Sinuzolin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sinuzolin, 0,5 mg/ml, gocce nasali, soluzione
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si è verificato alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sinuzolin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sinuzolin
3. Come usare Sinuzolin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sinuzolin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sinuzolin e a cosa serve

Il medicinale Sinuzolin contiene il principio attivo cloridrato di oximetazolina, un agente
vasocostrittore locale che allevia il gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali causato da infiammazione.
Sinuzolin viene utilizzato nel trattamento sintomatico del rinite acuta, della rinite allergica, della rinite vasomotoria episodica, della sinusite e dell’otite media congiunta a rinite.
Sinuzolin può essere utilizzato per ridurre il gonfiore delle membrane mucose a fini diagnostici.
Le gocce nasali Sinuzolin sono indicate per l’uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sinuzolin

Quando non usare il medicinale Sinuzolin:

• se il paziente è allergico all’ossimetazolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta infiammazione o alterazioni cutanee intorno alle narici o sulla mucosa nasale (rinite atrofica);
• nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico transcranico per l’asportazione dell’ipofisi o ad altri interventi chirurgici in cui sia stata esposta la dura madre.

Non assumere il medicinale Sinuzolin se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Sinuzolin, è necessario discutere con il medico se una qualsiasi
delle seguenti condizioni riguarda il paziente:

• ipertensione grave;
• grave malattia cardiaca o vascolare;
• disturbi metabolici (diabete, ipertiroidismo);
• feocromocitoma;
• ipertrofia prostatica (della ghiandola prostatica);
• malattia metabolica (porfiria);
• aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso;
• se il paziente sta assumendo farmaci per la depressione o per il morbo di Parkinson noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa.

Il medicinale Sinuzolin non deve essere usato per un periodo superiore a 7 giorni, poiché il rigonfiamento della mucosa nasale
potrebbe ripresentarsi dopo l’interruzione dell’uso prolungato di questo medicinale. Questo fenomeno è noto come effetto rimbalzo.
L’uso prolungato di Sinuzolin può inoltre causare rinite da farmaci. Se dopo 7 giorni i sintomi peggiorano o non migliorano,
è necessario contattare il medico. Non superare la dose raccomandata.
Bambini e adolescenti
Prima di somministrare il medicinale Sinuzolin a un bambino, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Sinuzolin non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Sinuzolin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• alcuni farmaci utilizzati per la depressione: inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici.

Chiedere al medico o al farmacista se si ha dubbi sull’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare madre,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale.
Non assumere il medicinale Sinuzolin durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di preparati contenenti ossimetazolina in dosi eccessive o per un periodo prolungato può causare
effetti sistemici cardiovascolari. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.
Il medicinale Sinuzolin contiene cloruro di benzalconio
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.
Il medicinale contiene circa 0,02 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro di soluzione.

3. Come utilizzare il medicinale Sinuzolin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
La dose raccomandata è di 1-2 gocce in ciascuna narice, da 2 a 3 volte al giorno, se necessario.
Le singole dosi di Sinuzolin non devono essere somministrate più di 3 volte al giorno in ciascuna narice.
Le gocce nasali Sinuzolin sono destinate esclusivamente a un uso a breve termine (di solito da 3 a 5 giorni). Non utilizzare questo medicinale per più di 7 giorni, a meno che il medico non indichi diversamente.
Uso nei bambini
Prima di somministrare il medicinale Sinuzolin sotto forma di gocce nasali a un bambino, è necessario consultare il medico o il farmacista. Non utilizzare il medicinale Sinuzolin nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Modalità di somministrazione
Per via nasale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sinuzolin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Dose dimenticata
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Cefalea, ansia, difficoltà ad addormentarsi, affaticamento, sonnolenza, sedazione.
• Ricomparsa del gonfiore della mucosa nasale dopo l’interruzione del trattamento (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

L’uso prolungato di Sinuzolin gocce nasali può causare infiammazione o alterazioni cutanee
intorno alle narici o nella mucosa nasale (rinite atrofica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sinuzolin

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Dopo la prima apertura, non utilizzare per più di 1 anno.
Dopo la prima apertura, conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sinuzolin

• La sostanza attiva è cloridrato di oksimetazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di oksimetazolina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, glicerolo, cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Sinuzolin e contenuto della confezione
Sinuzolin è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.
Il medicinale è disponibile in un flacone di polietilene da 10 ml contenente la soluzione, con contagocce e tappo con sigillo di sicurezza, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Importatore:
Farmak International Sp. z o.o. Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 ul. Chełmżyńska 249
00-667 Warszawa 04-458 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Sinuzolin: Polonia
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl