Starazolin Free

Prospecto: Información para el usuario

Starazolin Free, 0,5 mg/ml, gotas oculares, solución
Tetryzolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Starazolin Free y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Starazolin Free
3. Cómo utilizar Starazolin Free
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Starazolin Free
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Starazolin Free y para qué se utiliza

Starazolin Free es una solución estéril de gotas oculares que no contiene sustancias conservantes.
Starazolin Free contiene como principio activo tetryzolini hidrocloruro, que pertenece al grupo de medicamentos que producen la contracción de los vasos sanguíneos del ojo.
Este medicamento se utiliza en casos de irritación (y/o) enrojecimiento ocular no infeccioso provocado por humo, viento, agua clorada o luz, así como en casos de inflamación ocular alérgica (por ejemplo, fiebre del heno, alergia al polen).
La aplicación local de este medicamento sobre la conjuntiva del ojo provoca, en cuestión de minutos, la contracción de los capilares (vasoconstricción), efecto que se mantiene entre 4 y 8 horas.
Este medicamento solo debe utilizarse en casos de irritación ocular leve.
La irritación o enrojecimiento del ojo es a menudo un síntoma de una enfermedad ocular grave (ver apartado 2. Información importante antes de la utilización de Starazolin Free). En caso de duda, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Starazolin Free

Cuándo no debe usarse el medicamento Starazolin Free

• si el paciente tiene alergia a la tetrizolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria o hipertensión arterial);
• si el paciente tiene un feocromocitoma;
• si el paciente tiene trastornos metabólicos: hipertiroidismo, porfiria o diabetes;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial (véase el apartado «Starazolin Free y otros medicamentos»);
• si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Starazolin Free, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene rinitis seca, queratitis o conjuntivitis;
• si el paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma).

Este medicamento está contraindicado en caso de hipersensibilidad de contacto al plata.
En caso de dolor intenso en el ojo, dolor de cabeza, pérdida de la visión, aparición de «moscas volantes» en el campo visual, enrojecimiento intenso, agudo o unilateral del ojo, dolor a la luz o visión doble, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si la irritación o el enrojecimiento del ojo se deben a una enfermedad ocular grave, como una infección, la presencia de un cuerpo extraño o una lesión química de la córnea, debe consultarse inmediatamente al médico.
La administración prolongada e inadecuada de este medicamento, especialmente en dosis superiores a las recomendadas, puede reducir su eficacia y provocar enrojecimiento de la conjuntiva y congestión persistente de la mucosa nasal.
Debe evitarse su uso prolongado, especialmente en niños.
Niños
El medicamento Starazolin Free está contraindicado en recién nacidos y niños menores de 2 años.
Debe consultarse siempre con el médico antes de usar este medicamento en niños.
Starazolin Free y otros medicamentos
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede intensificar el efecto vasoconstrictor y elevar la presión arterial (véase también «Cuándo no debe usarse el medicamento Starazolin Free»):

• inhibidores de la MAO utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión, por ejemplo selegilina, rasagilina, moklobemida, tranilcipromina;
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y maprotilina;
• otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense en usar, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos disponibles sobre la posibilidad de que la tetrizolina clorhidrato atraviese la placenta o pase a la leche materna.
No debe usarse el medicamento Starazolin Free en mujeres embarazadas ni en aquellas que estén en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de la instilación de este medicamento, puede producirse dilatación de la pupila, deslumbramiento por la luz o visión borrosa, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El paciente debe comprobar cómo reacciona al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Starazolin Free

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Dosis

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Si no se indica otra cosa, instilar una gota en cada ojo afectado de 2 a 3 veces al día.

Niños de 2 a 12 años
No se recomienda el uso de este medicamento en niños de 2 a 12 años sin consultar previamente con un médico.

Niños menores de 2 años
Starazolin Free está contraindicado en lactantes y niños menores de 2 años.
Siempre debe consultarse con un médico antes de utilizar este medicamento en niños.

Duración del tratamiento
Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría, o si la irritación y enrojecimiento ocular persisten o empeoran, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico. Es posible que el paciente padezca una enfermedad ocular que requiera un tratamiento diferente.

El uso de este medicamento durante más de 3 días solo está permitido bajo supervisión médica.

Forma de administración
Exclusivamente para uso oftálmico.
No tragar.

Información para usuarios de lentes de contacto
No debe utilizarse lentes de contacto en caso de enfermedad ocular. En casos especiales, cuando el uso de lentes de contacto esté permitido, deben retirarse antes de aplicar este medicamento. Tras la instilación, debe esperarse 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de contacto.

Instrucciones de uso:

1. Lávese las manos.
2. Retire la tapa protectora del frasco (figura 1).
3. Sujete el frasco con la mano (figura 2).
4. Gire el frasco boca abajo y presione la bomba hasta que aparezca la primera gota (figura 3). A continuación, deseche al menos las primeras 5 gotas antes de la primera instilación en el ojo. Antes de cada gota subsiguiente, deseche al menos 2 gotas. Si el medicamento no ha sido utilizado durante 15 días o más, deseche 5 gotas antes de administrar el medicamento en el ojo.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar un saco entre el párpado y el ojo. Manteniendo el frasco boca abajo, presione la bomba y aplique una gota en el ojo (figura 4). No toque ninguna superficie con la punta del aplicador para evitar la contaminación de la solución.
6. Inmediatamente después de instilar la gota, presione con un dedo el ángulo interno del ojo junto a la nariz, o cierre los párpados durante 1-2 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento pase a otras partes del cuerpo.
7. Si también debe aplicarse el medicamento en el otro ojo, repita los pasos 5 y 6.
8. Cierre inmediatamente el frasco con la tapa protectora tras su uso.

Sobredosis de Starazolin Free
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico, farmacéutico o al hospital más cercano, llevando consigo el medicamento o este prospecto.
Los síntomas de sobredosis local o sistémica pueden incluir: midriasis (dilatación de la pupila), cianosis (coloración azulada de la piel y membranas mucosas), fiebre, convulsiones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco, hipertensión arterial (presión sanguínea alta), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), trastornos respiratorios y alteraciones psíquicas.
El riesgo de presentar síntomas de sobredosis es especialmente alto en lactantes y niños pequeños debido a la absorción del medicamento tras su ingestión. Pueden producirse trastornos del sistema nervioso central, insuficiencia circulatoria e insuficiencia respiratoria.

Omisión de una dosis de Starazolin Free
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• intensa hinchazón de la mucosa ocular (hiperemia reactiva), escozor o sequedad de la mucosa ocular, palpitaciones, dolor de cabeza, temblor, debilidad, sudoración, aumento de la presión arterial, taquicardia.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• dilatación de la pupila.

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• queratinización (queratinización) de la superficie de la conjuntiva, que conduce al cierre de los conductos lagrimales y lagrimeo provocado por alteraciones en el drenaje lagrimal tras un uso prolongado de este medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• escozor en el ojo o en su zona circundante, enrojecimiento, hinchazón, dolor, picor, visión borrosa, irritación de la conjuntiva.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Starazolin Free

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
Después de la primera apertura del frasco, el período de validez es de 28 días. Conservar después de la primera apertura
a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Starazolin Free

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de tetrizolina. Un mililitro de gotas oftálmicas contiene 0,5 mg de clorhidrato de tetrizolina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, borax, agua purificada.

Aspecto del medicamento Starazolin Free y contenido del envase
Solución transparente e incolora. No contiene conservantes.
10 ml de solución en un frasco de plástico blanco con bomba dosificadora, tapón protector y aplicador rojo, contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia