Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sinazol, 20 mg/g, shampoo medicinale
Ketoconazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sinazol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Sinazol
Come usare Sinazol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sinazol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sinazol e a cosa serve

Sinazol è uno shampoo medicinale da applicare sulla cute, con azione antimicotica. La sostanza attiva è il ketoconazolo. Quando applicato sulla cute, il medicinale penetra nell'organismo in quantità trascurabili.
Indicazioni
Dermatite seborroica del cuoio capelluto. Forfora del cuoio capelluto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sinazol

Quando non usare il medicinale Sinazol

se il paziente è allergico al chetoconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Sinazol, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso contrario, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con acqua.
In caso di precedente trattamento prolungato con corticosteroidi locali, per evitare un peggioramento dei sintomi della malattia dopo l'interruzione del trattamento, il medico consiglierà di interrompere gradualmente (nell'arco di 2-3 settimane) l'uso dei corticosteroidi. Un'interruzione troppo rapida dei corticosteroidi può causare reazioni cutanee come arrossamento e prurito. Sinazol può essere utilizzato solo dopo almeno 2 settimane dal termine del trattamento locale con corticosteroidi.
Eventuali dubbi devono essere chiariti con il medico.
Alla forfora e alla dermatite seborroica del cuoio capelluto, per le quali viene utilizzato il medicinale Sinazol, spesso accompagna la caduta dei capelli, che raramente può verificarsi anche durante l'uso del medicinale Sinazol.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché l'esperienza nell'uso in questa fascia d'età è limitata.
Sinazol e altri medicinali
Dati non disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, prima di utilizzare questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Sinazol può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto del medicinale sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari non è significativo.
Il medicinale Sinazol contiene il colorante azorubina
L'azorubina (E 122) può causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Sinazol
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione cutanea.
Adulti
Salvo diversa indicazione del medico, nel trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto e della forfora del cuoio capelluto, si raccomanda di utilizzare il prodotto due volte alla settimana per 2-4 settimane.
A scopo profilattico, si raccomanda di utilizzare il prodotto una volta alla settimana o ogni due settimane.
Il cuoio capelluto deve essere lavato con 5 ml - 6 ml (1 cucchiaino) di shampoo medicato diluito in una piccola quantità di acqua. Lo shampoo medicato diluito deve essere massaggiato accuratamente sul cuoio capelluto e sui capelli, lasciato agire per 3-5 minuti, quindi risciacquato abbondantemente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti.
Se l'effetto del medicinale Sinazol è troppo intenso o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Sinazol
L'uso topico di Sinazol, secondo le indicazioni e il modo d'uso raccomandato, non comporta rischio di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Per evitare che il medicinale penetri nelle vie respiratorie, non provocare il vomito e non effettuare lavanda gastrica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (in 1-10 su 10.000 pazienti) possono verificarsi irritazione locale, sensazione di prurito e bruciore, secchezza o eccesso di sebo nei capelli.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) è stata osservata una modifica del colore dei capelli, soprattutto danni chimici e canizie precoce dei capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21309, e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sinazol

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sinazol

Il principio attivo è il chetocanazolo. 1 g di medicinale contiene 20 mg di chetocanazolo.
Gli altri componenti sono: lauril solfato sodico, laurilsulfosuccinato disodico, dietanolamide degli acidi grassi dell'olio di cocco (Cocomide DEA), idrossipropilcollagene idrolizzato - cloruro di laurildimetilammonio, di oleato di polietilenglicole 120 metilglucosio, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato, idantoina, azorubina (Acid Red 2C) E 122, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Sinazol e contenuto della confezione
Sinazol, shampoo medicinale, è un liquido.
Confezioni:
Flacone bianco in plastica HDPE contenente 60 g oppure 100 g di shampoo medicinale, inserito in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Repubblica Ceca
Produttore
Tallinna Farmaatsiatehase AS
Tondi 33, 11316 Tallinn, Estonia
Tel.: +372 612 0201
Fax: +372 612 0330
Per ulteriori informazioni relative al medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
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Repubblica Ceca