediatamente le aree esposte.
Durata del trattamento
Il trattamento della micosi è un processo lungo. La durata dipende da fattori individuali, soprattutto dalla velocità di crescita della lamina ungueale e dalla gravità dell’infezione micotica. Il trattamento delle unghie delle mani dura mediamente 6 mesi, mentre quello delle unghie dei piedi può arrivare fino a 12 mesi.
Il trattamento deve proseguire fino alla ricrescita completa di un’unghia sana. La terapia risulta efficace quando, dopo alcune settimane di trattamento, si osserva la ricrescita di un’unghia sana.
Le unghie delle mani crescono a un ritmo di circa 4 mm al mese, mentre quelle dei piedi crescono più lentamente – circa 1-2 mm al mese.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento delle condizioni delle unghie entro 4 settimane di trattamento, consultare il medico.
Non utilizzare lo smalto Steper nail per più di 6 mesi senza consultare il medico.
Dimenticanza dell’applicazione di Steper nail
In caso di dimenticanza dell’applicazione, applicare immediatamente lo smalto sull’unghia affetta e proseguire il trattamento secondo le istruzioni riportate al punto 3 („Come utilizzare il medicinale Steper nail”).
Interruzione del trattamento con Steper nail
Se il trattamento viene interrotto prima che l’unghia (o le unghie) sia completamente o quasi guarita, l’infezione micotica potrebbe non regredire. In tal caso, le condizioni delle unghie potrebbero nuovamente peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• dermatite allergica da contatto nell'area dell'unghia.

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• arrossamento e desquamazione della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato
non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Steper nail

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 6 mesi.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale
per proteggere dallo splendore della luce.
I medicinali non devono essere gettati nella fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Steper nail

• La sostanza attiva è il ciclopirox. Ogni grammo di smalto contiene 80 mg di ciclopirox.
• Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, acetato di etile, estere monobutilico del copolimero di eter metilvinilico e anidride maleica: estere butilico del copolimero PVM/MA, estere isopropilico del copolimero PVM/MA, alcool isopropilico, alcool n-butilico.

Come si presenta il medicinale Steper nail e contenuto della confezione
Il medicinale Steper nail è una soluzione da incolore a giallo chiaro.
La confezione è costituita da un flacone di vetro incolore di tipo III con tappo in PP, dotato di applicatore a forma di pennello in LDPE e poliammide, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 6 g di smalto.
Titolo responsabile e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100