Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Spersallerg
(0,5 mg + 0,4 mg)/ml, gotas oftálmicas, solución
Antazolinum hydrochloridum + Tetryzolinum hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Spersallerg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Spersallerg
Cómo y cuándo usar Spersallerg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Spersallerg
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Spersallerg y para qué se utiliza

Spersallerg es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de estados inflamatorios alérgicos de la conjuntiva, especialmente inflamaciones de la conjuntiva asociadas con fiebre del heno y reacciones a alérgenos polínicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Spersallerg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Spersallerg

si el paciente tiene alergia a la antazolina y (o) a la tetrizolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Spersallerg, debe consultar con su médico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Spersallerg:

en pacientes de edad avanzada con enfermedades graves del sistema cardiovascular, pacientes con arritmia, hipertensión mal controlada o diabetes,
en pacientes con diabetes,
en pacientes con hipertensión,
en pacientes con hipertiroidismo,
en pacientes con arritmias o taquicardia,
en pacientes con feocromocitoma,
en pacientes con síndrome del ojo seco,
en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado (el abuso de medicamentos vasoconstrictores puede provocar una recurrencia del enrojecimiento tras su suspensión).

Si los síntomas persisten más de 3 a 4 días, empeoran o si durante el tratamiento con el medicamento Spersallerg aparece dolor ocular y visión borrosa, el paciente debe consultar a su médico.
Niños
No debe utilizarse el medicamento Spersallerg en niños menores de 2 años.
Spersallerg y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Los medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO prolongan y potencian el efecto anticolinérgico de los antihistamínicos.
Los antihistamínicos con efecto sedante pueden potenciar el efecto sedante de otros medicamentos que actúan sobre el SNC, incluyendo alcohol, hipnóticos, analgésicos opioides, ansiolíticos y medicamentos antipsicóticos.
La administración concomitante de otros medicamentos antimuscarínicos, como la atropina y ciertos antidepresivos (tanto tricíclicos como inhibidores de la MAO), puede potenciar su efecto antimuscarínico.
Dado que es posible la absorción sistémica del medicamento, debe tenerse precaución al administrar Spersallerg simultáneamente con estos medicamentos.
Si es necesario instilar más de un medicamento en el mismo ojo, debe esperar al menos 5 minutos antes de administrar el siguiente medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Spersallerg durante el embarazo, salvo que así lo indique el médico.
No se sabe si los principios activos de Spersallerg pasan a la leche materna. Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Spersallerg durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Spersallerg puede provocar somnolencia, mareo, sopor o alteraciones visuales.
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Spersallerg contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,0023 mg de cloruro de benzalconio por dosis.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de la instilación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Spersallerg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Spersallerg es la siguiente:
Adultos y adolescentes: 1 gota de 2 a 3 veces al día durante 14 días.
Niños (mayores de 2 años): Se debe tener precaución y limitar la dosis a 1-2 gotas al día. No debe utilizarse Spersallerg en niños menores de 2 años.
No existen estudios adecuados sobre el uso de Spersallerg en pacientes de edad avanzada.
No debe utilizarse Spersallerg durante más de 14 días, ya que podría provocar una recurrencia de hiperemia y una queratoconjuntivitis tóxica granulomatosa.
Después de la instilación, se recomienda presionar suavemente el ángulo interno del ojo con el dedo índice o mantener los ojos cerrados durante 3 minutos. Esto evita que el medicamento pase a través del conducto lagrimal hacia la nariz o la garganta, aumentando así la cantidad de fármaco que permanece en el ojo y actúa localmente.

Modo de empleo:

Inclinar la cabeza hacia atrás;
Tomar el frasco con la mano y con un dedo de la otra mano, tirar suavemente del párpado inferior;
Dirigir la punta del gotero hacia el ojo sin tocarlo;
Presionar suavemente el frasco para introducir 1 gota en el ángulo del ojo;
Presionar suavemente durante 1-2 minutos el ángulo del párpado cerrado, para evitar que la gota pase por el conducto lagrimal hacia la garganta;
Cerrar inmediatamente el frasco herméticamente después de su uso.

Para evitar la contaminación del contenido del envase, no debe tocarse el ojo, el párpado ni ninguna otra superficie con la punta del aplicador.

Sobredosis
La ingestión accidental del contenido de un frasco de Spersallerg no debería tener consecuencias graves en un adulto. En niños, especialmente menores de 2 años, podrían presentarse náuseas, somnolencia, arritmia y/o taquicardia, e incluso shock. Tras sobredosis de tetryzolina se han descrito depresión del SNC, shock con hipotensión y coma.
En caso de sobredosis accidental por ingestión oral, debe provocarse el vómito. Debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente tras la instilación del medicamento es la sensación de escozor y/o picor, que es de carácter leve y transitorio.
Trastornos oculares
Sensación de escozor y/o picor tras la instilación, así como síntomas subjetivos y objetivos indicativos de una reacción alérgica local. También pueden presentarse: dispersión del pigmento de la iris, midriasis, visión borrosa, queratoconjuntivitis aguda, conjuntivitis crónica, queratoconjuntivitis tóxica granulomatosa, sequedad ocular, recurrencia de la hiperemia tras la finalización del tratamiento, hiperemia reactiva, glaucoma de ángulo cerrado.
Trastornos del sistema nervioso
Pueden presentarse: cefalea, somnolencia, mareo, temblor y excitación del sistema nervioso central.
Trastornos cardíacos
Pueden presentarse: angina de pecho, hipertensión y taquicardia.
Trastornos generales y en el sitio de administración
Se ha notificado sensación de escozor en el ojo. También puede presentarse sudoración.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raramente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Spersallerg

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
El sobrante de la solución no utilizado debe desecharse un mes después de abrir el frasco.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Spersallerg

Las sustancias activas son clorhidrato de antazolina y clorhidrato de tetrizolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de antazolina y 0,4 mg de clorhidrato de tetrizolina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico diluido, hipromelosa, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Spersallerg, gotas oculares, solución, es una solución acuosa transparente, incolora e inodora.
Se presenta en un frasco de polietileno con cuentagotas y tapón de cierre, incluido en una caja de cartón.
El frasco contiene 10 ml de solución.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo:
Titular en Bulgaria, país de exportación:
Laboratoires Théa
12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia
Fabricante:
Farmila-Théa Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20010735
Número de autorización de importación paralela: 147/25