Sermion

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SERMION, 30 mg, compresse rivestite
Nicergolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sermion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sermion
3. Come prendere Sermion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sermion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sermion e a cosa serve

Sermion appartiene al gruppo dei medicinali vasodilatatori periferici. La nicergolina, sostanza attiva di questo medicinale, migliora il flusso sanguigno nel cervello e possiede proprietà antiaggreganti piastriniche (impedisce l'aggregazione delle piastrine).
Sermion è indicato nel trattamento della demenza lieve e moderata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sermion

Quando non usare il medicinale Sermion:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri derivati dell'ergotamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con recente infarto del miocardio;
• in caso di emorragia;
• in caso di grave bradicardia;
• nei pazienti con ipotensione arteriosa o ipotensione ortostatica anamnestica (riduzione della pressione associata al cambiamento di posizione dal decubito alla stazione eretta);
• in caso di somministrazione concomitante di farmaci alfa- o beta-mimetici (ad esempio, farmaci utilizzati nell'asma bronchiale e nella rinite).

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l'uso del medicinale Sermion, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una gotta;
• se il paziente assume farmaci che possono influenzare il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico.

La nicergolina può ridurre la pressione arteriosa sistolica e, in misura molto minore, la pressione arteriosa diastolica nei pazienti con pressione arteriosa normale o elevata.
L'uso di derivati dell'ergotamina può causare reazioni fibrotiche (ad esempio, nei polmoni, nel cuore, nelle valvole cardiache, nello spazio retroperitoneale).
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di comparsa di nausea intensa, vomito, diarrea, dolore addominale e vasocostrizione periferica, è necessario contattare il medico o il farmacista, poiché tali sintomi possono indicare un'intossicazione da ergotamina.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico può decidere di ridurre la dose del medicinale.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose del medicinale.

Interazioni tra Sermion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Il medicinale Sermion può potenziare l'effetto di farmaci che riducono la pressione arteriosa.
Il medicinale Sermion può interagire con antiaritmici, con farmaci beta-bloccanti utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e di alcune malattie cardiache, e con farmaci triciclici utilizzati nel trattamento della depressione. Il medicinale Sermion può aumentare l'effetto negativo sul cuore (inibizione della funzione cardiaca) dei farmaci beta-bloccanti.
La somministrazione concomitante di Sermion e farmaci antiaggreganti (incluso l'acido acetilsalicilico) o anticoagulanti può causare un prolungamento del tempo di sanguinamento.
L'uso di farmaci che influenzano il metabolismo dell'acido urico (ad esempio, quelli utilizzati nel trattamento della gotta) può alterare il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico.

Sermion, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Sermion può essere assunto con cibo e bevande (si raccomanda l'assunzione durante la colazione e il pranzo).
Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Come per altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, l'assunzione contemporanea di alcol può potenziare gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Sermion non deve essere usato durante la gravidanza. Se l'assunzione del medicinale è assolutamente necessaria, deve avvenire sotto stretta supervisione medica.
Non è noto se la nicergolina passi nel latte materno. Il medicinale Sermion non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino capogiri o sonnolenza.

Sermion contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Sermion

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.

La nicergolina viene somministrata in dosi comprese tra 10 e 60 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto in due somministrazioni: una compressa rivestita durante la colazione e una durante il pranzo.

Si raccomanda un trattamento prolungato con Sermion; dopo 6 mesi il medico valuterà se continuare il trattamento.

Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Sermion

In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sermion e comparsa di sintomi indicativi di un significativo abbassamento della pressione (capogiri, svenimenti), il medico, se necessario, prescriverà un appropriato trattamento sintomatico. In caso di intossicazione acuta, è necessario effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.

Se si assume una dose superiore a quella consigliata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Sermion

Si deve assumere la dose dimenticata il prima possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Sermion

Non si deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati classificati in base ai sistemi e agli organi interessati e alla frequenza di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti): disagio nell'area addominale.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti): eccitazione, stato di confusione, insonnia, sonnolenza, capogiri, cefalea, ipotensione arteriosa, arrossamento della pelle del viso, stitichezza, diarrea, nausea, prurito, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): sensazione di calore, eruzione cutanea, fibrosi (ad es. polmoni, cuore, valvole cardiache, spazio retroperitoneale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sermion

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sermion
La sostanza attiva del medicinale è nicergolina.
Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di nicergolina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, sodio carbossimetilcellulosa (vedere punto 2 „Il medicinale Sermion contiene sodio”), stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, silice, polietilenglicole 6000, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio, cera di Carnauba, talco.
Aspetto del medicinale Sermion e contenuto della confezione
Comprese rivestite gialle, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 30 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC-alluminio/PVDC in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00