Sitagliptina/clorhidrato de metformina Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma
3. Come prendere Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma e a che cosa serve

Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma contiene due principi attivi diversi:
sitagliptina e cloridrato di metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4).
• Il cloridrato di metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'associazione di questi due principi attivi contribuisce a regolare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo. Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina

Polpharma
Quando non deve essere usato il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma:

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare allo stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione,
• se al paziente deve essere effettuato un esame radiologico con mezzo di contrasto iodato per via endovenosa. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come uno stato di shock o difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha malattie epatiche,
• se il paziente abusa di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente),
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assuma il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma se si verifica
una qualsiasi delle controindicazioni sopra elencate. Si consulti il medico per stabilire
un’altra modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale
Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, ne parli con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, ne parli con il medico o con il farmacista. In pazienti che assumono il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4). Se il paziente dovesse sviluppare vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma può causare un effetto indesiderato molto raro ma grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un’adeguata ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina
Polpharma se il paziente sviluppa una condizione medica che può causare disidratazione
(perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma
e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, ne parli con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad esempio pancreatite).
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
• se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
• se al paziente è stata diagnosticata attualmente o in passato una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma (vedere punto 4).
• se il paziente assume una sulfonilurea o insulina, medicinali antidiabetici contemporaneamente al medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose della sulfonilurea o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale
Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma durante l’intervento e per un certo periodo successivo.
Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale
Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina
Polpharma, ne parli con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono noti la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma e altri medicinali
Se al paziente deve essere somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e valutazioni della funzionalità renale o una modifica della dose del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene o celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• specifici medicinali utilizzati per trattare l’asma bronchiale (β-simpaticomimetici),
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi gastrici, come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris,
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un particolare tipo di tumore della tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (utilizzata per trattare aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma con digossina, è necessario monitorare il livello di digossina nel sangue.

Uso del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma con l’alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con il medicinale
Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non assumere il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’uso di macchinari, si tenga presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o
all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari o svolgere lavori senza un supporto sicuro dei piedi.
Il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma contiene sodio
Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg compresse rivestite
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “senza sodio”.
Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg compresse rivestite
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

• Assumere una compressa:
• due volte al giorno, per via orale;
• durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico può aumentare la dose del medicinale.
• Se il paziente ha un’alterata funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un regolare apporto di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’uso di questo medicinale da solo causi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Un basso livello di zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicinale viene assunto in associazione con un derivato della sulfonilurea o con insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato della sulfonilurea o dell’insulina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegata, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Dimenticanza dell’assunzione di Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare a prendere il medicinale secondo il solito schema. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.

Interruzione del trattamento con Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma
Per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l’assunzione del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma
e contattare immediatamente il medico in caso di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale (cambiare terapia) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l’inizio dell’assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (può verificarsi non più di 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale contemporaneamente a un derivato solfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue.
Frequente: stitichezza.
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi.
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue.
Non frequente: bocca secca, mal di testa.
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano solo sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma) oppure dopo l’immissione in commercio durante l’assunzione del medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma o della sola sitagliptina o in associazione con altri farmaci antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe.
Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito.
Raro: riduzione del numero di piastrine.
Frequenza sconosciuta: malattie renali (a volte richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
In alcuni pazienti che assumono esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione della metformina e di solito scompaiono.
Frequente: sapore metallico.
Molto raro: riduzione dei livelli di vitamina B₁₂, infiammazione del fegato (malattia epatica), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina al termine della dicitura:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione „EXP”, indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione „Lot/LOT” è riportato
il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma
Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg compresse rivestite

• I principi attivi sono sitagliptina e cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K30), laurilsolfato sodico, stearilfumarato sodico. Inoltre, il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg compresse rivestite

• I principi attivi sono sitagliptina e cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K30), laurilsolfato sodico, stearilfumarato sodico. Inoltre, il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma e contenuto della confezione
Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg compresse rivestite: compressa rivestita ovale, biconvessa, rosa, con impresso il numero „850” su un lato. La lunghezza della compressa è compresa tra 19,9 e 20,4 mm, la larghezza tra 9,7 e 10,2 mm.
Sitagliptina/Cloridrato di metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg compresse rivestite: compressa rivestita ovale, biconvessa, rossa, con impresso il numero „1000” su un lato. La lunghezza della compressa è compresa tra 21,1 e 21,6 mm, la larghezza tra 10,3 e 10,8 mm.
Blister in alluminio/PVC/PVDC contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 28, 56, 196 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 e 15
08028 Barcellona, Spagna
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Varsavia
tel. 22 364 61 01