Septolete D

Prospecto: Información para el paciente

Septolete D, 1 mg, pastillas duras
Cloruro de benzalconio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Septolete D y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a utilizar Septolete D
3. Cómo tomar Septolete D
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septolete D
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septolete D y para qué se utiliza

Septolete D contiene cloruro de benzalconio, que actúa como bactericida frente a ciertas bacterias y como fungicida frente a Candida albicans.
Septolete D actúa directamente sobre los microorganismos responsables de las infecciones, ejerciendo una acción antiséptica local y aliviando los síntomas asociados a infecciones de la boca y la garganta.
Septolete D no contiene azúcar, lo que no favorece el crecimiento de bacterias que causan la placa bacteriana.
Se utiliza como ayuda sintomática en estados inflamatorios provocados por infecciones bacterianas de la boca y la garganta:

• dolor de garganta
• ronquera
• mal aliento
• gingivitis

Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Septolete D

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Septolete D

• si el paciente tiene alergia al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en niños menores de 4 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Septolete D, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Septolete D en los siguientes casos:

• infecciones más graves, con fiebre alta, dolor de cabeza y vómitos; si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe consultar a un médico;
• diabetes: el paciente debe tener en cuenta que cada pastilla contiene maltitol; debido a su hidrólisis lenta y absorción lenta desde el tubo digestivo, el maltitol afecta en pequeña medida a la concentración sanguínea de glucosa.

No debe utilizar dosis superiores a las recomendadas.
Niños
No debe utilizar el medicamento Septolete D en niños menores de 4 años.
Interacción del medicamento Septolete D con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Uso del medicamento Septolete D con alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Septolete D inmediatamente antes o durante las comidas.
No debe tomar las pastillas simultáneamente con leche, ya que esto reduce la eficacia antimicrobiana del cloruro de benzalconio.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia; por este motivo, no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Septolete D no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Septolete D contiene maltitol y maltitol líquido
El medicamento contiene 950,67 mg de maltitol y 478,00 mg de maltitol líquido en una pastilla.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Septolete D

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
Se recomienda a los adultos tomar de 6 a 8 pastillas al día. Debe chuparse 1 pastilla para que se disuelva en la cavidad bucal cada 2 a 3 horas.
Uso en niños y adolescentes
Se recomienda a los niños mayores de 4 años un máximo de 4 pastillas al día, y a los niños mayores de 10 años, hasta 6 pastillas al día. A los adolescentes mayores de 12 años se les recomienda de 6 a 8 pastillas al día.
Debe chuparse 1 pastilla para que se disuelva en la cavidad bucal cada 2 a 3 horas.
No debe utilizarse esta pastilla en niños menores de 4 años.
No debe masticarse ni tragarse la pastilla.
No debe administrarse la pastilla inmediatamente antes o durante las comidas.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Septolete D es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Septolete D
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debido a la pequeña cantidad de principio activo en una pastilla, la posibilidad de sobredosis es muy baja.
La ingestión de un número mayor de pastillas puede provocar trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea. En tal caso, debe dejarse de tomar el medicamento, beber una cantidad mayor de agua o leche y consultar al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Septolete D
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En las dosis recomendadas, el medicamento Septolete D rara vez presenta efectos adversos.
Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Septolete D y ponerse en contacto de forma urgente con el médico:
Raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, especialmente en personas con asma).

Otros efectos adversos
Raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos gastrointestinales, tales como: náuseas, diarrea, principalmente cuando el medicamento se utiliza en dosis superiores a las recomendadas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos y Equipos Médicos y Productos de Defensa Biológica,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Septolete D

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras la abreviatura
„EXP” y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote figura en la caja de cartón tras la abreviatura „Lot” y en el blíster.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Septolete D

• La sustancia activa es el cloruro de benzalconio. Cada pastilla contiene 1 mg de cloruro de benzalconio (Benzalkonii chloridum).
• Los demás componentes (excipientes) son: levomentol, timol, aceite esencial de eucalipto, aceite esencial de menta, maltitol líquido, manitol, aceite de ricino prensado en frío, glicerol, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, povidona, Capol 600 (cera blanca, cera de Carnauba, laca), tartracina (E 104), dióxido de titanio (E 171), maltitol. Véase el apartado 2 «Septolete D contiene maltitol y maltitol líquido».

Aspecto del medicamento Septolete D y contenido del envase
Pastillas duras, redondas, biconvexas, de color amarillo.
Envase en blíster de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envases:
10 pastillas (1 blíster de 10 unidades)
30 pastillas (3 blísteres de 10 unidades)
30 pastillas (2 blísteres de 15 unidades)
Titular y fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
KRKA-POLSKA S.L.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel.: 22 573 75 00