Starazolin Allergia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Starazolin Allergia, 1 mg/ml, collirio, soluzione
Olopatidina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Starazolin Allergia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Starazolin Allergia
3. Come usare Starazolin Allergia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Starazolin Allergia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Starazolin Allergia e a cosa serve

Starazolin Allergia è indicato per il trattamento dei sintomi oculari (prurito, lacrimazione,
arrossamento, gonfiore delle palpebre e della congiuntiva) in pazienti con diagnosi di congiuntivite allergica stagionale.
Questo medicinale può essere utilizzato solo negli adulti.
Congiuntivite allergica. Alcune sostanze (allergeni), come il polline, la polvere domestica o il pelo degli animali, possono provocare reazioni allergiche caratterizzate da prurito, arrossamento, lacrimazione e gonfiore della superficie dell’occhio (senza alterazioni della vista).
Questi sintomi compaiono improvvisamente, hanno un andamento acuto e transitorio. Spesso sono accompagnati da rinite acquosa, starnuti o prurito al naso e alle orecchie.
Nel caso in cui siano presenti anche sintomi nasali (rinite, starnuti, prurito), l’applicazione del medicinale Starazolin Allergia nell’occhio riduce l’intensità di tali sintomi.
Starazolin Allergia è un medicinale antiallergico per uso oculare. Il suo effetto consiste nella riduzione dell’intensità delle reazioni allergiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Starazolin Allergia

Quando non deve essere usato il medicinale Starazolin Allergia

• se il paziente è allergico all'olopatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi entro tre giorni dall'inizio del trattamento, è necessario consultare il medico.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico qualora si manifestassero sintomi di reazione di ipersensibilità, inclusi problemi respiratori, gonfiore della gola o del viso.
In caso di reazione allergica grave potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale Starazolin Allergia e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Fanciulli
Il medicinale Starazolin Allergia non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Starazolin Allergia e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se prevede di assumere altri medicinali.
Se sta usando contemporaneamente altre gocce oculari o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Starazolin Allergia durante la gravidanza né durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per un certo periodo dopo l'applicazione delle gocce Starazolin Allergia la vista può risultare offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari finché la vista non sarà tornata chiara.

3. Come utilizzare Starazolin Allergia

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va applicato localmente nel sacco congiuntivale.
Prima di utilizzare il medicinale, è necessario rimuovere le lenti a contatto e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Adulti
La dose raccomandata è:
Una goccia nell'occhio o negli occhi, due volte al giorno – mattina e sera. È necessario rispettare un intervallo di almeno 8 ore tra le somministrazioni delle dosi.
Le gocce devono essere utilizzate secondo la posologia indicata sopra, salvo diversa indicazione del medico. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi entro tre giorni dall’inizio del trattamento, è necessario consultare il medico. La durata del trattamento è fino a due settimane. Se necessario, il trattamento può proseguire per un periodo massimo di quattro mesi dopo una visita medica. Non utilizzare il medicinale per più di 4 mesi.
Starazolin Allergia deve essere somministrato esclusivamente per uso oculare.
Bambini e adolescenti
Starazolin Allergia non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Starazolin Allergia è una soluzione sterile che non contiene conservanti. Vedere il punto 6. Aspetto del medicinale e contenuto della confezione.
Prima di instillare le gocce oculari:

• Alla prima utilizzazione, prima di instillare le gocce nell’occhio, il paziente dovrebbe provare a usare il flacone contagocce premendolo lentamente finché una goccia non fuoriesce dal flacone. Questa operazione deve essere eseguita lontano dall’occhio.
• Se il paziente è sicuro di saper instillare una singola goccia, dovrebbe assumere la posizione più comoda per farlo (seduto, sdraiato sulla schiena o in piedi di fronte a uno specchio).

Istruzioni per l’uso:

1. Prima di instillare il medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
2. Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio o il flacone sono danneggiati.
3. Prima della prima utilizzazione, svitare il tappo dopo essersi accertati che l’anello di sicurezza sul tappo sia intatto. Durante lo svitamento si avvertirà una leggera resistenza finché l’anello non si rompe ( figura 1. ).
4. Se l’anello di sicurezza è allentato, rimuoverlo prima dell’uso, poiché potrebbe cadere nell’occhio causando lesioni.
5. Inclinare la testa all’indietro e con un dito abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra ( figura 2. ). Evitare il contatto tra l’estremità del contagocce e l’occhio, le palpebre o le dita.
6. Instillare una goccia premendo lentamente il flacone ( figura 3. ). Premere delicatamente il flacone nella parte centrale in modo che la goccia raggiunga l’occhio del paziente. Si ricordi che potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la compressione del flacone e il rilascio della goccia. Non premere troppo forte il flacone. In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, il paziente deve consultare il farmacista.
7. Se il medico ha prescritto l’applicazione delle gocce nell’altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 5 e 6.
8. Dopo l’uso e prima di richiudere il flacone, per rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta, agitare leggermente il flacone verso il basso senza toccare la punta del contagocce, in modo da eliminare il liquido residuo sulla punta. Questo passaggio è necessario per garantire la corretta instillazione delle gocce successive. Subito dopo l’uso, richiudere accuratamente il flacone ( figura 4. ).

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Starazolin Allergia
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Starazolin Allergia, sciacquare l’occhio (gli occhi) con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino all’orario previsto per la successiva dose del medicinale.
Dimenticanza della somministrazione di Starazolin Allergia
In caso di dimenticanza della somministrazione di Starazolin Allergia, instillare immediatamente una goccia nell’occhio e poi riprendere il normale schema posologico. Se manca poco tempo prima della successiva dose, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino se dovessero comparire sintomi di reazione di ipersensibilità, inclusi disturbi
respiratori, gonfiore della gola o del viso.
In caso di grave reazione allergica potrebbe essere necessario un trattamento urgente immediato.
Durante l'uso del medicinale Starazolin Allergia sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)
Disturbi dell'occhio: dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazioni insolite all'interno dell'occhio.
Sintomi generali: cefalea, cattivo sapore in bocca, secchezza della mucosa nasale, affaticamento.
Non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)
Disturbi dell'occhio: alterazioni della cornea, infiammazione della superficie oculare con o senza lesione della superficie, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata o ridotta, spasmo palpebrale, sensazione di disagio oculare, prurito oculare, disturbi della congiuntiva, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della produzione di lacrime, arrossamento o gonfiore delle palpebre, anomalie delle palpebre, arrossamento dell'occhio.
Sintomi generali: infiammazione della mucosa nasale, vertigini, alterazioni o riduzione della sensibilità, dermatite (da contatto), sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi dell'occhio: edema della cornea, edema oculare, congiuntivite, modificazione della dimensione della pupilla, disturbi visivi, croste ai margini delle palpebre.
Sintomi generali: ipersensibilità, gonfiore del viso, sonnolenza, affanno, sinusite, nausea, vomito, infiammazione della pelle e arrossamento, debolezza generale, malessere generale.
Nei pazienti con un danno significativo dello strato anteriore trasparente dell'occhio (cornea), molto raramente durante il trattamento sono state osservate macchie opache della cornea causate da depositi di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Starazolin Allergia

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 90 giorni.
Trascorso tale periodo, il flacone deve essere eliminato e va iniziato l'uso di un nuovo flacone di medicinale.
La data di apertura del flacone deve essere riportata sul cartone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Starazolin Alergia

• Il principio attivo è olopatadina (sotto forma di cloridrato di olopatadina). Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (sotto forma di cloridrato di olopatadina).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, polisorbato 80, acido cloridrico diluito (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Starazolin Alergia e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore o quasi incolore.
Il medicinale è disponibile in flaconi bianchi da 5 ml (LDPE), con contagocce multidose (HDPE)
che impedisce la contaminazione batterica della soluzione grazie a un sistema costituito
da una membrana in silicone e da un filtro per l'aria aspirata nel flacone, con tappo in HDPE
e anello di sicurezza, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Il medicinale Starazolin Alergia è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconi.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia