Septolete D

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Septolete D, 1 mg, pastiglie orali
Cloruro di benzalconio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Septolete D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Septolete D
3. Come usare Septolete D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septolete D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Septolete D e a cosa serve

Septolete D contiene cloruro di benzalconio, che agisce come battericida su alcuni batteri e come fungicida su Candida albicans (mughetto).
Septolete D agisce direttamente sui microrganismi responsabili delle infezioni, esercitando un’azione disinfettante locale e alleviando i disturbi associati alle infezioni del cavo orale e della gola.
Septolete D non contiene zuccheri, pertanto non favorisce lo sviluppo dei batteri responsabili della formazione della placca dentale.
Aiuta a trattare sintomaticamente le condizioni infiammatorie causate da infezioni batteriche del cavo orale e della gola:

• dolore alla gola
• raucedine
• alito cattivo
• infiammazione delle gengive.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Septolete D

Quando non usare il medicinale Septolete D

• se il paziente è allergico al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Septolete D, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell'uso del medicinale Septolete D nei seguenti casi:

• infezioni più gravi, con febbre alta, cefalea e vomito; se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, è necessario consultare un medico;
• diabete – il paziente deve considerare che ogni pastiglia contiene maltitolo; a causa dell'idrolisi lenta e dell'assorbimento lento a livello del tratto gastrointestinale, il maltitolo influenza in misura ridotta la concentrazione di glucosio nel sangue.

Non usare dosi superiori a quelle raccomandate.
Bambini
Non usare il medicinale Septolete D nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
Interazioni del medicinale Septolete D con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Uso del medicinale Septolete D con cibi e bevande
Non assumere il medicinale Septolete D immediatamente prima o durante i pasti.
Non assumere le pastiglie contemporaneamente al latte, poiché quest'ultimo riduce l'efficacia antimicrobica del cloruro di benzalconio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso sicuro del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento; pertanto, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Septolete D non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Septolete D contiene maltitolo e maltitolo liquido
Il medicinale contiene 950,67 mg di maltitolo e 478,00 mg di maltitolo liquido in una singola pastiglia.
Se in precedenza è stata riscontrata nel paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Septolete D

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Si raccomanda agli adulti di assumere da 6 a 8 pastiglie al giorno. Si deve succhiare 1 pastiglia per farla sciogliere nella cavità orale ogni 2-3 ore.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Ai bambini di età superiore ai 4 anni si raccomanda fino a 4 pastiglie al giorno, ai bambini di età superiore ai 10 anni fino a 6 pastiglie al giorno. Negli adolescenti di età superiore ai 12 anni si raccomandano da 6 a 8 pastiglie al giorno.
Si deve succhiare 1 pastiglia per farla sciogliere nella cavità orale ogni 2-3 ore.
Le pastiglie non devono essere utilizzate nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
Le pastiglie non devono essere masticate né inghiottite intere.
Le pastiglie non devono essere assunte immediatamente prima o durante i pasti.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Septolete D sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Septolete D
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o il farmacista.
A causa della piccola quantità di principio attivo presente in una singola pastiglia, la possibilità di un sovradosaggio è molto bassa.
L'assunzione di un numero maggiore di pastiglie può causare disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea. In tal caso, si deve interrompere l'assunzione del medicinale, bere una maggiore quantità di acqua o latte e consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Septolete D
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nelle dosi raccomandate, il medicinale Septolete D raramente provoca effetti indesiderati.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Septolete D e contattare immediatamente il medico:
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)

• reazioni di ipersensibilità (ad es. broncocostrizione, in particolare in persone affette da asma).

Altri effetti indesiderati
Raro (può verificarsi meno di 1 persona su 1000):

• disturbi gastrointestinali, come: nausea, diarrea, soprattutto in caso di utilizzo del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septolete D

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo la dicitura
„EXP” e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sulla confezione di cartone dopo la dicitura „Lot” e sul blister.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septolete D

• La sostanza attiva del medicinale è il cloruro di benzalconio. Ogni pastiglia contiene 1 mg di cloruro di benzalconio ( Benzalkonii chloridum ).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: levomentolo, timolo, olio essenziale di eucalipto, olio essenziale di menta, maltitolo liquido, mannitolo, olio di ricino spremuto a freddo, glicerolo, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, povidone, Capol 600 (cera bianca, cera carnauba, lacca), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), maltitolo. Vedere il punto 2 „Il medicinale Septolete D contiene maltitolo e maltitolo liquido”.

Come si presenta il medicinale Septolete D e contenuto della confezione
Pastiglie dure rotonde, biconvesse, di colore giallo.
Confezionate in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
10 pastiglie (1 blister da 10 unità)
30 pastiglie (3 blister da 10 unità)
30 pastiglie (2 blister da 15 unità)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel.: 22 573 75 00