Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Sinecod, 5 mg/ml, gotas orales, solución
Butamirato citrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Sinecod y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sinecod
Cómo tomar Sinecod
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sinecod
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinecod y para qué se utiliza

Sinecod contiene el principio activo butamirato citrato. El butamirato citrato es un medicamento antitusígeno no opioide.
Sinecod en forma de gotas orales se utiliza en el tratamiento sintomático de la tos de diversas causas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sinecod

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sinecod:

si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor y (o) presenta fiebre, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe ponerse en contacto con el médico, quien valorará la necesidad de realizar pruebas complementarias para determinar la posible causa.
Si la tos persiste más de 7 días, debe consultarse con el médico.
Debido a que el butamirato citrato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes (ver apartado „Sinecod y otros medicamentos”).

Niños
Sinecod gotas orales puede utilizarse en niños desde los 2 meses de edad hasta los 2 años únicamente bajo prescripción médica.
No se deben administrar Sinecod gotas orales a niños menores de 2 meses de edad.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

Sinecod y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos, incluidos suplementos dietéticos, que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que podría provocar acumulación de secreciones en las vías respiratorias, lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo y de infección respiratoria.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Sinecod puede provocar somnolencia en casos raros. Por este motivo, debe tenerse precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran especial atención (por ejemplo, manejar maquinaria). Los niños que toman este medicamento deben evitar montar en bicicleta o en patinete.

Sinecod contiene:

Sorbitol - 10 gotas del medicamento contienen 142 mg de sorbitol, 15 gotas contienen 213 mg de sorbitol, 25 gotas contienen 355 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Etanol (alcohol) - el medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), es decir, 1,5 mg de etanol en 10 gotas, 2,25 mg de etanol en 15 gotas y 3,75 mg de etanol en 25 gotas. La cantidad de alcohol en la dosis de 10 gotas de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.
Sodio - el medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis de 10 gotas, 15 gotas y 25 gotas, por lo que se considera que el medicamento es „exento de sodio”.
Ácido benzoico - el medicamento contiene 0,57 mg de ácido benzoico en 10 gotas, 0,86 mg en 15 gotas y 1,44 mg en 25 gotas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sinecod

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Sin consultar al médico, no debe utilizarse el medicamento Sinecod durante más de 7 días.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:
Niños desde los 2 meses hasta antes de cumplir 1 año de edad: 10 gotas cuatro veces al día;
Niños desde después de cumplir 1 año hasta 3 años: 15 gotas cuatro veces al día;
Niños mayores de 3 años: 25 gotas cuatro veces al día.
En niños desde los 2 meses hasta los 2 años, las gotas orales Sinecod solo deben utilizarse bajo prescripción médica.
No deben administrarse las gotas orales Sinecod a niños menores de 2 meses de edad.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Sinecod
En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada, pueden aparecer los siguientes síntomas:
somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo y descenso de la presión arterial.
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración del medicamento Sinecod
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con frecuencia rara (más de 1 caso por cada 10 000, pero menos de 1 caso por cada 1 000 pacientes que toman el medicamento) pueden presentarse los siguientes síntomas:

somnolencia,
náuseas,
diarrea,
urticaria.

Estos síntomas deberían desaparecer al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento.
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no figuren en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sinecod

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo del calor.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Sinecod después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sinecod

El principio activo de Sinecod es el butamirato de citrato. Cada ml de solución (22 gotas) contiene 5 mg de butamirato de citrato.
Los demás componentes son: sorbitol, solución al 70 %, sacarina sódica, vainillina, ácido benzoico, etanol 94 %, glicerol, hidróxido de sodio, solución al 30 %, agua purificada.

Aspecto del medicamento Sinecod y contenido del envase
El envase contiene 20 ml de solución.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Hungría
Fabricante:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemania
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339 Múnich, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5302/03
Número de autorización para la importación paralela: 164/20