Starazolin Free

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Starazolin Free, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Tetryzolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Starazolin Free e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Starazolin Free
3. Come usare Starazolin Free
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Starazolin Free
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Starazolin Free e a cosa serve

Starazolin Free è una soluzione sterile di collirio senza conservanti. Starazolin Free contiene come principio attivo il cloridrato di tetrizolina, appartenente al gruppo di medicinali che agiscono come vasocostrittori oculari.
Questo medicinale viene utilizzato in caso di irritazione (e/o) arrossamento non infettivo dell’occhio causato da fumo, vento, acqua clorata o luce intensa, nonché in caso di congiuntivite allergica (ad esempio rinite allergica stagionale, allergia ai pollini).
L’applicazione locale di questo medicinale sulla congiuntiva oculare provoca entro pochi minuti una contrazione dei capillari (vasocostrizione) che si mantiene per un periodo compreso tra 4 e 8 ore.
Questo medicinale può essere utilizzato soltanto in caso di lieve irritazione oculare.
L’irritazione o l’arrossamento oculare sono spesso sintomi di una patologia oculare più grave (vedere punto 2. Cosa deve sapere prima di usare Starazolin Free). In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Starazolin Free

Quando non usare il medicinale Starazolin Free

• se il paziente è allergico alla tetrizolina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un glaucoma ad angolo stretto;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o vascolare (ad esempio malattia coronarica o ipertensione arteriosa);
• se il paziente ha un feocromocitoma;
• se il paziente ha disturbi metabolici: ipertiroidismo, porfiria o diabete;
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici o altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa (vedere il paragrafo “Starazolin Free e altri medicinali”);
• se il paziente ha una lieve iperplasia prostatica (glandola prostatica);
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Starazolin Free, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una rinite secca, cheratite o congiuntivite;
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

Questo medicinale è controindicato in caso di ipersensibilità da contatto all’argento.
In caso di forte dolore oculare, cefalea, perdita della vista, comparsa di “mosche volanti” nel campo visivo, forte arrossamento oculare, acuto o unilaterale, dolore alla luce o visione doppia, si deve consultare immediatamente il medico.
Se l’irritazione o l’arrossamento oculare derivano da una grave malattia oculare, come un’infezione, la presenza di un corpo estraneo o un danno chimico alla cornea, si deve consultare immediatamente il medico.
Un uso prolungato e inadeguato di questo medicinale, specialmente a dosi superiori a quelle raccomandate, può ridurne l’efficacia e causare arrossamento della congiuntiva e un persistente afflusso di sangue alla mucosa nasale.
È opportuno evitare un uso prolungato, specialmente nei bambini.

Bambini
Il medicinale Starazolin Free è controindicato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Si raccomanda di consultare sempre il medico prima di usare questo medicinale nei bambini.

Starazolin Free e altri medicinali
L’uso contemporaneo dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto vasocostrittore e aumentare la pressione arteriosa (vedere anche “Quando non usare il medicinale Starazolin Free”):

• inibitori della MAO utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson o della depressione, ad esempio selegilina, rasagilina, moklobemide, tranylcipromina;
• antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina e maprotilina;
• altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa.

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati riguardo alla possibile penetrazione della tetrizolina cloridrato attraverso la placenta o nel latte materno.
Non usi il medicinale Starazolin Free se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’applicazione di questo medicinale possono verificarsi midriasi, fastidio alla luce o visione offuscata, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il paziente deve verificare come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Starazolin Free

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dosaggio

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Se non diversamente prescritto, instillare una goccia in ciascun occhio irritato da 2 a 3 volte al giorno.

Bambini tra i 2 e i 12 anni di età
L'uso di questo medicinale nei bambini tra i 2 e i 12 anni non è raccomandato senza una precedente consultazione con il medico.

Bambini al di sotto dei 2 anni di età
Il medicinale Starazolin Free è controindicato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
È sempre necessario consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale nei bambini.

Durata del trattamento
Se entro 2 giorni dall'inizio del trattamento non si verifica un miglioramento oppure se l'irritazione e l'arrossamento oculare persistono o peggiorano, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico. È possibile che il paziente soffra di una malattia oculare che richiede un trattamento diverso.
L'uso di questo medicinale per un periodo superiore a 3 giorni è consentito esclusivamente sotto controllo medico.

Modalità di somministrazione
Solo per uso oculare.
Non ingerire.

Informazioni per gli utilizzatori di lenti a contatto
Non utilizzare lenti a contatto in caso di malattia agli occhi. In casi particolari, quando è consentito indossare le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di questo medicinale. Dopo l'instillazione del medicinale, attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso:

1. Lavare le mani.
2. Rimuovere il tappo protettivo dalla bottiglia (figura 1).
3. Tenere la bottiglia in mano (figura 2).
4. Capovolgere la bottiglia e premere la pompetta finché non appare la prima goccia (figura 3). Successivamente scartare almeno le prime 5 gocce prima di instillare il medicinale nell'occhio per la prima volta. Prima di instillare ogni goccia successiva, scartare almeno 2 gocce. Se il medicinale non è stato utilizzato per 15 giorni o più, scartare 5 gocce prima di somministrare il medicinale nell'occhio.
5. Inclinare la testa all'indietro e tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso per formare una sacca tra essa e l'occhio. Tenendo la bottiglia capovolta, premere la pompetta e instillare una goccia nell'occhio (figura 4). Non toccare con l'estremità del contagocce alcuna superficie per evitare contaminazioni della soluzione.
6. Immediatamente dopo l'instillazione, premere con un dito l'angolo dell'occhio vicino al naso oppure chiudere le palpebre per 1-2 minuti. Questo aiuta a prevenire che il medicinale raggiunga altre parti del corpo.
7. Se il medicinale deve essere applicato anche nell'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 5 e 6.
8. Richiudere immediatamente la bottiglia con il tappo protettivo dopo l'uso.

Sovradosaggio di Starazolin Free
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale o questo foglietto illustrativo.
I sintomi di sovradosaggio locale o sistemico possono includere: midriasi (dilatazione della pupilla), cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), febbre, convulsioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aritmie, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta), edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), disturbi respiratori e disturbi psichici.
Il rischio di manifestare sintomi da sovradosaggio è particolarmente elevato nei neonati e nei bambini piccoli a causa dell'assorbimento sistemico conseguente all'ingestione del medicinale. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale, insufficienza circolatoria e insufficienza respiratoria.

Dimenticanza di una dose di Starazolin Free
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

• marcato edema della mucosa oculare (iperemia reattiva), bruciore o secchezza della mucosa oculare, palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza, sudorazione, aumento della pressione arteriosa, tachicardia.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• midriasi (dilatazione della pupilla).

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• cheratinizzazione (ipercheratosi) della superficie della congiuntiva, che porta alla chiusura dei canalicoli lacrimali e lacrimazione causata da disturbi del deflusso lacrimale dopo un uso prolungato di questo medicinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• pizzicore nell'occhio o nella sua zona circostante, arrossamento, gonfiore, dolore, prurito, visione offuscata, irritazione della congiuntiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi tutti i possibili effetti
indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei
Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Starazolin Free

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura del flacone, il periodo di validità è di 28 giorni. Conservare dopo la prima apertura
a temperatura inferiore a 30°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP».
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Starazolin Free

• La sostanza attiva è il cloridrato di tetrizolina. Un ml di collirio contiene 0,5 mg di cloridrato di tetrizolina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, borace, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Starazolin Free e contenuto della confezione
Soluzione trasparente e incolore. Non contiene conservanti.
10 ml di soluzione in una bottiglia di plastica bianca con pompetta dosatrice, tappo protettivo e applicatore rosso, contenuta in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia