Prospecto: Información para el usuario

Sinazol, 20 mg/g, champú medicamentoso
Ketoconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Sinazol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sinazol
Cómo usar Sinazol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sinazol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinazol y para qué se utiliza

Sinazol es un champú medicamentoso de uso tópico con acción antifúngica. El principio activo es el ketoconazol. Cuando se aplica sobre la piel, penetra en el organismo en cantidades insignificantes.
Indicaciones
Dermatitis seborreica del cuero cabelludo. Pityriasis (caspa) del cuero cabelludo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sinazol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sinazol

si el paciente tiene alergia al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sinazol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si esto ocurriera, los ojos deben enjuagarse inmediatamente con agua.
En caso de tratamiento previo prolongado con corticosteroides tópicos, para evitar el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad tras interrumpir su uso, el médico recomendará retirar gradualmente los corticosteroides (durante un período de 2 a 3 semanas). La interrupción demasiado rápida de los corticosteroides puede provocar que la piel reaccione con enrojecimiento y picor. El medicamento Sinazol puede utilizarse solo después de transcurridas 2 semanas desde la finalización del tratamiento tópico con corticosteroides.
Cualquier duda debe aclararse con el médico.
La pitiriasis y la dermatitis seborreica del cuero cabelludo, enfermedades para cuyo tratamiento se utiliza el medicamento Sinazol, suelen ir acompañadas de caída del cabello, que raramente también puede presentarse durante el uso del medicamento Sinazol.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes, ya que la experiencia sobre su uso en este grupo de edad es limitada.
Sinazol y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sinazol puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si, en opinión del médico, es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El efecto del medicamento sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas no es significativo.
El medicamento Sinazol contiene el colorante azorrubina
La azorrubina (E 122) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sinazol
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Aplicación tópica.
Adultos
Salvo que el médico indique otra cosa, en el tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo y de la pitiriasis del cuero cabelludo, debe utilizarse dos veces por semana durante 2 a 4 semanas.
Como medida preventiva, debe utilizarse una vez por semana o una vez cada dos semanas.
El cuero cabelludo debe lavarse con 5 ml a 6 ml (1 cucharadita) del champú terapéutico diluido en una pequeña cantidad de agua. El champú terapéutico diluido debe frotarse cuidadosamente sobre el cuero cabelludo y el cabello, dejándolo actuar durante 3 a 5 minutos, y luego enjuagarse completamente.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños y adolescentes.
Si el efecto del medicamento Sinazol es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sinazol
La aplicación tópica del medicamento Sinazol según las indicaciones y la forma recomendada de uso no conlleva riesgo de sobredosis. En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Para evitar que el medicamento alcance las vías respiratorias, no debe provocarse el vómito ni debe realizarse lavado gástrico.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Raramente (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) puede producirse irritación local, sensación de picor y escozor, sequedad o exceso de grasa en el cabello.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha observado cambio en el color del cabello, principalmente daño químico y aparición de canas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sinazol

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No conservar en el frigorífico ni congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sinazol

La sustancia activa es el ketoconazol. Cada 1 g del medicamento contiene 20 mg de ketoconazol.
Los demás componentes son: lauril éter sulfato sódico, éter sulfosuccinato de laurilo disódico, dietanolamida de ácidos grasos de aceite de coco (Cocomide DEA), colágeno hidrolizado hidroxipropil laurildimetilamonio cloruro, dioleato de polietilenglicol 120 metilglucoside, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado, hidantoína, azorrubina (Ácido Rojo 2C) E 122, agua purificada.

Aspecto del medicamento Sinazol y contenido del envase
Sinazol es un champú medicinal de aspecto líquido.
Envases:
Botella plástica blanca de HDPE que contiene 60 g o 100 g de champú medicinal, incluida en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
Fabricante
Tallinna Farmaatsiatehase AS
Tondi 33, 11316 Tallinn, Estonia
Tel.: +372 612 0201
Fax: +372 612 0330
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización.
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa