Steper nail

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Steper nail, 80 mg/g, esmalte medicinal para uñas
Ciclopiroxum
Lea atentamente esta hoja antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja informativa o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si tras 4 semanas de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Steper nail y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Steper nail
3. Cómo utilizar Steper nail
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Steper nail
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Steper nail y para qué se utiliza

Steper nail es un medicamento antimicótico indicado para aplicación local sobre la uña en caso de micosis. La sustancia activa contenida en el medicamento, ciclopirox, penetra a través de la lámina ungueal y actúa contra los hongos responsables de la infección.
La micosis ungueal se desarrolla en la superficie o debajo de la lámina ungueal. Las uñas infectadas se vuelven engrosadas, opacas, con coloración blanca, amarilla o marrón, además de gruesas y quebradizas. Debajo del borde libre de la uña puede acumularse queratina muerta o tejido engrosado. En casos avanzados, puede producirse la separación de la lámina ungueal e incluso su destrucción total.
Indicaciones de uso
Infecciones micóticas de las uñas.
Steper nail está indicado para el tratamiento de formas leves y moderadas de micosis, afectando menos del 50 % de la superficie de la uña y un máximo de 4 de 10 uñas.
En caso de duda, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Para prevenir el desarrollo de micosis ungueal, debe:

• Mantener las manos y los pies siempre limpios y secos (las personas con sudoración excesiva en los pies deben usar polvos absorbentes y cambiar frecuentemente calcetines y calzado);
• Secar cuidadosamente los espacios entre los dedos tras lavar los pies;
• Utilizar una toalla individual (preferiblemente desechable) y únicamente utensilios personales para el cuidado de las uñas (tras cada uso deben desinfectarse o deben usarse utensilios desechables);
• Cortar las uñas en línea recta;
• Usar exclusivamente calzado que no haya sido usado por otras personas;
• No caminar descalzo en lugares públicos (por ejemplo, en piscinas, saunas o centros deportivos);
• Acudir a servicios de pedicura o manicura únicamente en establecimientos de confianza, donde los instrumentos se desinfecten adecuadamente;
• Evitar lesiones en la piel durante la realización de pedicuras o manicuras caseras;
• Proteger la lámina ungueal de traumatismos.

Factores de riesgo para la aparición de micosis ungueal:

• Edad superior a 65 años;
• Diabetes;
• Micosis en otras localizaciones, por ejemplo en la piel;
• Obesidad;
• Sudoración excesiva;
• Trastornos circulatorios en manos y pies;
• Sistema inmunitario debilitado.

2. Información importante antes de usar el medicamento Steper nail

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Steper nail

• si el paciente tiene alergia al principio activo ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Steper nail, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece diabetes o trastornos circulatorios en manos y pies;
• el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado debido a alteraciones del sistema inmunológico (por ejemplo, infección por VIH, estado tras un trasplante, tratamiento concomitante con corticosteroides, herpes zóster recurrente o persistente);
• la lámina ungueal está dañada;
• el paciente padece enfermedades de la piel, como psoriasis u otras enfermedades cutáneas crónicas;
• el paciente padece el síndrome de las uñas amarillas (síndrome caracterizado por acumulación excesiva de líquido en la piel y tejido subcutáneo, uñas amarillas de crecimiento lento y trastornos respiratorios).

No debe utilizarse el medicamento Steper nail y debe consultarse con el médico si:

• las uñas están gravemente dañadas;
• las lesiones afectan a más del 50 % de la superficie de la uña y a más de 4 uñas;
• las lesiones son muy intensas o han aparecido nuevas lesiones en otras uñas;
• han aparecido en la piel alrededor de las uñas afectadas cambios eritematosos o descamativos.

El medicamento es inflamable: debe utilizarse lejos de fuentes de calor y de llamas abiertas.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la nariz o los oídos,
enjuague inmediatamente con agua y póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No inhale los vapores del medicamento.
Durante el tratamiento, no debe aplicar sobre la lámina ungueal productos cosméticos (tales como:
esmaltes decorativos, productos nutritivos para uñas), ni utilizar uñas artificiales.
Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Steper nail en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Steper nail con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No existen datos disponibles sobre interacciones entre el medicamento Steper nail y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que pudiera estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre la utilización de ciclopirox en mujeres embarazadas ni durante el período de lactancia.
El medicamento Steper nail solo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia si el médico lo considera absolutamente necesario.
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Steper nail no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Steper nail

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico sobre la uña.
El medicamento solo puede utilizarse en adultos.
Dosis recomendada
Adultos
Durante el primer mes de tratamiento, aplicar una fina capa de esmalte sobre la uña afectada cada dos días. Esto permite saturar la uña con el principio activo.
Durante el segundo mes de tratamiento, el esmalte puede aplicarse dos veces por semana.
A partir del tercer mes, aplicar el esmalte una vez por semana.
Antes de comenzar a utilizar Steper nail, se debe disponer de:

• un desinfectante a base de alcohol;
• limas de uñas de papel desechables;
• un quitaesmalte cosmético para uñas.

Antes de iniciar el tratamiento con Steper nail se recomienda eliminar la mayor parte posible de la superficie de la uña afectada utilizando tijeras, cortaúñas o una lima para uñas.
Después del contacto con las uñas infectadas, las herramientas reutilizables deben desinfectarse, y las desechables deben desecharse.
Instrucciones de uso
1. Lavar los pies o las manos con agua y jabón y secarlos cuidadosamente (preferiblemente con una toalla desechable).
2. Limar suavemente la capa superior de la lámina ungueal con una lima de papel desechable.
Cada vez, se debe eliminar la mayor cantidad posible de la superficie de la uña afectada. ¡Atención! ¡Después de cada uso, la lima debe desecharse!

3. Limpiar la lámina ungueal con un bastoncillo impregnado de desinfectante a base de alcohol.

4. Aplicar uniformemente el esmalte con el pincel sobre la lámina ungueal afectada y dejar secar.

No se deben aplicar sobre la lámina ungueal otros productos cosméticos, como esmaltes decorativos, productos nutritivos para uñas ni uñas artificiales.
Después de su uso, el frasco con esmalte debe cerrarse herméticamente para evitar que se seque.
Debe evitarse derramar el esmalte sobre la rosca del cuello del frasco, para prevenir que la tapa se pegue.
Durante todo el tratamiento debe:

• repetir los pasos 1 y 2 para cada uña infectada (véase: «Instrucciones de uso»);
• antes de cada nueva aplicación del esmalte terapéutico, eliminar primero el esmalte anterior con un bastoncillo empapado en quitaesmalte cosmético;
• volver a aplicar el esmalte según lo descrito anteriormente;
• en caso de micosis de las uñas de los pies, usar siempre calcetines limpios y secos, calzado transpirable y airear los zapatos después de cada uso.

Si durante el tratamiento se daña o se desgasta la capa de esmalte, deben volver a aplicarse nuevas capas sobre las zonas expuestas.
Duración del tratamiento
El tratamiento de la micosis es un proceso prolongado. La duración depende de factores individuales, principalmente de la velocidad de crecimiento de la lámina ungueal y de la gravedad de la infección micótica. El tratamiento de las uñas de las manos dura aproximadamente 6 meses, mientras que el de las uñas de los pies puede llegar hasta 12 meses.
El tratamiento debe continuar hasta que la uña sana haya repuesto completamente la uña afectada. El tratamiento será eficaz si, tras varias semanas, se observa el crecimiento de una nueva uña sana.
Las uñas de las manos crecen a un ritmo de aproximadamente 4 mm por mes, mientras que las uñas de los pies crecen más lentamente, alrededor de 1-2 mm por mes.
Si no se observa mejoría o si el estado de la uña empeora durante las primeras 4 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.
No debe utilizarse el esmalte Steper nail durante más de 6 meses sin consultar previamente con el médico.
Olvido de la aplicación de Steper nail
Si se olvida aplicar el medicamento, debe aplicarse el esmalte sobre la uña afectada tan pronto como sea posible, y luego continuar con el tratamiento según las instrucciones descritas en el punto 3 («Cómo utilizar el medicamento Steper nail»).
Interrupción del tratamiento con Steper nail
Si el tratamiento se interrumpe antes de que la uña (o uñas) esté curada o casi curada, la infección micótica podría no desaparecer. En tal caso, el estado de las uñas podría empeorar nuevamente.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• dermatitis alérgica de contacto en la zona de la uña.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• enrojecimiento y descamación de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Steper nail

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 6 meses.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C. Mantenerlo en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Steper nail

• La sustancia activa de este medicamento es el ciclopirox. Cada gramo de esmalte contiene 80 mg de ciclopirox.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, acetato de etilo, copolímero de éter metilvinílico y anhídrido maleico, éster monobutílico; copolímero PVM/MA, éster butílico; copolímero PVM/MA, éster isopropílico; alcohol isopropílico; alcohol n-butílico.

Aspecto del medicamento Steper nail y contenido del envase
Steper nail es una solución de color incoloro a amarillo claro.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio incoloro tipo III con tapón de PP, provisto de un aplicador en forma de pincel fabricado en PEAD (polietileno de baja densidad) y poliamida, todo ello contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 6 g de esmalte.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100