Spersallerg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Spersallerg
(0,5 mg + 0,4 mg)/ml, collirio, soluzione
Antazolinum hydrochloridum + Tetryzolinum hydrochloridum
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Spersallerg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Spersallerg
3. Come usare Spersallerg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spersallerg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spersallerg e a cosa serve

Spersallerg è indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie allergiche della congiuntiva, in particolare
delle infiammazioni congiuntivali associate alla febbre da fieno e alle reazioni agli allergeni pollinici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Spersallerg

Quando non usare il medicinale Spersallerg

• se il paziente è allergico all’antazolina e/o alla tetrizolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Spersallerg, è necessario consultare il medico.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Spersallerg:

• nei pazienti anziani con gravi malattie del sistema cardiovascolare, nei pazienti con aritmia, ipertensione scarsamente controllata o diabete;
• nei pazienti con diabete;
• nei pazienti con ipertensione;
• nei pazienti con ipertiroidismo;
• nei pazienti con aritmie o tachicardia;
• nei pazienti con feocromocitoma;
• nei pazienti con sindrome dell’occhio secco;
• nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (l’abuso di medicinali vasocostrittori può indurre una ricomparsa dell’iperemia dopo la loro sospensione).

Se i sintomi persistono per più di 3-4 giorni, peggiorano o se si manifestano dolore oculare e visione offuscata durante il trattamento con il medicinale Spersallerg, il paziente deve consultare un medico.

Bambini
Non usare il medicinale Spersallerg nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Spersallerg e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gli inibitori della MAO prolungano e potenziano l’effetto anticolinergico degli antistaminici.
Gli antistaminici con effetto sedativo possono potenziare l’effetto depressivo sul SNC di altri medicinali con azione depressiva sul SNC, inclusi l’alcol, i medicinali ipnotici, gli analgesici oppioidi, gli ansiolitici sedativi e i medicinali antipsicotici.
L’uso contemporaneo di altri medicinali antimuscarinici, come l’atropina e alcuni antidepressivi (sia triciclici che inibitori della MAO), può potenziarne l’effetto antimuscarinico.
Poiché è possibile un’assorbimento sistemico del medicinale, si raccomanda cautela quando Spersallerg viene somministrato contemporaneamente a tali medicinali.
Se è necessario instillare più di un medicinale nello stesso occhio, si deve attendere almeno 5 minuti prima di somministrare il successivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Spersallerg non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Non è noto se i principi attivi di Spersallerg passino nel latte materno. Si raccomanda cautela nell’uso di Spersallerg durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Spersallerg può causare sonnolenza, capogiri, stanchezza o disturbi della vista.
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

Spersallerg contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,0023 mg di cloruro di benzalconio per dose.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, in particolare in soggetti con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

3. Come usare il medicinale Spersallerg

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Spersallerg è la seguente:
Adulti e adolescenti: 1 goccia da 2 a 3 volte al giorno per 14 giorni.
Bambini (di età superiore ai 2 anni): È necessario prestare cautela e limitare il dosaggio a 1-2 gocce al giorno. Spersallerg non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non sono disponibili dati adeguati sugli studi riguardanti l'uso di Spersallerg nei pazienti anziani.
Spersallerg non deve essere usato per un periodo superiore a 14 giorni, poiché ciò potrebbe causare ricomparsa di iperemia e cheratocongiuntivite follicolare tossica.
Dopo l'applicazione del medicinale si raccomanda di premere delicatamente l'angolo interno dell'occhio con il dito indice oppure di chiudere gli occhi per 3 minuti. Questo accorgimento impedisce al medicinale di raggiungere il naso o la gola attraverso il dotto lacrimale e aumenta la quantità di principio attivo che rimane nell'occhio, favorendone l'azione locale.
Modalità di somministrazione:

• inclinare leggermente la testa all'indietro;
• prendere in mano il flacone aperto e con un dito dell'altra mano sollevare leggermente la palpebra inferiore;
• dirigere l'estremità del contagocce verso l'occhio, senza toccarlo;
• premendo delicatamente il flacone, instillare 1 goccia nell'angolo dell'occhio;
• premere delicatamente per 1-2 minuti l'angolo dell'occhio chiuso, per evitare che la goccia raggiunga la gola attraverso il dotto lacrimale;
• dopo l'uso, richiudere immediatamente e accuratamente il flacone.

Per evitare contaminazioni del contenuto del flacone, non toccare con la punta dell'applicatore l'occhio, la palpebra né alcuna altra superficie.
Sovradosaggio
L'ingestione accidentale del contenuto di un intero flacone di Spersallerg non dovrebbe causare conseguenze gravi in un adulto. Nei bambini, specialmente nei bambini di età inferiore ai 2 anni, possono manifestarsi nausea, sonnolenza, aritmia e/o tachicardia e, eventualmente, shock. In seguito a sovradosaggio di tetrizolina sono stati riportati inibizione del SNC, shock con ipotensione e coma.
In caso di ingestione accidentale e di sovradosaggio, provocare il vomito. È necessario contattare immediatamente un medico o un farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune dopo l'instillazione del medicinale è una sensazione di bruciore e/o pizzicore, di carattere lieve e transitorio.
Disturbi dell'occhio
Sensazione di bruciore e/o pizzicore dopo l'instillazione e sintomi oggettivi e soggettivi indicativi di una reazione allergica locale. Possono inoltre verificarsi: dispersione del pigmento dell'iride, midriasi, visione offuscata, congiuntivite acuta, congiuntivite cronica, congiuntivite granulomatosa tossica, secchezza oculare, ricomparsa di iperemia al termine del trattamento, iperemia reattiva, glaucoma ad angolo chiuso.
Disturbi del sistema nervoso
Possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, capogiri, tremore e eccitazione del sistema nervoso centrale.
Disturbi cardiaci
Possono verificarsi: angina pectoris, ipertensione e tachicardia.
Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione
È stata riportata sensazione di bruciore all'occhio. Può inoltre verificarsi sudorazione.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Spersallerg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Dopo 1 mese dall'apertura della fiala, il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Spersallerg

• Le sostanze attive di questo medicinale sono cloridrato di antazolina e cloridrato di tetrizolina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di antazolina e 0,4 mg di cloridrato di tetrizolina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, acido cloridrico diluito, ipromellosa, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Spersallerg e contenuto della confezione
Spersallerg, collirio in soluzione, è una soluzione acquosa limpida, incolore e inodore.
È disponibile in un flacone di polietilene con contagocce e tappo a vite, contenuto in un astuccio di cartone.
Il flacone contiene 10 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Laboratoires Théa
12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia
Produttore:
Farmila-Théa Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20010735
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 147/25