Prospecto: Información para el usuario

SERMION, 30 mg, comprimidos recubiertos
Nicergolinum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sermion y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sermion
Cómo tomar Sermion
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sermion
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sermion y para qué se utiliza

Sermion pertenece al grupo de medicamentos vasodilatadores periféricos. La sustancia activa, nicergolina, mejora el flujo sanguíneo en el cerebro y posee propiedades que se oponen a la agregación (aglomeración) de las plaquetas.
Sermion está indicado en el tratamiento de la demencia leve y moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sermion

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sermion:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros derivados de la ergotamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes con infarto agudo de miocardio;
en caso de hemorragia;
en bradicardia grave;
en pacientes con hipotensión arterial o hipotensión ortostática en la historia clínica (disminución de la presión relacionada con el cambio de posición corporal, de acostado a de pie);
en caso de administración concomitante de medicamentos alfa- o beta-miméticos (por ejemplo, medicamentos utilizados en el asma bronquial y en la inflamación de la mucosa nasal).

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar el tratamiento con Sermion, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

si el paciente tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre;
si el paciente ha tenido gota en el pasado;
si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar al metabolismo y eliminación del ácido úrico.

La nicergolina puede reducir la presión arterial sistólica, así como, en menor medida, la presión arterial diastólica en pacientes con presión arterial normal o elevada.
La administración de derivados de la ergotamina puede provocar reacciones de fibrosis (por ejemplo, en pulmón, corazón, válvulas cardíacas, espacio retroperitoneal).
Si existen dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En caso de aparición de náuseas intensas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o vasoconstricción periférica, debe consultarse al médico o farmacéutico, ya que estos síntomas podrían indicar un envenenamiento por ergotamina.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Interacción de Sermion con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Sermion puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial.
Sermion puede interactuar mutuamente con antiarrítmicos, con medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas, y con medicamentos tricíclicos empleados en el tratamiento de la depresión. Sermion puede aumentar el efecto cardiosupresor (inhibición de la función cardíaca) de los medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos.
La administración concomitante de Sermion con medicamentos antiagregantes (incluido el ácido acetilsalicílico) o anticoagulantes puede provocar un alargamiento del tiempo de sangrado.
La administración conjunta de medicamentos que afectan al metabolismo del ácido úrico (por ejemplo, utilizados en el tratamiento de la gota) puede alterar el metabolismo y la eliminación del ácido úrico.

Sermion con alimentos, bebidas y alcohol
Sermion puede tomarse con alimentos y bebidas (se recomienda administrarlo durante el desayuno y la comida).
Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Al igual que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, el consumo concomitante de alcohol puede potenciar los efectos adversos sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Sermion en mujeres embarazadas. Si la administración del medicamento es absolutamente necesaria, debe realizarse bajo supervisión médica directa.
No se sabe si la nicergolina pasa a la leche materna. No debe utilizarse Sermion durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, al conducir vehículos o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de mareos o somnolencia.

Sermion contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sermion

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.
La nicergolina se administra en dosis de entre 10 y 60 mg al día. El medicamento debe tomarse en dos tomas: un comprimido recubierto durante el desayuno y otro durante la comida.
Se recomienda la administración prolongada del medicamento Sermion. Tras 6 meses de tratamiento, el médico evaluará si debe continuar el tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sermion
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Sermion y aparecen síntomas que indiquen una disminución significativa de la presión arterial (mareos, desmayos), el médico, si es necesario, recomendará un tratamiento sintomático adecuado. En caso de intoxicación aguda, se debe realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Sermion
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Sermion
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han clasificado según sistemas y órganos afectados y su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): molestias en la cavidad abdominal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): excitación, confusión, insomnio, somnolencia, mareo, cefalea, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel facial, estreñimiento, diarrea, náuseas, picor, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de calor, erupción cutánea, fibrosis (por ejemplo, pulmonar, cardíaca, de las válvulas cardíacas, del espacio retroperitoneal).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Sermion

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes especificado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sermion
La sustancia activa del medicamento es nicergolina.
Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de nicergolina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dicálcico dihidrato, carboximetilcelulosa sódica (ver sección 2 "El medicamento Sermion contiene sodio"), estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, silicona, polietilenglicol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio, cera de carnauba, talco.
Aspecto del medicamento Sermion y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos y biconvexos.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/PVDC-aluminio/PVDC, en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00