Prospecto: Información para el usuario

Sinuzolin, 0,5 mg/ml, gotas nasales, solución
Oxymetazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no hay mejora después de 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Sinuzolin y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Sinuzolin
Cómo utilizar Sinuzolin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sinuzolin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinuzolin y para qué se utiliza

Sinuzolin contiene como principio activo oximetazolina hidrocloruro, que es un medicamento vasoconstrictor local que alivia la congestión inflamatoria de la mucosa nasal y de los senos paranasales.
Sinuzolin se utiliza en el tratamiento sintomático del resfriado común, la rinitis alérgica, la rinitis vasomotora, la sinusitis y la otitis media asociada a rinitis.
Sinuzolin se utiliza también para reducir el edema de las membranas mucosas con fines diagnósticos.
Las gotas nasales de Sinuzolin están indicadas para su uso en adultos y niños mayores de 6 años.
Si no hay mejora después de 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sinuzolin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sinuzolin:

si el paciente tiene alergia a la oximetazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece inflamación o alteraciones cutáneas alrededor de las fosas nasales o en la mucosa nasal (rinitis atrófica);
en pacientes que han sido sometidos a una intervención quirúrgica transesfenoidal para la extirpación de la hipófisis u otras intervenciones quirúrgicas en las que se haya expuesto la duramadre cerebral.

No debe utilizarse el medicamento Sinuzolin si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Sinuzolin, debe consultarse con el médico si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente:

hipertensión arterial muy elevada;
enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos;
trastornos metabólicos (diabetes, hipertiroidismo);
tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata);
enfermedad metabólica (porfiria);
aumento de la presión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo cerrado;
si el paciente está tomando medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), u otros fármacos que puedan elevar la presión arterial.

El medicamento Sinuzolin no debe usarse durante más de 7 días, ya que tras la interrupción del uso prolongado del medicamento puede reaparecer la congestión de la mucosa nasal. Este fenómeno se conoce como efecto rebote.
El uso prolongado de Sinuzolin también puede provocar rinitis medicamentosa. Si tras 7 días los síntomas empeoran o no mejoran, debe consultarse con un médico. No se debe superar la dosis recomendada.
Niños y adolescentes
Antes de administrar el medicamento Sinuzolin a un niño, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
El medicamento Sinuzolin no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Interacción de Sinuzolin con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando:

ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico si no se está seguro de si se está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Sinuzolin durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de preparados que contienen oximetazolina en dosis excesivas o durante un período prolongado puede provocar efectos sistémicos cardiovasculares. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas puede verse afectada.
El medicamento Sinuzolin contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.
El medicamento contiene aproximadamente 0,02 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro de solución.

3. Cómo utilizar el medicamento Sinuzolin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 6 años:
La dosis recomendada es de 1-2 gotas en cada orificio nasal, de 2 a 3 veces al día, según sea necesario.
No se debe administrar el medicamento Sinuzolin más de 3 veces al día en cada orificio nasal.
Las gotas nasales Sinuzolin están indicadas únicamente para uso a corto plazo (habitualmente de 3 a 5 días). No utilice este medicamento durante más de 7 días, salvo que el médico indique lo contrario.
Uso en niños
Antes de administrar el medicamento Sinuzolin en forma de gotas nasales a un niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No utilice el medicamento Sinuzolin en niños menores de 6 años.
Vía de administración
Vía nasal.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sinuzolin
Si se toma una cantidad mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha tomado el paciente.
Omisión de una dosis de Sinuzolin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

Sensación de escozor en el lugar de aplicación, sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), aumento de la presión arterial.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Cefalea, inquietud, dificultad para conciliar el sueño, fatiga, somnolencia, sensación de calma.
Recaída de la congestión de la mucosa nasal tras la interrupción del tratamiento (ver también el apartado „Advertencias y precauciones”).

El uso prolongado del medicamento Sinuzolin gotas nasales puede provocar inflamación o alteraciones cutáneas alrededor de las fosas nasales o en la mucosa nasal (rinitis atrófica).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sinuzolin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de la primera apertura, no utilizar más allá de 1 año.
Después de la primera apertura, conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sinuzolin

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oximetazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, glicerol, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sinuzolin y contenido del envase
Sinuzolin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
El medicamento se presenta en un frasco de polietileno que contiene 10 ml de solución, con cuentagotas y tapón con precinto de seguridad, todo ello en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización: Importador:
Farmak International Sp. z o.o. Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 ul. Chełmżyńska 249
00-667 Varsovia 04-458 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Sinuzolin: Polonia
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Bicidas: www.urpl.gov.pl