Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sinecod, 5 mg/ml, gocce orali, soluzione
Butamirati citras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sinecod e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Sinecod
Come usare Sinecod
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sinecod
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sinecod e a cosa serve

Sinecod contiene il principio attivo butamirato citrato. Il butamirato citrato è un medicinale antitussivo di tipo non oppioide.
Sinecod in forma di gocce orali è indicato per il trattamento sintomatico della tosse di varia origine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sinecod

Quando non utilizzare il medicinale Sinecod:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente sta peggiorando e (o) presenta
febbre, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, è necessario consultare il medico, il quale valuterà
l’eventuale necessità di effettuare ulteriori accertamenti per identificare la causa possibile.
Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare il medico.
A causa dell’inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato citrato, si deve evitare l’assunzione
contemporanea di medicinali espettoranti (vedere il paragrafo „Sinecod e altri medicinali”).

Bambini
Il medicinale Sinecod gocce orali può essere utilizzato nei bambini dalla nascita fino a 2 anni di età
solo su indicazione del medico.
Il medicinale Sinecod gocce orali non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 mesi di età.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Sinecod e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale, integratore alimentare o dieta in corso o
recentemente assunta, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Si deve evitare l’assunzione contemporanea di medicinali espettoranti, poiché ciò potrebbe causare
l’accumulo di secrezioni nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e di infezioni
respiratorie.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sinecod può raramente causare sonnolenza. Per questo motivo è necessario prestare cautela
durante la guida di veicoli o l’esecuzione di altre attività che richiedono particolare attenzione (ad esempio
l’uso di macchinari). I bambini che assumono questo medicinale devono evitare di andare in bicicletta o
in monopattino.

Il medicinale Sinecod contiene:

sorbitolo – 10 gocce di medicinale contengono 142 mg di sorbitolo, 15 gocce contengono 213 mg di sorbitolo, 25 gocce contengono 355 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi a carico dell’apparato digerente e può avere un lieve effetto lassativo.
etanolo (alcol) – il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), ossia 1,5 mg di etanolo in 10 gocce, 2,25 mg di etanolo in 15 gocce e 3,75 mg di etanolo in 25 gocce. La quantità di alcol contenuta nella dose di 10 gocce di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
sodio – il medicinale contiene meno di 1 millimole (23 mg) di sodio per dose di 10 gocce, 15 gocce e 25 gocce; pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.
acido benzoico – il medicinale contiene rispettivamente 0,57 mg di acido benzoico in 10 gocce, 0,86 mg in 15 gocce e 1,44 mg in 25 gocce.

3. Come prendere il medicinale Sinecod

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Senza consultare il medico, non si deve assumere il medicinale Sinecod per più di 7 giorni.
Il medicinale va assunto per via orale.
La dose normalmente utilizzata è la seguente:
Bambini da 2 mesi al compimento del 1° anno di vita: 10 gocce quattro volte al giorno;
Bambini dal compimento del 1° anno di vita fino ai 3 anni: 15 gocce quattro volte al giorno;
Bambini di età superiore ai 3 anni: 25 gocce quattro volte al giorno.
Nei bambini da 2 mesi fino al compimento dei 2 anni, le gocce di Sinecod possono essere utilizzate esclusivamente su indicazione del medico.
Le gocce orali Sinecod non devono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 2 mesi di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sinecod
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, capogiri e abbassamento della pressione arteriosa.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Sinecod
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Raramente (più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 pazienti in trattamento) si possono verificare i seguenti sintomi:

sonnolenza,
nausea,
diarrea,
orticaria.

Tali sintomi dovrebbero scomparire riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sinecod

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal calore.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare Sinecod dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sinecod

La sostanza attiva del medicinale Sinecod è il butamirato citrato. Un ml di soluzione (22 gocce) contiene 5 mg di butamirato citrato.
Gli altri componenti sono: sorbitolo, soluzione al 70%, saccarina sodica, vanillina, acido benzoico, etanolo 94%, glicerolo, idrossido di sodio, soluzione al 30%, acqua depurata.

Come si presenta Sinecod e contenuto della confezione
La confezione contiene 20 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Ungheria
Produttore:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339 Monaco di Baviera, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5302/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 164/20