Skinsept Mucosa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Skinsept mucosa (10,40 g + 1,67g + 1,50 g) / 100 g, soluzione per membrane mucose
Ethanolum 96 per centum + Hydrogenii peroxidum 30 per centum + Chlorhexidini digluconatis solutio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.

• Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Skinsept mucosa e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Skinsept mucosa
3. Come usare Skinsept mucosa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skinsept mucosa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skinsept mucosa e a cosa serve

Skinsept mucosa è indicato per la disinfezione delle membrane mucose e della cute adiacente prima di interventi chirurgici, procedure ginecologiche e ostetriche, cateterizzazione vescicale e procedure transuretrali.
Skinsept mucosa è un medicinale combinato contenente principi attivi con comprovata efficacia. I principi attivi contenuti in questo medicinale – etanolo, perossido di idrogeno e digluconato di clorexidina – si complementano reciprocamente nell'ambito del loro spettro d'azione, garantendo un'ampia attività. Il medicinale esercita un'azione battericida, fungicida, protozooicida e virucida nei confronti di Herpes simplex (virus dell'herpes), inattivando inoltre i virus HBV e HIV.
Il perossido di idrogeno assicura che il medicinale sia privo di spore durante la produzione, il travaso e il riempimento. Il perossido di idrogeno presente nel medicinale distrugge le spore batteriche che potrebbero nuovamente contaminare la soluzione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinsept mucosa

Quando non utilizzare il medicinale Skinsept mucosa

• in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1. Il medicinale non deve essere utilizzato in neonati e bambini piccoli a causa della mancanza di dati. Non utilizzare su ferite di grande estensione; non utilizzare negli occhi né nelle orecchie. Il medicinale Skinsept mucosa non deve essere utilizzato all'interno della cavità addominale (ad es. durante interventi chirurgici) né sulle mucose del naso e delle vie respiratorie. Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di note reazioni allergiche ai suoi componenti.

Avvertenze e precauzioni d'impiego
Evitare il contatto del medicinale Skinsept mucosa con gli occhi, a causa del rischio di danni alla vista.
In caso di contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e accuratamente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore oculare o di disturbi della vista, rivolgersi immediatamente al medico.
Dopo l'uso di medicinali contenenti digluconato di cloroesidina, in seguito a contatto accidentale con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sotto anestesia generale (in sonno profondo e indolore), sono stati riportati gravi casi di danni permanenti alla cornea (danni alla superficie oculare), che possono richiedere il trapianto della cornea.
Non utilizzare in associazione con prodotti contenenti sostanze tensioattive anioniche, che potrebbero causare la disattivazione dei principi attivi del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L'ingestione accidentale del medicinale rappresenta un rischio per la salute.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale Skinsept mucosa sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Skinsept mucosa
Il medicinale contiene il 12,4% di etanolo (alcool etilico).
In caso di ingestione accidentale, questo prodotto può rappresentare un rischio per la salute. Ciò riguarda in particolare persone con malattie epatiche, alcolismo, epilessia, danni cerebrali e bambini.
Il medicinale Skinsept mucosa contiene sostanze aromatiche e macrogol glicerolo idrossistearato
Le sostanze aromatiche contenute in questo medicinale, ossia alcol benzilico, aldeide cinnamica, citrale, eugenolo, geraniolo, D-limonene, linalolo possono causare reazioni allergiche.
Informazioni aggiuntive – vedere punto 6.
Il macrogol glicerolo idrossistearato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Skinsept mucosa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità d'uso:
Applicazione sulle membrane mucose esterne e sulla cute adiacente.
Se il medico non ha indicato diversamente, applicare la soluzione una volta sola, coprendo completamente la superficie da disinfettare e lasciarla agire per 60 secondi. In caso di sospetto contagio da virus HBV,
prolungare il tempo di azione, lasciando la soluzione sulla superficie da disinfettare per un periodo fino a 30 minuti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Talvolta si può verificare un arrossamento cutaneo transitorio, che non rappresenta alcun pericolo e scompare spontaneamente.
Sono stati riportati ustioni chimiche in seguito all'applicazione topica di clorhexidina gluconato in neonati e lattanti. I neonati prematuri sono particolarmente a rischio a causa dell'immaturità della barriera epidermica. Pertanto, il medicinale Skinsept mucosa può essere utilizzato in neonati e lattanti solo quando non sono disponibili medicinali alternativi e quando i benefici terapeutici previsti superano il rischio. Si raccomanda di rimuovere immediatamente ogni residuo di liquido in eccesso.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:

• frequente: (possono verificarsi da 1 a 10 persone su 100); irritazione cutanea e dermatite da contatto;
• raro: (possono verificarsi da 1 a 10 persone su 10.000); orticaria e reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica;
• non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili); ustioni chimiche in neonati e lattanti;
• non nota: danni alla cornea (lesioni della superficie oculare) e danni permanenti all'occhio, compreso un indebolimento permanente della vista (in seguito a un'esposizione accidentale dell'occhio durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo e indolore) – dopo l'uso di medicinali contenenti digluconato di clorhexidina.

L'uso concomitante di prodotti contenenti sostanze tensioattive anioniche può causare la disattivazione della clorhexidina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinsept mucosa

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità:
18 mesi
8 settimane dopo la prima apertura del contenitore primario
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinsept mucosa
Principio attivo: 100 g di soluzione contengono: 10,4 g di etanolo al 96%, 1,67 g di perossido di idrogeno al 30%, 1,50 g di digluconato di clorhexidina soluzione.
Eccipienti: acido lattico, povidone, emulsificante oleato di glicole macrogolico, aroma MANE 260229 (alcool benzilico, aldeide cinnamica, anetolo, citrale, eugenolo, geraniolo, glicole propilenico, D-limonene, linalolo, mentolo, olio essenziale di menta, olio essenziale di salvia, olio essenziale di arancia), idrossido di sodio al 37%, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Skinsept mucosa e contenuto della confezione
Skinsept mucosa è una soluzione liquida limpida, incolore e trasparente con odore di mentolo.
Confezioni: flaconi da 500 ml e 1000 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ecolab Sp. z o.o.
ul. Opolska 114
31-323 Kraków
Polonia
+48 12 2616100
Produttore
Ecolab Deutschland GmbH
Ecolab-Allee 1
D-40789 Monheim am Rhein,
Germania