Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SERMION, 10 mg, compresse rivestite con film
Nicergolinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sermion e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sermion
Come prendere Sermion
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sermion
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sermion e a cosa serve

Sermion appartiene al gruppo dei medicinali vasodilatatori periferici. La nicergolina, sostanza attiva di questo medicinale, migliora il flusso sanguigno nel cervello ed ha proprietà antiaggreganti piastriniche (impedisce l'aggregazione delle piastrine).
Sermion è indicato nel trattamento della demenza lieve e moderata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sermion

Quando non usare il medicinale Sermion:

in caso di allergia alla sostanza attiva, ad altri derivati dell'ergotamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti con recente infarto del miocardio;
in caso di emorragia;
in caso di grave bradicardia;
nei pazienti con ipotensione arteriosa o ipotensione ortostatica anamnestica (riduzione della pressione associata al passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta);
in caso di assunzione concomitante di farmaci alfa- o beta-mimetici (ad es. farmaci utilizzati nell'asma bronchiale e nella rinite).

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Sermion, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta un aumento dell'acido urico nel sangue;
se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una gotta;
se il paziente assume farmaci che possono influenzare il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico.

La nicergolina può ridurre la pressione arteriosa sistolica e, in misura molto minore, anche la pressione arteriosa diastolica nei pazienti con pressione arteriosa normale o elevata.
L'uso di derivati dell'ergotamina può causare reazioni fibrotiche (ad es. nei polmoni, nel cuore, nelle valvole cardiache, nello spazio retroperitoneale).
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di comparsa di nausea intensa, vomito, diarrea, dolore addominale e vasocostrizione periferica, è necessario contattare il medico o il farmacista, poiché tali sintomi possono indicare un'intossicazione da ergotamina.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di ridurre la dose del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose del medicinale.

Interazioni tra Sermion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Il medicinale Sermion può potenziare l'effetto di farmaci che abbassano la pressione arteriosa.
Il medicinale Sermion può interagire con antiaritmici, farmaci beta-bloccanti utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e di alcune malattie cardiache, e con farmaci triciclici impiegati nel trattamento della depressione. Il medicinale Sermion può aumentare l'effetto cardiodeprimente (riduzione della funzione cardiaca) dei farmaci beta-bloccanti.
L'assunzione contemporanea di Sermion con farmaci antiaggreganti (incluso l'acido acetilsalicilico) o anticoagulanti può causare un prolungamento del tempo di sanguinamento.
L'uso di farmaci che influenzano il metabolismo dell'acido urico (ad es. utilizzati nel trattamento della gotta) può alterare il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico.

Sermion con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Sermion può essere assunto con cibo e bevande (si raccomanda l'assunzione durante la colazione e il pranzo).
Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere con acqua.
Come per altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, l'assunzione contemporanea di alcol può potenziare gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Sermion non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se l'assunzione è strettamente necessaria, deve avvenire sotto diretta supervisione medica.
Non è noto se la nicergolina passi nel latte umano. Il medicinale Sermion non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, si deve tenere conto della possibile comparsa di capogiri o sonnolenza.

Il medicinale Sermion contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

Il medicinale Sermion contiene saccarosio (zucchero di canna)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Sermion

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.
La nicergolina viene somministrata in dosi comprese tra 10 e 60 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto in due somministrazioni: durante la colazione e il pranzo.
Si raccomanda un trattamento prolungato con Sermion; dopo 6 mesi il medico valuterà se continuare il trattamento.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sermion
Nel caso in cui sia stata assunta una dose di Sermion superiore a quella raccomandata e compaiano sintomi indicativi di una marcata riduzione della pressione (capogiri, svenimenti), il medico, se necessario, prescriverà un trattamento sintomatico adeguato.
In caso di intossicazione acuta, è necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Sermion
Assumere la dose dimenticata il prima possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Sermion
Non interrompere il trattamento senza prima aver consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati classificati secondo i sistemi e gli organi interessati e la frequenza di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 100 pazienti): disagio nell'area addominale.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 1000 pazienti): eccitazione, stato di confusione, insonnia, sonnolenza, capogiri, cefalea, ipotensione arteriosa, arrossamento della pelle del viso, stitichezza, diarrea, nausea, prurito, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): sensazione di calore, eruzione cutanea, fibrosi (ad esempio polmoni, cuore, valvole cardiache, spazio retroperitoneale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sermion

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sermion
La sostanza attiva del medicinale Sermion è la nicergolina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di nicergolina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio diidrato, sodio carbossimetilcellulosa (vedere punto 2 "Il medicinale Sermion contiene sodio"), stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: gomma arabica, gomma sandrac, carbonato di magnesio, biossido di titanio, cera Carnauba, talco, colofonia, zucchero di canna (vedere punto 2 "Il medicinale Sermion contiene saccarosio (zucchero di canna)").

Aspetto del medicinale Sermion e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film bianche, rotonde e bombate.
La confezione contiene 25 o 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-alluminio/PVDC, contenuti in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00