Sildenafil Dr. Max

Antes de tomar este medicamento, utilice la herramienta diagnóstica adjunta (cuestionario).

Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil Dr. Max, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras la administración del medicamento no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sildenafil Dr. Max y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sildenafil Dr. Max
3. Cómo tomar Sildenafil Dr. Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Dr. Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Sildenafil Dr. Max y para qué se utiliza

El medicamento Sildenafil Dr. Max contiene como principio activo el sildenafil, que pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Sildenafil Dr. Max actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual.
Sildenafil Dr. Max ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Sildenafil Dr. Max se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sildenafil Dr. Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sildenafil Dr. Max

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso simultáneo puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos suelen emplearse para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su uso simultáneo también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Sildenafil Dr. Max, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha tenido alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sildenafil Dr. Max, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (enfermedad tumoral de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad tumoral de la médula ósea).
• El paciente tiene deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece enfermedad cardíaca. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• El paciente padece úlceras o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de visión o una disminución súbita de la agudeza visual, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Sildenafil Dr. Max y debe contactarse con el médico de forma urgente.

No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Dr. Max junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Dr. Max junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse el medicamento Sildenafil Dr. Max si no se ha diagnosticado disfunción eréctil. El medicamento Sildenafil Dr. Max no está indicado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis de Sildenafil Dr. Max superior a 25 mg.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Dr. Max en personas menores de 18 años.

Interacción del medicamento Sildenafil Dr. Max con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

El medicamento Sildenafil Dr. Max puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingestión del medicamento Sildenafil Dr. Max y la hora en que se tomó. No debe tomarse el medicamento Sildenafil Dr. Max junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Dr. Max si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso simultáneo puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se emplean para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Dr. Max si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su uso simultáneo también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar de ello al médico o farmacéutico.

En caso de estar tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) del medicamento Sildenafil Dr. Max.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o hipertrofia prostática benigna, puede presentarse mareo o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente Sildenafil Dr. Max y medicamentos alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Dr. Max. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe estar tomando regularmente su dosis habitual de alfa-bloqueante antes de comenzar con Sildenafil Dr. Max. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Dr. Max. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse bruscamente.

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil Dr. Max con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Sildenafil Dr. Max puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar Sildenafil Dr. Max con comidas abundantes puede retrasar el inicio de su efecto.

La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Sildenafil Dr. Max, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Sildenafil Dr. Max no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Sildenafil Dr. Max puede provocar mareo y alteraciones visuales.
Los pacientes deben conocer cómo reaccionan al medicamento Sildenafil Dr. Max antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Contenido de sodio del medicamento Sildenafil Dr. Max
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sildenafil Dr. Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si anteriormente ha tomado medicamentos que contienen sildenafil en dosis de 50 mg o superior, la dosis recomendada es de 50 mg. En caso contrario, el medicamento Sildenafil Dr. Max en dosis de 50 mg debe administrarse únicamente si tras tomar sildenafil en dosis de 25 mg no se ha conseguido el efecto deseado (es decir, no se ha logrado una erección suficiente para mantener relaciones sexuales).
Si la administración de una dosis más baja de sildenafil (25 mg) ha permitido obtener una erección que posibilite mantener relaciones sexuales, no debe tomarse la dosis de 50 mg.
No debe tomar el medicamento Sildenafil Dr. Max más de una vez al día.
No debe tomar los comprimidos recubiertos de Sildenafil Dr. Max simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafil (por ejemplo, Viagra).
Sildenafil Dr. Max debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si considera que el efecto del medicamento Sildenafil Dr. Max es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
El medicamento Sildenafil Dr. Max permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto de Sildenafil Dr. Max varía entre los pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultar con su médico si tras tomar Sildenafil Dr. Max no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Si toma más medicamento del que debiera de Sildenafil Dr. Max
Es posible que los efectos adversos aparezcan con mayor frecuencia y sean más intensos.
Tomar una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomar un número de comprimidos superior al indicado en el prospecto.
Debe consultar con su médico si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de Sildenafil Dr. Max suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de Sildenafil Dr. Max y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica – ocurre no muy a menudo (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no muy a menudo. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurre raramente (puede presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión – ocurre raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurre raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurre raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea

Frecuentes (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Enrojecimiento súbito del rostro
• Sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo)
• Dispepsia
• Trastornos visuales (visión con halo de color, visión borrosa, alteraciones visuales)
• Congestión nasal
• Mareo

No muy frecuentes (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Erupción cutánea
• Irritación ocular
• Congestión ocular
• Dolor ocular
• Visión de destellos de luz
• Visión intensa
• Sensibilidad a la luz
• Lagrimeo ocular
• Palpitaciones
• Taquicardia
• Hipertensión arterial
• Hipotensión
• Dolor muscular
• Somnolencia
• Disminución de la sensibilidad táctil
• Mareo
• Zumbido en los oídos
• Sequedad bucal
• Senos paranasales obstruidos o congestionados
• Rinitis (síntomas: secreción nasal, estornudos y congestión nasal)
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntoma: acidez)
• Presencia de sangre en la orina
• Dolor en manos o pies
• Epistaxis
• Sensación de calor
• Sensación de fatiga

Raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síncope
• Ictus
• Infarto de miocardio
• Latidos cardíacos irregulares
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro
• Sensación de opresión en la garganta
• Entumecimiento de los labios
• Hemorragia vítrea (sangrado en la parte posterior del ojo)
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Sensaciones anormales en el interior del ojo
• Hinchazón de los ojos o párpados
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• Midriasis (dilatación de la pupila)
• Coloración anormal de la esclerótica del ojo
• Hemorragia del pene
• Presencia de sangre en el semen
• Sequedad nasal
• Hinchazón dentro de la nariz
• Sensación de irritabilidad
• Pérdida repentina de audición o hipoacusia.

Después de la comercialización de medicamentos que contienen sildenafil, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos ya tenían trastornos cardíacos previos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Sildenafil Dr. Max.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Dr. Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase de cartón, tras la inscripción EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sildenafil Dr. Max

• La sustancia activa del medicamento Sildenafil Dr. Max es el sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (en forma de citrato de sildenafilo).
• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 112), fosfato monobásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido Opadry II blue, 85F505164: alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarmín (E 132), laca de aluminio (11-14%), indigocarmín (E 132), laca de aluminio (3-5%).
Recubrimiento del comprimido Opadry clear 02K19253: hipromelosa 5cp (2910), triacetina.

Aspecto del medicamento Sildenafil Dr. Max y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color azul, con un diámetro de 9,0 mm, con la inscripción "50" grabada en un lado y las letras "H" y "J" en el otro lado, con una línea de división. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Sildenafil Dr. Max está disponible en envases que contienen blísters de PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio con 2 o 4 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa