Prospecto: Información para el usuario

Skinsept mucosa (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g) / 100 g, solución para membranas mucosas
Etanol al 96 por ciento + Peróxido de hidrógeno al 30 por ciento + Solución de digluconato de clorhexidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe usar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Skinsept mucosa y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Skinsept mucosa
Cómo usar Skinsept mucosa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skinsept mucosa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skinsept mucosa y para qué se utiliza

Skinsept mucosa está indicado para la desinfección de membranas mucosas y de la piel adyacente antes de intervenciones quirúrgicas, procedimientos ginecológicos y obstétricos, cateterización vesical y procedimientos transuretrales.
Skinsept mucosa es un medicamento combinado que contiene principios activos con eficacia demostrada. Las sustancias activas que contiene este medicamento —etanol, peróxido de hidrógeno y digluconato de clorhexidina— se complementan mutuamente en su espectro de acción, garantizando una amplia actividad. El medicamento tiene efecto bactericida, fungicida, protozoicida y viricida frente al Herpes simplex (virus del herpes simple), e inactiva los virus HBV y HIV.
El peróxido de hidrógeno garantiza que el medicamento esté libre de esporas durante la producción, el trasvase y el llenado. El peróxido de hidrógeno contenido en el medicamento destruye las esporas bacterianas que podrían volver a contaminar la solución.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinsept mucosa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinsept mucosa

si el paciente presenta hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1. No se debe utilizar este medicamento en lactantes y niños pequeños debido a la falta de datos. No aplicar en heridas de gran superficie; no utilizar en los ojos ni en los oídos. No se debe aplicar Skinsept mucosa en el interior de la cavidad abdominal (por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas) ni sobre las mucosas nasal ni bronquial. No utilizar en caso de reacciones alérgicas conocidas a sus componentes.

Advertencias y precauciones

Evitar el contacto del medicamento Skinsept mucosa con los ojos, debido al riesgo de daño visual.
En caso de contacto con los ojos, deben lavarse inmediata y cuidadosamente con agua. Si aparece
irritación, enrojecimiento u dolor ocular o trastornos de la visión, debe consultarse inmediatamente
con un médico.
Tras la aplicación de medicamentos que contienen digluconato de clorhexidina, en casos de contacto accidental con los ojos durante procedimientos quirúrgicos, en pacientes bajo anestesia general (en un estado de sueño profundo e indoloro), se han registrado casos graves de daño corneal permanente (lesión de la superficie ocular), lo que puede requerir un trasplante de córnea.
No utilizar conjuntamente con productos que contengan agentes tensioactivos aniónicos, ya que podrían provocar la desactivación de las sustancias activas del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La ingestión accidental del medicamento representa un riesgo para la salud.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Skinsept mucosa sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinsept mucosa
Este medicamento contiene un 12,4 % de etanol (alcohol etílico).
En caso de ingestión accidental, este producto puede representar un riesgo para la salud. Esto afecta especialmente a personas con enfermedades hepáticas, trastornos por consumo de alcohol, epilepsia, lesión cerebral y niños.

El medicamento Skinsept mucosa contiene fragancias y macrogolglycerol hidroxiestearato
Las fragancias presentes en este medicamento, tales como: alcohol bencílico, aldehído cinámico, citral, eugenol, geraniol, D-limoneno y linalol, pueden provocar reacciones alérgicas.
Información adicional: véase el apartado 6.
El macrogolglycerol hidroxiestearato puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Skinsept mucosa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Modo de empleo:
Aplicación sobre membranas mucosas externas y la piel adyacente
Si el médico no ha indicado otra cosa, aplicar la solución una vez, cubriendo completamente la superficie que se desea desinfectar
y dejar actuar durante 60 segundos. En caso de sospecha de presencia del virus de la hepatitis B (HBV),
debe prolongarse el tiempo de exposición, dejando la solución sobre la superficie desinfectada durante un período de hasta 30 minutos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A veces aparece un enrojecimiento cutáneo de corta duración, que no representa ningún peligro y desaparece por sí solo.
Se han notificado quemaduras químicas tras la aplicación tópica de clorhexidina en forma de gluconato en recién nacidos y lactantes. Los prematuros están especialmente expuestos debido a la inmadurez de la barrera epidérmica. Por ello, el medicamento Skinsept mucosa solo debe usarse en recién nacidos y lactantes cuando no existan medicamentos alternativos y los beneficios terapéuticos esperados superen el riesgo. Se recomienda eliminar inmediatamente todo el exceso de líquido.

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define como sigue:

frecuentes: (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 personas); irritación cutánea y dermatitis de contacto;
raros: (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas); urticaria y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia;
frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles); quemaduras químicas en recién nacidos y lactantes.
frecuencia desconocida: lesión de la córnea (daño en la superficie del ojo) y daño ocular permanente, incluida pérdida permanente de la visión (tras exposición accidental del ojo durante intervenciones quirúrgicas en cabeza, cara y cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo e indoloro) tras la aplicación de medicamentos que contienen digluconato de clorhexidina.

La administración concomitante de productos que contienen agentes tensioactivos aniónicos puede provocar la desactivación de la clorhexidina.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Skinsept mucosa

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Período de validez:
18 meses
8 semanas tras la primera apertura del envase inmediato
El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Skinsept mucosa
Principio activo: 100 g de solución contienen: 10,4 g de etanol al 96%, 1,67 g de peróxido de hidrógeno al 30%, 1,50 g de digluconato de clorhexidina en solución.
Componentes excipientes: ácido láctico, povidona, hidroxiestearato de glicerol macrogol, aroma MANE 260229 (alcohol bencílico, aldehído cinámico, anetol, citral, eugenol, geraniol, glicol propilénico, D-limoneno, linalol, mentol, aceite esencial de menta, aceite esencial de salvia, aceite esencial de naranja), hidróxido de sodio al 37%, agua purificada.
Aspecto del medicamento Skinsept mucosa y contenido del envase
Skinsept mucosa es una solución transparente, incolora y límpida con olor a mentol.
Envases: botellas de 500 ml y 1000 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Ecolab Sp. z o.o.
ul. Opolska 114
31-323 Kraków
Polonia
+48 12 2616100
Fabricante
Ecolab Deutschland GmbH
Ecolab-Allee 1
D-40789 Monheim am Rhein,
Alemania