Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Softa-Man
[ Etanolo (96 per cento) + Propanolo ]
(47,90 g + 18 g)/100 ml, soluzione per uso cutaneo
Questo medicinale va sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base
alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Softa-Man e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Softa-Man
Come usare Softa-Man
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Softa-Man
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Softa-Man e a cosa serve

Softa-Man è una soluzione per uso cutaneo contenente i principi attivi etanolo e propanolo, che agiscono in modo battericida nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi (inclusi i micobatteri), nonché con attività virustatica e fungicida. Non agisce sulle spore.
Indicazioni:
Disinfezione della cute delle mani e disinfezione chirurgica della cute delle mani.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Softa-Man

Quando non usare il medicinale Softa-Man:

se il paziente è allergico all'etanolo o al propanolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
per uso orale,
su cute lesa o secca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea sulle mani.
Non applicare il medicinale su cute lesa o alterata da patologia.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi o le membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua.
Se il medicinale viene utilizzato in modo non conforme alle indicazioni e al modo d'uso, gli alcoli contenuti nel medicinale possono esercitare un effetto irritante o essere assorbiti attraverso la cute, specialmente se danneggiata, provocando effetti sistemici.
A causa del contenuto di etanolo, il medicinale può provocare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Il medicinale è infiammabile. Conservare lontano dal fuoco; non fumare nelle vicinanze.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Gravidanza, allattamento, influenza sulla fertilità:
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Dati non disponibili.
Altri medicinali e Softa-Man
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono disponibili dati riguardo all'uso concomitante con altri medicinali.
Softa-Man contiene una composizione profumata
Le sostanze contenute nella composizione profumata possono causare reazioni allergiche.
Ulteriori informazioni – vedere punto 6.

3. Come utilizzare il medicinale Softa-Man

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, farmacista o infermiere.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso cutaneo.
Non diluire il medicinale.
Disinfezione cutanea delle mani:
Massaggiare 3 ml di medicinale Softa-Man non diluito sulle mani per 30 secondi, fino all'asciugatura completa della pelle.
Disinfezione chirurgica delle mani e degli avambracci:
Massaggiare 2 volte 5 ml di medicinale Softa-Man non diluito sulle mani e sugli avambracci per 2 minuti.
La pelle deve rimanere bagnata con il medicinale per 2 minuti.
Prevenzione dell'epatite virale di tipo B (EVB):
Massaggiare sulle mani per 5 minuti porzioni da 5 ml di medicinale Softa-Man non diluito. La pelle deve rimanere bagnata con il medicinale per 5 minuti.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Softa-Man
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio nell'uso del medicinale secondo le indicazioni e la modalità d'impiego previste.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Softa-Man
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
reazioni di ipersensibilità cutanee, ad esempio allergia da contatto, irritazione locale della pelle, ad esempio prurito, arrossamento (soprattutto in caso di utilizzo frequente), sintomi di secchezza cutanea, specialmente in inverno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Softa-Man

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 12 mesi.
Il medicinale è infiammabile.
Conservare la confezione ben chiusa.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Softa-Man

Le sostanze attive del medicinale sono etanolo e propanolo. 100 ml di medicinale contengono 47,90 g di etanolo al 96% e 18 g di propanolo.
Gli altri componenti sono: diisopropil adipato, macrogol-6-glicerolo caprilocapronato (Softigen 767), dexpanthenolo, bisabololo, composizione aromatica [(Flair 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesenen-1-il)-3-butene-2-one, alcool benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide esilcinnamica, isoeugenolo, linalolo, muschio di quercia], alantoina, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Softa-Man e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di soluzione per uso cutaneo.
Flaconi contenenti 100 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione per uso cutaneo.
Fusto contenente 5 l di soluzione per uso cutaneo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
INDIRIZZO
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. (061) 44 20 100
fax. (061) 44 23 936
20.04.2021