Sildenafil Dr. Max

Prima di prendere il medicinale, utilizzare lo strumento diagnostico allegato (questionario)!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Dr. Max, 50 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sildenafil Dr. Max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sildenafil Dr. Max
3. Come prendere Sildenafil Dr. Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Dr. Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Sildenafil Dr. Max e a cosa serve

Il medicinale Sildenafil Dr. Max contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale.
Sildenafil Dr. Max aiuta a raggiungere l'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale.
Sildenafil Dr. Max è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sildenafil Dr. Max

Quando non usare il medicinale Sildenafil Dr. Max

• Se il paziente è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come „poppers”), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè l'elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l'elevata pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Sildenafil Dr. Max, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• Se il paziente presenta gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio, o in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa) .
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Sildenafil Dr. Max, discutere con il medico o il farmacista in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore consentono uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come l'emofilia).
• Se si verifica improvvisa perdita della vista o un improvviso peggioramento della vista, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Sildenafil Dr. Max e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Sildenafil Dr. Max non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale Sildenafil Dr. Max non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Sildenafil Dr. Max non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell'erezione. Il medicinale Sildenafil Dr. Max non è destinato all'uso da parte delle donne.

Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose superiore a 25 mg di Sildenafil Dr. Max.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil Dr. Max non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Sildenafil Dr. Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Il medicinale Sildenafil Dr. Max può interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Sildenafil Dr. Max e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere il medicinale Sildenafil Dr. Max contemporaneamente ad altri farmaci senza il parere del medico.
Non assumere il medicinale Sildenafil Dr. Max se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina („dolore al petto”).
Non assumere il medicinale Sildenafil Dr. Max se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l'uso concomitante può anch'esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di Sildenafil Dr. Max.
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per l'ipertensione o per l'ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi che possono indicare una bassa pressione causata da un calo della pressione sanguigna durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Sildenafil Dr. Max e alfa-bloccanti. L'insorgenza di tali sintomi è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di Sildenafil Dr. Max. Per ridurre la possibilità di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose stabile di alfa-bloccante prima di iniziare Sildenafil Dr. Max. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di Sildenafil Dr. Max. In caso di comparsa di sintomi da bassa pressione (capogiri, sensazione di svenimento, sensazione di svenimento imminente), il paziente dovrebbe sdraiarsi o sedersi e attendere il miglioramento dei sintomi. Può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. Evitare movimenti rapidi dal sdraiato al seduto o in piedi.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Sildenafil Dr. Max con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Sildenafil Dr. Max può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l'assunzione di Sildenafil Dr. Max durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per massimizzare l'efficacia terapeutica di Sildenafil Dr. Max, non assumere quantità significative di alcol prima di prendere il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Sildenafil Dr. Max non è destinato all'uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sildenafil Dr. Max può causare capogiri e disturbi della vista.
I pazienti dovrebbero accertarsi di come reagiscono al medicinale Sildenafil Dr. Max prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil Dr. Max contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sildenafil Dr. Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente ha precedentemente utilizzato medicinali contenenti sildenafil in dose di 50 mg o superiore, la dose raccomandata è di 50 mg. In caso contrario, il medicinale Sildenafil Dr. Max in dose di 50 mg deve essere utilizzato solo se, dopo l'assunzione di sildenafil in dose di 25 mg, il paziente non ha ottenuto l'effetto desiderato (ovvero non ha ottenuto un'erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale).
Se l'assunzione di un medicinale contenente sildenafil in dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione adeguata per praticare un rapporto sessuale, non si deve assumere la dose di 50 mg.
Il medicinale Sildenafil Dr. Max non deve essere utilizzato più di una volta al giorno.
Non si devono assumere contemporaneamente le compresse rivestite di Sildenafil Dr. Max con altri medicinali contenenti sildenafil (ad esempio Viagra).
Il medicinale Sildenafil Dr. Max deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Sildenafil Dr. Max sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Sildenafil Dr. Max consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Sildenafil Dr. Max varia da paziente a paziente, generalmente varia da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico se, dopo l'assunzione di Sildenafil Dr. Max, non si verifica un'erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Dr. Max
Il paziente potrebbe manifestare con maggiore frequenza effetti indesiderati, che potrebbero essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non si deve assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglietto illustrativo.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’assunzione del medicinale Sildenafil Dr. Max sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale Sildenafil Dr. Max e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolori al torace – si verificano non molto frequentemente. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezione eccessivamente prolungata e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1 000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verifica raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• Nausea
• Arrossamento improvviso del viso
• Sensazione di calore (sintomo caratterizzato da sensazione di calore nella parte superiore del corpo)
• Dispepsia
• Disturbi della vista (visione con alone colorato, vista offuscata, alterazioni della vista)
• Sensazione di naso chiuso
• Vertigini

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• Vomito
• Eruzioni cutanee
• Irritazione oculare
• Congestione oculare
• Dolore oculare
• Vista di lampi di luce
• Vista intensa
• Fotosensibilità
• Lacrimazione oculare
• Palpitazioni
• Battito cardiaco rapido
• Iperensione arteriosa
• Ipotensione
• Dolori muscolari
• Sonnolenza
• Riduzione della sensibilità al tatto
• Vertigini
• Rimbombo nelle orecchie
• Secchezza della bocca
• Senso di ostruzione o difficoltà di drenaggio dei seni paranasali
• Rinite (sintomi: raffreddore, starnuti e naso chiuso)
• Dolore nella parte superiore dell’addome
• Malattia da reflusso gastroesofageo (sintomo: bruciore di stomaco)
• Presenza di sangue nelle urine
• Dolore alle mani o ai piedi
• Epistassi
• Sensazione di calore
• Sensazione di affaticamento

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1 000):

• Svenimenti
• Ictus
• Infarto del miocardio
• Battito cardiaco irregolare
• Transitoria riduzione dell’afflusso di sangue a una parte del cervello
• Sensazione di costrizione alla gola
• Formicolio alle labbra
• Emorragia nella parte posteriore dell’occhio
• Vista doppia
• Riduzione dell’acutezza visiva
• Sensazioni anomale all’interno dell’occhio
• Gonfiore degli occhi o delle palpebre
• Piccole particelle o punti nel campo visivo
• Vista di aloni intorno alle fonti di luce
• Midriasi
• Colorazione anomala della sclera oculare
• Emorragia dal retto
• Presenza di sangue nello sperma
• Secchezza nasale
• Gonfiore all’interno del naso
• Sensazione di irritabilità
• Calo improvviso o perdita dell’udito.

Dopo l’introduzione sul mercato di medicinali contenenti sildenafil, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’assunzione del medicinale Sildenafil Dr. Max.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil Dr. Max

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione
in cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Dr. Max

• La sostanza attiva del medicinale Sildenafil Dr. Max è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (sotto forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti del medicinale sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 112), fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa Opadry II blue, 85F505164: alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato,
biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarminio (E 132), laca di alluminio (11-14%),
indigocarminio (E 132), laca di alluminio (3-5%).
Rivestimento della compressa Opadry clear 02K19253: ipromellosa 5cp (2910), triacetina.
Aspetto del medicinale Sildenafil Dr. Max e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore blu, con un diametro di 9,0 mm, con impresso "50"
su un lato e "H" e "J" sull'altro lato con una linea di divisione. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Sildenafil Dr. Max è disponibile in confezioni contenenti blister in PVC/Alluminio
o PVC/PVDC/Alluminio da 2 o 4 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca