Prospecto: Información para el usuario

SERMION, 10 mg, comprimidos recubiertos
Nicergolina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sermion y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sermion
Cómo tomar Sermion
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sermion
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sermion y para qué se utiliza

Sermion pertenece al grupo de medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos periféricos. La nicergolina, que es el principio activo de este medicamento, mejora el flujo sanguíneo en el cerebro y posee propiedades que se oponen a la agregación (aglomeración) de las plaquetas.
Sermion está indicado en el tratamiento de la demencia leve a moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sermion

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sermion:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros derivados de la ergotamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes con infarto agudo de miocardio;
en caso de hemorragia;
en caso de bradicardia grave;
en pacientes con hipotensión arterial o hipotensión ortostática en la historia clínica (disminución de la presión relacionada con el cambio de posición corporal, de decúbito a bipedestación);
cuando se estén tomando simultáneamente medicamentos alfa- o beta-miméticos (por ejemplo, medicamentos utilizados en el asma bronquial y en la inflamación de la mucosa nasal).

Advertencias y precauciones:
Antes de iniciar el tratamiento con Sermion, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

si el paciente tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre;
si el paciente ha tenido gota en el pasado;
si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar al metabolismo y eliminación del ácido úrico.

La nicergolina puede reducir la presión arterial sistólica, así como —en menor medida— la presión arterial diastólica en pacientes con presión arterial normal o elevada.
La administración de derivados de la ergotamina puede provocar reacciones de fibrosis (por ejemplo, en pulmón, corazón, válvulas cardíacas, espacio retroperitoneal).
Si existen dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En caso de aparición de náuseas intensas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o vasoconstricción periférica, debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que estos síntomas podrían indicar una intoxicación por ergotamina.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Interacción de Sermion con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Sermion puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial.
Sermion puede interactuar con medicamentos antiarrítmicos, con los bloqueadores beta-adrenérgicos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y de ciertas enfermedades cardíacas, y con los medicamentos tricíclicos empleados en el tratamiento de la depresión. Sermion puede aumentar el efecto cardiorrespresor (inhibición de la función cardíaca) de los bloqueadores beta-adrenérgicos.
La administración concomitante de Sermion con medicamentos antiagregantes (incluido el ácido acetilsalicílico) o anticoagulantes puede provocar un alargamiento del tiempo de sangrado.
La administración de medicamentos que afectan al metabolismo del ácido úrico (por ejemplo, utilizados en el tratamiento de la gota) puede alterar el metabolismo y la excreción del ácido úrico.

Sermion, alimentos, bebidas y alcohol
Sermion puede tomarse con alimentos y bebidas (se recomienda su administración durante el desayuno y la comida).
Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Al igual que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, el consumo simultáneo de alcohol puede potenciar los efectos adversos sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Sermion en mujeres embarazadas. Si la administración del medicamento es absolutamente necesaria, debe realizarse bajo supervisión médica directa.
No se sabe si la nicergolina se excreta en la leche materna. No debe utilizarse Sermion durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos
y operar maquinaria.
Sin embargo, al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan mareos o somnolencia.

Sermion contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

Sermion contiene sacarosa (azúcar de caña)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sermion

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.
La nicergolina debe administrarse en dosis de entre 10 y 60 mg al día. El medicamento debe tomarse en dos tomas: durante el desayuno y la comida.
Se recomienda la administración prolongada del medicamento Sermion. Tras 6 meses, el médico valorará si debe continuar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sermion
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Sermion y aparezcan síntomas de una disminución significativa de la presión arterial (mareos, desmayos), el médico, si es necesario, recomendará un tratamiento sintomático adecuado.
En caso de intoxicación aguda, debe realizarse un lavado gástrico y administrar carbón activado.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la administración de Sermion
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Sermion
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación se han clasificado según sistemas y órganos afectados y según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes): molestias en la cavidad abdominal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes): excitación, confusión mental, insomnio, somnolencia, mareo, cefalea, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel facial, estreñimiento, diarrea, náuseas, picor, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de calor, erupción cutánea, fibrosis (por ejemplo, pulmonar, cardíaca, de las válvulas cardíacas, retroperitoneal).
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sermion

Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sermion
La sustancia activa del medicamento Sermion es nicergolina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de nicergolina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dicálcico dihidrato, sal sódica de
carboximetilcelulosa (ver sección 2 "El medicamento Sermion contiene sodio"), estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: goma arábiga, goma sandaraca, carbonato de magnesio, dióxido de titanio, cera de Carnauba, talco, colofonia, azúcar de caña (ver sección 2 "El medicamento Sermion contiene sacarosa (azúcar de caña)").

Aspecto del medicamento Sermion y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y convexos.
El envase contiene 25 ó 50 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC/PVDC-aluminio/PVDC,
presentados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00