Septogard sabor a miel y naranja

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Septogard gusto miele-arancia
3 mg, pastiglie orali
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Septogard gusto miele-arancia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Septogard gusto miele-arancia
3. Come usare Septogard gusto miele-arancia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septogard gusto miele-arancia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Septogard gusto miele-arancia e a cosa serve

Il medicinale Septogard gusto miele-arancia contiene come principio attivo il benzydamini cloridrato.
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico locale del dolore acuto alla gola negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Septogard gusto miele-arancia

Quando non usare il medicinale Septogard gusto miele-arancia:

• in caso di allergia al cloridrato di benzydamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente è affetto da fenilchetonuria,
• se il paziente soffre o ha sofferto di asma,
• se il paziente è allergico ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• se, dopo l'assunzione delle pastiglie per la gola, il dolore alla gola peggiora o non scompare entro 3 giorni, oppure se compare febbre, forte dolore alla gola o altri sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Bambini
A causa della forma farmaceutica, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Septogard gusto miele-arancia e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Assunzione di Septogard gusto miele-arancia con cibi e bevande
Cibi e bevande non influiscono sul trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale.
Non si deve usare questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il cloridrato di benzydamina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene isomalt, aspartame e carminio
Questo medicinale contiene 3,409 mg di aspartame in ogni pastiglia per la gola.
L'aspartame è fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Questo medicinale contiene isomalt. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene inoltre carminio, un colorante che può provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Septogard gusto miele-arancia

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni: succhiare 1 compresse pastiglie dure 3 volte al giorno per alleviare il dolore.
Non superare le 3 pastiglie dure al giorno.
Non utilizzare questo medicinale per più di 7 giorni.
Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora o sviluppa febbre, dolore intenso alla gola o altri sintomi, rivolgersi al medico.
Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: il medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.
Somministrazione orale:
Una pastiglia dura deve essere succhiata lentamente fino a completa dissoluzione nella cavità orale; non deve essere ingerita né masticata.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Septogard gusto miele-arancia
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di pastiglie dure, rivolgersi immediatamente al farmacista, al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È sempre necessario portare con sé l'imballaggio del medicinale, indipendentemente dal fatto che siano rimaste o meno delle pastiglie.
Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio nei bambini: eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito, dopo somministrazione orale di benzydamina in dosi circa 100 volte superiori a quella contenuta in una pastiglia.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• ipersensibilità alla luce solare (che può causare eruzioni cutanee o scottature solari)

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• sensazione di bruciore o secchezza nella cavità orale. In tal caso, si può bere un bicchiere d'acqua per attenuare tale sensazione.

Molto raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• difficoltà a respirare o a deglutire, eruzione cutanea, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e (o) della lingua, vertigini (edema angioneurotico)
• difficoltà a respirare (broncospasmo o laringospasmo)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica (ipersensibilità)
• grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi quali: difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono essere potenzialmente letali. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico presso l'ospedale più vicino.
• perdita locale di sensibilità della mucosa orale (anestesia locale della cavità orale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septogard gusto miele-arancia

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla bustina con la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septogard gusto miele e arancia
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di benzidamina. Una pastiglia contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina (corrispondente a 2,68 mg di benzidamina).
Gli altri componenti del medicinale sono: isomalto (E 953), acido citrico monoidrato, aspartame (E 951), giallo chinolina (E 104), olio essenziale di menta, rosso carminio (E 124), aroma arancia, aroma miele (contiene glicole propilenico (E 1520)).
Come si presenta il medicinale Septogard gusto miele e arancia e contenuto della confezione
Pastiglie dure arrotondate di colore arancione, dal diametro di 19 ± 1 mm e dal gusto miele e arancia.
Le pastiglie sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
La confezione contiene 12, 20 o 24 pastiglie.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Produttore
Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Campus Empresarial
31795 Lekaroz (Navarra)
Spagna
Infarmade S.L.
Calle De La Torre de los Herberos, 35
Polígono Industrial Carretera de la Isla
41703 Dos Hermanas (Sevilla)
Spagna
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj Napoca
Romania
Dr. Max Pharma s.r.o
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Prague 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Propalgar 3mg pastillas para chupar
Repubblica Ceca: Larymed pomeranč a med
Romania: Faringocalm Miere şi Portocală 3 mg pastile
Polonia: Septogard smak miodowo-pomarańczowy