Prospecto: Información para el usuario

Softa-Man
[ Etanol (96 por ciento) + Propanol ]
(47,90 g + 18 g)/100 ml, solución para la piel
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no hay mejora o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Softa-Man y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Softa-Man
Cómo utilizar Softa-Man
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Softa-Man
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Softa-Man y para qué se utiliza

Softa-Man es una solución para la piel que contiene como principios activos etanol y propanol, que ejercen acción bactericida frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas (incluyendo micobacterias) y también poseen actividad viricida y fungicida. No es activo frente a esporas.
Indicaciones:
Desinfección de la piel de las manos y desinfección quirúrgica de la piel de las manos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Softa-Man

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Softa-Man:

si el paciente tiene alergia al etanol o al propanol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
por vía oral,
sobre la piel lesionada o seca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel de las manos.
No debe aplicarse el medicamento sobre la piel lesionada o afectada por enfermedad.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos o membranas mucosas, enjuague abundantemente con agua.
Si se utiliza el medicamento de forma no indicada o de manera incorrecta, los alcoholes contenidos en el medicamento podrían ejercer un efecto irritante o ser absorbidos a través de la piel, especialmente si está dañada, provocando efectos sistémicos.
Debido al contenido de etanol, el medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. Manténgalo alejado del fuego y no fume cigarrillos en su proximidad.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
No hay datos disponibles.
Otros medicamentos y Softa-Man
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No hay datos disponibles sobre la interacción con otros medicamentos.
Softa-Man contiene una composición aromática
Las sustancias que forman parte de la composición aromática pueden provocar reacciones alérgicas.
Información adicional: véase el apartado 6.

3. Cómo utilizar el medicamento Softa-Man

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico.
No diluya el medicamento.
Desinfección de la piel de las manos:
Frote 3 ml del medicamento Softa-Man sin diluir en las manos durante 30 segundos hasta que la piel esté seca.
Desinfección quirúrgica de la piel de las manos:
Frote 2 veces durante 2 minutos 5 ml del medicamento Softa-Man sin diluir en las manos y antebrazos.
La piel debe permanecer humedecida con el medicamento durante 2 minutos.
Prevención de la hepatitis vírica tipo B (VHB):
Frote en las manos porciones de 5 ml del medicamento Softa-Man sin diluir durante 5 minutos.
La piel debe permanecer humedecida con el medicamento durante 5 minutos.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
En caso de haber utilizado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Softa-Man
No existen datos sobre sobredosis cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones y el modo de empleo recomendado.
En caso de ingestión accidental del medicamento Softa-Man
Si el medicamento se ingiere accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, ya que podría producirse un envenenamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
reacciones de hipersensibilidad cutánea, por ejemplo alergia de contacto, irritación local de la piel, por ejemplo picor, enrojecimiento (especialmente con uso frecuente), síntomas de sequedad de la piel, especialmente en invierno.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Softa-Man

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 12 meses.
El medicamento es inflamable.
Conservar el envase bien cerrado.
No debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Softa-Man

Las sustancias activas de este medicamento son etanol y propanol. 100 ml de medicamento contienen 47,90 g de etanol al 96 % y 18 g de propanol.
Los demás componentes son: diisopropil adipato, caprilolcaproato de glicerol macrogol-6 (Softigen 767), dexpanthenol, bisabolol, composición aromática [(Flair 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexilcinnámico, isoeugenol, linalol, musgo de roble], alantoína, agua purificada.

Aspecto del medicamento Softa-Man y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución para la piel.
Botellas que contienen 100 ml, 500 ml o 1000 ml de solución para la piel.
Bidón que contiene 5 l de solución para la piel.
Titular de la autorización de comercialización:
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
DIRECCIÓN
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
tel. (061) 44 20 100
fax. (061) 44 23 936
20.04.2021