Starazolin Alergia

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Starazolin Alergia, 1 mg/ml, gotas oculares, solución
Olopatadinum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Starazolin Alergia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Starazolin Alergia
3. Cómo usar Starazolin Alergia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Starazolin Alergia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Starazolin Alergia y para qué se utiliza

Starazolin Alergia está indicado para el tratamiento de los síntomas oculares (picor, lagrimeo, enrojecimiento, hinchazón de los párpados y conjuntiva) en pacientes con conjuntivitis alérgica estacional diagnosticada.
Este medicamento solo debe usarse en adultos.
Conjuntivitis alérgica. Algunas sustancias (alérgenos), como el polen, el polvo doméstico o el pelo de animales, pueden provocar reacciones alérgicas que se manifiestan con picor, enrojecimiento, lagrimeo y también hinchazón de la superficie del ojo (sin alteraciones de la visión).
Estos síntomas aparecen de forma repentina, tienen un curso agudo y son transitorios. A menudo van acompañados de rinorrea acuosa, estornudos o picor en la nariz y en los oídos.
Cuando existen síntomas nasales concomitantes (rinorrea, estornudos, picor), la administración de Starazolin Alergia en el ojo reduce su intensidad.
Starazolin Alergia es un medicamento antialérgico para uso oftálmico. Su acción consiste en reducir la intensidad de las reacciones alérgicas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Starazolin Alergia

Cuándo no debe usarse el medicamento Starazolin Alergia

• si el paciente tiene alergia a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si no mejora o si empeoran los síntomas dentro de los tres días siguientes al inicio del tratamiento, debe consultarse con el médico.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacción de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de garganta o de la cara.
En caso de una reacción alérgica grave, puede ser necesaria atención médica inmediata.
Debe retirarse las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento Starazolin Alergia y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Niños y adolescentes
No se debe usar el medicamento Starazolin Alergia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Starazolin Alergia con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oculares, debe esperarse al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Starazolin Alergia durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante un tiempo después de la instilación del medicamento Starazolin Alergia, la visión puede estar borrosa. No debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas hasta que la visión mejore.

3. Cómo utilizar el medicamento Starazolin Alergia

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se aplica localmente en el saco conjuntival.
Antes de aplicar el medicamento, deben retirarse las lentes de contacto y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Adultos
Dosis recomendada:
Una gota en el ojo o en ambos ojos, dos veces al día, por la mañana y por la noche. Debe respetarse un intervalo de al menos 8 horas entre cada instilación.
Las gotas deben utilizarse según la dosis indicada anteriormente, salvo que el médico recomiende otra diferente. Si no mejora o empeoran los síntomas en los tres días siguientes al inicio del tratamiento, debe consultarse con el médico. La duración del tratamiento es de hasta dos semanas. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse durante un período de hasta cuatro meses tras consulta médica. No debe utilizarse el medicamento durante más de 4 meses.
Starazolin Alergia debe administrarse únicamente en los ojos.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Starazolin Alergia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Starazolin Alergia es una solución estéril que no contiene conservantes. Véase el apartado 6. Aspecto del medicamento Starazolin Alergia y contenido del envase.

Antes de instilar las gotas oculares:

• En caso de primer uso, antes de aplicar la primera gota, el paciente debe probar el uso del frasco cuentagotas, presionándolo lentamente hasta que salga una gota. Esta prueba debe realizarse lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede instilar una sola gota del medicamento, debe adoptar la posición más cómoda para hacerlo (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse delante de un espejo).

Instrucciones de uso:

1. Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
2. No utilice el medicamento si el envase o el frasco están dañados.
3. Antes del primer uso, desenrosque la tapa tras comprobar que el anillo de garantía en la tapa está intacto. Al desenroscarla, se notará una ligera resistencia hasta que el anillo se rompa ( figura 1. ).
4. Si el anillo de garantía está suelto, debe retirarse antes de usar el medicamento, ya que podría caer en el ojo y causar lesiones.
5. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con un dedo, creando así una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado ( figura 2. ). Evite el contacto entre la punta del cuentagotas y el ojo, los párpados o los dedos.
6. Instile una gota presionando lentamente el frasco ( figura 3. ). Presione suavemente la parte central del frasco para que la gota entre en el ojo del paciente. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión del frasco y la salida de la gota. No presione con excesiva fuerza el frasco. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, el paciente debe consultar con el farmacéutico.
7. Si el médico ha indicado instilar las gotas en el otro ojo, repita los pasos 5 y 6.
8. Tras su uso y antes de cerrar el frasco, agite suavemente el frasco hacia abajo sin tocar la punta del cuentagotas, con el fin de eliminar cualquier resto de líquido de la punta. Esto es necesario para asegurar la correcta instilación de las siguientes gotas. Cierre inmediatamente el frasco enroscando bien la tapa ( figura 4. ).

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Starazolin Alergia
Si se ha instilado una dosis mayor de la recomendada de Starazolin Alergia, debe lavarse el ojo (u ojos) con agua tibia. No instile más gotas hasta la siguiente hora programada para la dosis.

Olvido de la instilación de Starazolin Alergia
Si se olvida instilar Starazolin Alergia, debe instilar inmediatamente una gota en el ojo y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe instilarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico o con el Servicio de Urgencias
del hospital más cercano si aparecen síntomas de reacción de hipersensibilidad, incluyendo problemas
para respirar, hinchazón de la garganta o de la cara.
En caso de reacción alérgica grave, puede ser necesaria una terapia de urgencia inmediata.
Durante el uso del medicamento Starazolin Alergia se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Alteraciones oculares: dolor de ojo, irritación ocular, sequedad ocular, sensaciones inusuales dentro del ojo.
Síntomas generales: dolor de cabeza, mal sabor en la boca, sequedad de la mucosa nasal, fatiga.
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Alteraciones oculares: alteraciones de la córnea, inflamación de la superficie del ojo con o sin lesión de la misma, secreción ocular, fotofobia, visión borrosa u opaca, espasmo del párpado, sensación de malestar en el ojo, picor de ojo, alteraciones de la conjuntiva, sensación de cuerpo extraño en el ojo, producción excesiva de lágrimas, enrojecimiento o hinchazón de los párpados, alteraciones en los párpados, enrojecimiento del ojo.
Síntomas generales: inflamación de la mucosa nasal, mareo, alteraciones o disminución del sentido, dermatitis de contacto, sensación de escozor en la piel, sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones oculares: edema de la córnea, hinchazón del ojo, conjuntivitis, cambios en el tamaño de la pupila, alteraciones visuales, costras en los bordes de los párpados.
Síntomas generales: hipersensibilidad, hinchazón de la cara, somnolencia, dificultad para respirar, sinusitis, náuseas, vómitos, inflamación de la piel y enrojecimiento, debilidad general, malestar general.
En pacientes con daño significativo de la capa anterior transparente del ojo (córnea), muy raramente se han observado manchas opacas en la córnea debidas a depósitos de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Starazolin Alergia

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 90 días.
Transcurrido este tiempo, el frasco debe desecharse y debe comenzarse a utilizar un frasco nuevo del medicamento.
La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Starazolin Alergia

• La sustancia activa del medicamento es olopatadina (en forma de clorhidrato de olopatadina). Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (en forma de clorhidrato de olopatadina).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, polisorbato 80, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Starazolin Alergia y contenido del envase
Solución transparente, incolora o casi incolora.
El medicamento está disponible en frascos blancos de 5 ml (LDPE), con cuentagotas multidosis (HDPE) que evita la contaminación bacteriana de la solución gracias a un sistema compuesto por una membrana de silicona y un filtro para el aire aspirado al frasco, con tapón de HDPE y anillo de garantía, todo ello contenido en una caja de cartón.
El medicamento Starazolin Alergia se presenta en envases que contienen 1 o 2 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia